2024年前沿生物药业(南京)股份有限公司年报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年年度报告 2025 年 4 月 创新筑基，蓄势谋远 ——前沿生物 2024 年度致股东信 尊敬的各位股东： 我是前沿生物董事长、总经理谢东。值此 2024 年度报告发布之际，我谨代表公司董事会及全体员工，向长期以来信任并支持公司的各位股东致以最诚挚的感谢。过去一年，全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革的交织中加速演进，前沿生物始终以“市场引领、创新驱动”为初心，在战略聚焦中稳健前行，为公司长期价值增长筑牢根基。 一、强化核心业务优势，构建多元化增长路径 2024 年，公司实现营业总收入 1.29 亿元，同比增长 13.32%。全球首款长效 HIV 融合抑制剂艾可宁®凭借独特的临床价值和差异化竞争优势，在复杂市场环境中实现稳健增长。公司通过强化医患认知体系建设与基层医疗市场渗透，实现艾可宁®长期用药患者群体的有序扩容，为持续的销售增长提供动能。当前正在推进艾可宁®免疫重建不全等适应症的Ⅱ期临床研究，充分挖掘其潜在商业价值，以覆盖更广泛的患者群体。 在多元化收入布局进程中，公司成功落地缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益，并在多个城市开展 HIV 检测服务，为可持续发展不断注入新动能。 二、锚定研发主航道，筑牢核心竞争力根基 研发创新始终是公司可持续发展的核心引擎。2024 年度，我们建立了以创新技术和创新制造为基础的创仿结合管线，聚焦近期和中长期价值增长，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。 在抗 HIV 创新药研发领域，聚焦长效治疗方案的突破性创新，针对现有疗法存在的耐药性屏障不足及给药方式局限等问题，正在推动整合酶抑制剂、进入抑制剂等候选药物的临床前开发，旨在打造更具全球竞争力的长效制剂产品组合，巩固公司在艾滋病治疗领域的技术领先地位。 在创新技术布局中，依托小核酸药物与长效多肽的技术协同，全力构建价值突出、 品类丰富的小核酸药物研发管线，主要方向包括存在显著未满足临床需求的IgA肾病，以及具有明确市场增长空间的血脂异常等领域。当前，研发管线正高效推进，其中， 用于治疗 IgA 肾病的 FB7013 是一款具有 First-in-Class（同类首创）潜力的候选药 物，已进入临床前研究阶段，该项目具备良好的市场前景和一定的先发优势。 公司高端仿制药研发亦取得突破性进展，骨质疏松治疗药物 FB4001 预计于 2025 年在美国获批上市，已同步建立海外商业化合作网络；FB3002 热熔胶贴剂仿制药上市申请已获 NMPA 正式受理，进入注册审评阶段。未来，公司将着重推进这两款药品的供应链体系建设，加速商业化落地，通过打造多维度、多产品矩阵的营收体系，进一步增强公司综合竞争力。 三、聚焦价值驱动，全方位提升战略运营效能 2024 年度，公司构建了以价值为导向的研发管理体系，优先推进临床优势显著的创新项目并建立动态评估机制，以提升研发资金转化效能；持续精简组织架构层级，强化研、产、销各流程的内控管理，以降低综合运营成本；此外，还通过整合优质资产实现资源聚焦，加速核心业务战略布局，助力公司在激烈的市场竞争中稳步前行。 四、展望 2025，坚守初心，迈向价值收获期 生物医药行业兼具前沿科技探索与患者临床需求落地的双重属性，核心在于实现科技价值向商业价值的转化。展望 2025 年，公司将继续聚焦药物价值明确、竞争格局良好、具有商业潜力的产品进行布局，夯实未来商业化基础。与此同时，强化营销网络建设，提升企业运营效能，在开源节流的协同发力下，推进公司高质量发展，推动公司价值成长，努力为全体投资者创造更大价值。 再次感谢各位股东对前沿生物的信任与支持！ 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家研发驱动型的生物医药公司，立足抗艾领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药，探索慢病治疗新机遇。 2024 年度，公司实现的营业收入为 12,947.29 万元，公司抗 HIV 创新药艾可宁®及多元化销 售均实现增长；2024 年度投入研发费用 13,720.56 万元，主要用于艾可宁®的上市后研究及推进管线产品研发进展；2024 年度实现归属于上市公司股东的净利润为亏损 20,138.26 万元，得益于公司降本增效的成果及确认股权投资收益，同比减少亏损 12,758.17 万元。 公司核心产品艾可宁®自 2023 年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广； 此外，艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建 2 项适应症，已获国家药监局签批的 II 期临床试验批件。公司持续聚焦主业，部署长效抗 HIV 病毒领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药。 本报告期，公司营业收入稳健增长，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力不断提升。 三、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 7 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......55 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......78 第六节 重要事项......92 第七节 股份变动及股东情况......126 第八节 优先股相关情况......133 第九节 债券相关情况......134 第十节 财务报告......134 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 物 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿建瓴（原 指 上海前沿建瓴生物科技有限公司，报告期内因股权出售，成为公司参股子 前沿产业） 公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川多瑞 指 四川多瑞药业有限公司，原公司名为四川前沿生物药业有限公司，报告期 内因股权出售，成为公司参股子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 南京康得 指 南京康得生物科技有限公司，公司下属子公司 前沿通汇 指 南京前沿通汇进出口贸易有限公司，公司下属子公司 瑞乐康 指 昌都市瑞乐康企业管理有限公司，前沿建瓴 70%股权的收购方 多瑞医药 指 西藏多瑞医药股份有限公司，瑞乐康的控股股东 