2025年前沿生物药业(南京)股份有限公司中报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2025 年半年度报告 2025 年 8 月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官 鑫声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理、环境和社会......34 第五节 重要事项......36 第六节 股份变动及股东情况......63 第七节 债券相关情况......69 第八节 财务报告......70 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 报告期在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公 告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿建瓴（原前 指 上海前沿建瓴生物科技有限公司，因股权出售，成为公司参股子公司 沿产业） 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川多瑞 指 四川多瑞药业有限公司，原公司名为四川前沿生物药业有限公司，因股权出 售，成为公司参股子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 南京康得 指 南京康得生物科技有限公司，公司下属子公司 前沿通汇 指 南京前沿通汇进出口贸易有限公司，公司下属子公司 瑞乐康 指 昌都市瑞乐康企业管理有限公司，前沿建瓴 70%股权的收购方 多瑞医药 指 西藏多瑞医药股份有限公司，瑞乐康的控股股东 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行购 买 新药临床试验申 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程 请 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全性资 料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反 临床试验 指 应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与 安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受 程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 II 期临床试验 指 用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用 III 期临床试验 指 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分 的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/ 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是考察在 上市后研究 指 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制”一个已 被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件中列 示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 病毒携 艾滋病 指 带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和癌症 的伤害 HIV 病毒 指 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、精液、 精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统的活细胞的 病毒 FB4001 指 前沿生物正在开发的一种用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药 FB3002 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉、骨骼及其关节疼痛的热熔胶贴剂 小核酸药物 指 前沿生物正在开发的一种用于基因沉默或靶向治疗基因相关疾病的生物技术 药物/核酸类药物 FB7011 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的双靶点小核酸药物 FB7013 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的单靶点小核酸药物 FB7014 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的单靶点小核酸药物 FB7022 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗血脂异常的小核酸药物 FB7023 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗血脂异常的小核酸药物 ACORDE 指 前沿生物正在开发的 siRNA 递送载体 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69648373 025-69648373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 上海证券报（www.cnstock.com） 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报（www.cs.com.cn） 证券时报（www.stcn.com） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 58,639,825.88 51,056,036.51 14.85 利润总额 -97,352,610.68 -160,459,078.15 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -97,352,610.68 -160,459,078.15 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -114,735,072.42 -175,774,131.51 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -98,227,841.69 -89,191,498.22 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,043,975,542.62 1,141,311,396.90 -8.53 总资产 1,663,227,898.40 1,812,138,179.73 -8.22 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.26 -0.43 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.26 -0.43 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.31 -0.47 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -8.91 -12.71 增加3.80个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 -10.50 -13.92 增加3.42个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 81.75 142.39 减少60.64个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司营业收入 5,863.98 万元，同比增加 14.85%，其中艾可宁实现收入 5,352.99 万 元，同比增长 20.45%。 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损 39.33%，归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润同比减少亏损 34.73%，主要系本报告期研发费用减少及上期资产减值损失较大。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的 15,353.93 固定资产处置收益 冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、 6,788,017.82 政府补助 对公司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价 5,635,649.73 理财产品投资收益及公允 值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损 价值变动损益 益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 4,877,287.83 主要系四川多瑞借款利息 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -204,206.74 主要系对外捐赠 其他符合非经常性损益定义的损益项目 270,359.17 代扣代缴个税返还 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 17,382,461.74 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项 目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用 √不适用 十、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 公司主要产品情况 作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全 有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。 公司产品及研发管线图： 1、 艾滋病治疗及预防领域 1) 已上市产品艾可宁® 公司自主研发的国家 1.1 类新药，全球首个获批的长效抗 HIV 病毒融合抑制剂，艾可宁®在艾 滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 版）》列入推荐用药方案。艾可宁®的核心专利“HIV 感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。 艾可宁®对主要流行的 HIV-1 病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起 效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为 经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁®已被纳入《国家医保目录》（2024 版），并被先后被 2018 版、2021版、2024 版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。 2）其他长效抗 HIV 病毒在研项目 为精准解决 HIV 患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗 HIV 病毒长效制剂的研发进 程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗 HIV 长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。 截至本公告披露日，部分在研项目已递交专利申请。 2、 小核酸新药在研项目 公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。公司聚焦慢性病治疗领域，在研 siRNA 药物已覆盖 IgA 肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢神经等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 1) 拟治疗 IgA 肾病的在研项目 公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013 和 FB7014，首个适应症拟治疗 IgA 肾病。 FB7013 是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，具备 First-in-class 潜力，已提交发明专 利申请。目前，FB7013 已建立放大工艺并完成 GMP 批次生产，预计 2025 年底递交 IND 申请。 FB7013，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在 16 周内持续降低， 最大降幅达到 98%，结合蛋白敲降数据推算，预计 FB7013 在临床上可实现每 6 个月给药一针，有 望显著提升患者的治疗依从性。 FB7013，在临床前普遍使用的食蟹猴 IgA 肾病疾病模型上，单次皮下给药可在 8 周内持续抑 制疾病的发生、发展，综合疗效显著，且未观察到任何不良安全事件。试验期间，FB7013 给药组动物尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低；肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；试验终点肾组织切片病理分析结果显示，FB7013 可以显著降低模型动物肾小球系膜区的 IgA 沉积，并同时显著改善肾小球系膜细胞增多，系膜基质增生等病理表现。该 食蟹猴 IgA 肾病疾病模型实验采用与 IgA 肾病患者临床研究相同 uPCR 为主要观察指