2020年前沿生物药业(南京)股份有限公司年报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。五、 公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义......4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 公司业务概要 ......10 第四节 经营情况讨论与分析 ......24 第五节 重要事项 ......41 第六节 股份变动及股东情况 ......63 第七节 优先股相关情况 ......69 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......70 第九节 公司治理 ......78 第十节 公司债券相关情况 ......81 第十一节 财务报告 ......82 第十二节 备查文件目录 ......175 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，系前沿生物子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，系前沿生物子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司，系前沿生物控股子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，系前沿生物控股孙公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，系前沿生物控股孙公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，系前沿生物控股孙公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，系前沿生物控股孙公司 公司章程 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司章程 股东大会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司股东大会 董事会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会 监事会 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 报告期 指 2020年度 报告期末 指 2020年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 国家市场监督管理总局、国家 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品 药监局、NMPA、国家食品药品 监督管理总 局 于 2013 年更名为国家食品药品监督管理局（简称 监督管理总局、国家食品药品 指 “CFDA”），2018年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保 监督管理局、CFDA 留国家食品药品监督管理总局，单独组建国家药品监督管理局（简 称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国国家卫生健康委员会，2013年，国务院将中华人民 国家卫健委、国家卫计委、卫 共和国卫生部（简称“卫生部”）的职责，人口计生委和计划生育 计委、卫生部 指 管理和服务职责相结合，组建中华人民共和国国家卫生和计划生育 委员会（简称“国家卫计委”、“卫计委”）。2018年，国家不再 保留卫计委，组建国家卫生健康委员会 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处 方进行购买 新药临床试验申请 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批 过程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和 安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作 临床试验 指 用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是 确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床I期、II期、III期和 IV期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药 物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者 II 期临床试验 指 的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的 III 期临床试验 指 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申 请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照 试验 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的 IV 期临床试验/上市后研究 指 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或 者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法 定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文 件 获得性免疫缺陷综合征，是HIV病毒感染的最后阶段，可能导致HIV 艾滋病 指 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越 多的感染和癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触HIV病毒感染者的体液（包括血 HIV 病毒 指 液、精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染 免疫系统的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗HIV病毒FB1002，将艾可宁与3BNC117组 成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗病毒的候选药物 CMO 指 合同生产组织，一种根据合同为制药业内其他公司提供从药物开发 到药品生产等全面服务的组织 CRO 指 合同研究组织，一种根据合同以研究服务外包的形式为制药、生物 技术及医疗器械行业提供支持的组织 cGMP 指 《动态药品生产管理规范》，全称为“Current Good Manufacture Practices” WHO 指 联合国世界卫生组织，全称为“World Health Organization” EMEA 指 欧洲药物评审组织 EHS 体系管理 指 环境、职业健康、安全管理体系 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Froniter Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的邮政编码 211122 公司办公地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C-3栋6层 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 师事务所（境内） 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东二座办公楼 8 层 签字会计师姓名 陈定元、杨瑾璐 报告期内履行持 名称 瑞银证券有限责任公司 续督导职责的保 办公地址 北京市西城区金融大街 7 号英蓝国际金融中心 12 层、15 层 荐机构 签字的保荐代表人姓名 崔健民、严鹏举 持续督导的期间 2020 年 10 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上 主要会计数据 2020年 2019年 年同期增 2018年 减(%) 营业收入 46,622,752.99 20,860,022.63 123.50 1,911,053.82 扣除与主营业务无关的业务收 46,369,519.43 20,860,022.63 122.29 1,911,053.82 入和不具备商业实质的收入后 的营业收入 归属于上市公司股东的净利润 -230,730,884.52 -192,449,750.97 不适用 -247,065,185.46 归属于上市公司股东的扣除非 -240,213,703.92 -202,338,634.71 不适用 -167,355,277.18 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -170,174,582.20 34,287,130.35 -596.32 -79,134,208.44 本期末比 2020年末 2019年末 上年同期 2018年末 末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,143,045,644.33 602,830,263.84 255.50 636,042,742.81 总资产 2,516,290,135.69 939,527,635.26 167.83 723,389,795.48 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2020年 2019年 本期比上年同期增减 2018年 (%) 基本每股收益（元／股） -0.80 -0.73 不适用 -1.02 稀释每股收益（元／股） -0.80 -0.73 不适用 -1.02 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.84 -0.76 不适用 -0.69 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -28.62 -30.34 增加1.72个百分点 -46.18 扣除非经常性损益后的加权平均净 -29.80 -31.90 增加2.10个百分点 -31.28 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 297.05 409.50 减少112.45个百分点 4,555.19 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2020 年度，公司营业收入 4,662.28 万元，同比增加 123.50%，主要系公司产品艾可宁作为注射、长效 药与口服药不同的特点，以及其在临床应用中的安全性、有效性得到更进一步验证，产品在目标患者人群中的产品渗透率有所提升；公司加强市场推广力度，积极开展学术会议及患者教育等活动，加大团队建设的投入，扩充一线市场推广人员数量，提升产品在目标医院的覆盖率。 2020 年度，公司经营活动产生的现金流量净额-17,017.46 万元，同比下降 596.32%，主要系公司职工 薪酬、推广费用及各类运营费用支出增加所致。 2020 年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 19.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润同比增加亏损 18.72%，主要系 2020 年度销售费用和研发费用增速较快所致。 2020 年末，归属于上市公司股东的净资产和总资产同比增长 255.50%和 167.83%，主要系 2020 年公司 首次公开发行股票募集资金到账所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 953,882.60 5,893,491.65 16,377,105.15 23,398,273.59 归属于上市公司股东的净利润 -47,240,884.70 -54,694,778.37 -61,729,161.02 -67,066,060.43