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进行 购买 新药临床试验 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程 申请 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全性 资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良 临床试验 指 反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗 II 期临床试验 指 作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验 III 期临床试 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作 验 指 用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供 充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是考察 /上市后研究 指 在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中 使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复制” 一个已被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件 中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 病毒 艾滋病 指 携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感染和 癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、精 HIV 病毒 指 液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统的活 细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒 FB1002，将艾可宁®与 3BNC117 组成 的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 FB4001 指 前沿生物正在开发的一种用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药 FB3002 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉、骨骼及其关节疼痛的热熔胶贴剂 小核酸药物 指 前沿生物正在开发的一种用于基因沉默或靶向治疗基因相关疾病的生物 技术药物/核酸类药物 FB7011 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的双靶点小核酸药物 FB7013 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的单靶点小核酸药物 FB7014 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗 IgA 肾病的单靶点小核酸药物 FB7021 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗血脂异常的小核酸药物 FB7022 指 前沿生物正在开发的一种拟治疗血脂异常的小核酸药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69648373 025-69648373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（www.cnstock.com） 中国证券报（www.cs.com.cn） 证券时报（www.stcn.com） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的 名称 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务 办公地址 湖北省武汉市武昌区水果湖街道中北路 166 号长江产业 所（境内） 大厦 17-18 层 签字会计师姓名 肖文涛、李亚东 报告期内履 名称 中信证券股份有限公司 行持续督导 办公地址 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 职责的保荐 签字的保荐代表人姓名 周游、徐磊 机构 持续督导的期间 2022 年 7 月 8 日-2024 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2024年 2023年 本期比上年同期增 2022年 减(%) 营业收入 129,472,935.98 114,249,557.31 13.32 84,740,447.41 扣除与主营业务无关的业 务收入和不具备商业实质 114,162,207.76 110,420,439.12 3.39 83,404,399.54 的收入后的营业收入 归属于上市公司股东的净 -201,382,610.39 -328,964,344.09 不适用 -356,764,082.52 利润 归属于上市公司股东的扣 -327,311,199.95 -354,596,018.91 不适用 -398,946,253.30 除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量 -172,516,312.05 -267,171,799.97 不适用 -289,042,163.76 净额 2024年末 2023年末 本期末比上年同期 2022年末 末增减（%） 归属于上市公司股东的净 1,141,311,396.90 1,342,682,087.45 -15.00 1,671,449,391.84 资产 总资产 1,812,138,179.73 2,140,126,496.24 -15.33 2,410,859,210.09 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2024年 2023年 本期比上年同 2022年 期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.54 -0.88 不适用 -0.98 稀释每股收益（元／股） -0.54 -0.88 不适用 -0.98 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.87 -0.95 不适用 -1.10