2023年前沿生物药业(南京)股份有限公司三季报

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2023 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期 年初至报告期末 年初至报告期末比上年同期增减 增减变动幅度(%) 变动幅度(%) 营业收入 29,777,524.75 -5.44 72,218,787.01 25.25 归属于上市公司股东的净利润 -69,381,897.11 不适用 -242,466,343.10 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -77,348,279.31 不适用 -264,288,506.12 不适用 经营活动产生的现金流量净额 不适用 不适用 -209,635,731.88 不适用 基本每股收益（元/股） -0.19 不适用 -0.65 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.19 不适用 -0.65 不适用 加权平均净资产收益率（%） -4.74 增加 1.49 个百分点 -15.64 减少 2.46 个百分点 研发投入合计 49,492,247.37 -39.66 161,419,424.80 -1.02 研发投入占营业收入的比例（%） 166.21 减少 94.22 个百分点 223.51 减少 59.32 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减变动 幅度(%) 总资产 2,201,479,988.56 2,410,859,210.09 -8.68 归属于上市公司股东的所有者权益 1,429,180,697.25 1,671,449,391.84 -14.49 注:“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 2 / 14 (二)非经常性损益项目和金额 单位：元币种：人民币 项目 本报告期金额 年初至报告期末金额 说明 非流动性资产处置损益 9,877.59 -296,805.38 固定资产处置损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合 4,012,985.39 9,799,605.46 主要为政府补助 国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公 4,509,945.38 12,999,656.54 理财产品投资收益及公允价值 允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易 变动损益 性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -566,426.16 -1,029,007.05 主要为捐赠及赞助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 348,713.45 合计 7,966,382.20 21,822,163.02 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例 主要原因 （%） 营业收入_年初至报告期末 25.25 年初至报告期末，公司实现营业收入 7,221.88 万元，主要系公司抗 HIV 创新药产品艾可 宁实现销售收入的增长。 研发投入合计_本报告期 -39.66 本报告期，公司加强费用管控，结合项目推进及结算情况，研发费用同比有所下降。 研发投入占营业收入的比例_本报告期 -94.22 本报告期，公司研发费用同比下降 39.66%，营业收入同比下降 5.44%所致。 研发投入占营业收入的比例_年初至报告期末 -59.32 年初至报告期末，公司研发费用下降 1.02%，营业收入同比增长 25.25%所致。 二、 股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 16,190 报告期末表决权恢复的优先股股东总 无 数（如有） 前 10 名股东持股情况 质押、标记或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 持股比例 持有有限售条件 包含转融通借出股 (%) 股份数量 份的限售股份数量 股份状态 数量 建木藥業有限公司 境外法人 70,638,750 18.86 70,638,750 70,638,750 无 0 LU RONGJIAN 境外自然人 21,743,750 5.8 21,743,750 21,743,750 无 0 WANG CHANGJIN 境外自然人 21,059,500 5.62 21,059,500 21,059,500 无 0 南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙） 其他 17,200,000 4.59 17,200,000 17,200,000 无 0 南京建木生物技术有限公司 境内非国有 13,922,500 3.72 13,922,500 13,922,500 无 0 法人 南京玉航春华企业管理中心（有限合伙） 其他 9,290,000 2.48 9,290,000 9,290,000 无 0 辽宁三生生物医药投资基金管理合伙企业 （有限合伙）－辽宁三生医疗产业投资基 其他 5,915,000 1.58 0 0 无 0 金合伙企业（有限合伙） 余根才 境内自然人 4,059,745 1.08 0 0 无 0 北京鼎泽迅捷科技有限公司 境内非国有 3,745,786 1 0 0 无 0 法人 JO Cocolo Limited 境外法人 3,500,000 0.93 3,500,000 3,500,000 无 0 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 4 / 14 余根才 4,059,745 人民币普通股 4,059,745 北京鼎泽迅捷科技有限公司 3,745,786 人民币普通股 3,745,786 香港中央结算有限公司 3,461,644 人民币普通股 3,461,644 Blue Ocean Private Equity I LP 2,761,364 人民币普通股 2,761,364 北京万珑私募基金管理有限公司－万珑资 2,620,000 人民币普通股 2,620,000 产新时代 21 号私募证券投资基金 珠海华金领创基金管理有限公司－珠海华 金创盈二号股权投资基金合伙企业（有限 2,500,000 人民币普通股 2,500,000 合伙） 北京大风世纪技术有限公司 2,294,629 人民币普通股 2,294,629 邓伟 2,293,204 人民币普通股 2,293,204 杜厚芸 2,169,858 人民币普通股 2,169,858 余筱香 2,120,705 人民币普通股 2,120,705 建木藥業有限公司、南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙）、南京建木生物技术有限公司、南京玉航 上述股东关联关系或一致行动的说明 春华企业管理中心（有限合伙）受公司实际控制人 DONG XIE 控制。公司未知无限售股股东之间是否存在 关联关系或属于《上市公司上市公司收购管理办法管理办法》中规定的一致行动人。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与融 股东余筱香通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户合计持有 2,120,705 股。 资融券及转融通业务情况说明（如有） 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 2023 年前三季度，公司实现营业收入 7,221.88 万元，同比增长 25.25%，研发投入 16,141.94 万元，同比下降-1.02%；2023 年第三季度，公司实现营业收入 2,977.75 万元，主要来自抗 HIV 创新药产品艾可宁的销售收入。 本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁在晚发现晚治疗、HIV 感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建障碍、药物毒副反应、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，显示出了优异的临床价值，医患认可度进一步提高，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒治疗方案；叠加“个体化治疗”倡导长期用药的理念，助力患者平均用药时长提升。报告期内，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，有利于提升门诊患者的用药便利性，进一步促进患者平均用药时长的延长。 本报告期，公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证 医学证据。2023 年 8 月，《AIDS Research and Therapy》期刊发表了《Rescue therapy with an albuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child with multidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》文 章，该论文针对一名 13 岁女性儿童在多重耐药背景下的抗 HIV 治疗进行跟进分析，该患 儿的初始病载量、CD4+细胞计数分别为 4.48log10copies/mL 和 2 cells/μl ，经检测发 现存在 15 个耐药基因突变位点，确认为多重耐药患者，在经过含有艾可宁的转换方案治疗近一年后，HIV 病载量下降至 1.73log10copies/mL，CD4 细胞计数上升至 308 cells/μl，病情获得明显改善。这是首篇基于国产抗 HIV 创新药物用于儿童青少年抗 HIV感染的论文发表，进一步强化了艾可宁针对多重耐药治疗的临床价值，为多重耐药的儿童患者临床治疗提供了有价值的用药方案，也为未来艾可宁扩展更多的适用人群提供数据支撑。 2023 年 10 月，第 19 届欧洲艾滋病大会（EACS）在波兰召开，EACS 大会由欧洲艾滋 病临床协会组织召开，是全球最受瞩目的艾滋病会议之一。公司抗 HIV 创新药艾可宁的一项研究成果在大会上发布—“艾可宁强化治疗用于 HIV 免疫重建不良对 CD4 细胞重建作用”，该研究是一项前瞻性、对照性的临床试验，以评价基于艾可宁（ABT）的强化方案治疗 12 周后对免疫重建不良的 HIV 感染者针对免疫功能改善的临床获益，研究结果显 示，受试者接受基于艾可宁的强化方案治疗 12 周后，可以明显改善 CD4+T 淋巴细胞计数，较对照组具有显著的优效性。目前，针对 HIV 患者免疫重建不良的治疗仍是 HIV 临床治疗中的难点，本次研究结果为艾可宁在诱导患者免疫应答，促进免疫功能改善方面的临床价值提供了数据支撑，也为免疫重建不良的 HIV 感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。 本报告期，公司重点推进下沉地区的渠道铺设工作，开发地市、县级传染病定点医院及具备医保“双通道”资质的 DTP 药房，同步强化艾可宁作为门慢门特药物在门诊的医保报销执行，提升艾可宁作为“国谈药品”在目标患者中的长期可及性、用药便利 性。截至本报告期末，公司已实现全国 28 个省的 280 余家 HIV 定点治疗医院及 180 余家 DTP 药房的覆盖，已被 29 个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 本报告期，公司及下属全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(以下简称“PAI,Prior Approval Inspection”)，截至本报告披露日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告 （EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。 本报告期，公司对研发项目进行合理专利布局，