2021年前沿生物药业(南京)股份有限公司年报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司为研发驱动型生物医药公司，创新药研发具有投入高、风险高、周期长的行业特点。 公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗 HIV 创新药赛道具有国际竞争力。本报告期，公司已有核心产品艾可宁上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中，正处于研发投入期。本报告期，为配合业务发展，公司储备扩充研发团队及市场推广团队，维持较大规模的研发投入以及药品市场推广带来较多的销售费用，公司 2021 年度尚未实现盈利。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 46 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 64 第六节 重要事项 ...... 75 第七节 股份变动及股东情况...... 95 第八节 优先股相关情况 ...... 103 第九节 公司债券相关情况...... 103 第十节 财务报告 ...... 104 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司，公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进 行购买 新药临床试验申 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过 请 程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安 全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 临床试验 指 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验 药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的 II 期临床试验 指 治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治 III 期临床试验 指 疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的 审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/ 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是 上市后研究 指 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为“复 制”一个已被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文 件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 艾滋病 指 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多 的感染和癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、 HIV 病毒 指 精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统 的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒 FB1002，将艾可宁与 3BNC117 组 成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路 5 号 7 号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗 E-2 栋 11 层 南京市江宁区东山街道绿地之窗 E-2 栋 11 层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报（www.cnstock.com） 中国证券报（www.cs.com.cn） 证券时报（www.stcn.com） 证券日报（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 前沿生物 688221 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计 名称 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） 师事务所（境内） 办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场东二座办公楼 8 层 签字会计师姓名 陈定元、杨瑾璐 名称 瑞银证券有限责任公司 报告期内履行持 办公地址 北京市西城区金融大街 7 号英蓝国际金融中心 12 层、15 层 续督导职责的保 签字的保荐代表 崔健民、宫乾 荐机构 人姓名 持续督导的期间 2020 年 10 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期 2019年 增减(%) 营业收入 40,502,898.19 46,622,752.99 -13.13 20,860,022.63 扣除与主营业务无关的业务收 40,471,120.10 46,369,519.43 -12.72 20,860,022.63 入和不具备商业实质的收入后 的营业收入 归属于上市公司股东的净利润 -260,055,946.80 -230,730,884.52 不适用 -192,449,750.97 归属于上市公司股东的扣除非 -311,022,153.61 -240,213,703.92 不适用 -202,338,634.71 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -243,069,041.18 -170,174,582.20 不适用 34,287,130.35 2021年末 2020年末 本期末比上年同 2019年末 期末增减（%） 归属于上市公司股东的净资产 1,830,225,953.70 2,143,045,644.33 -14.60 602,830,263.84 总资产 2,532,632,487.06 2,516,290,135.69 0.65 939,527,635.26 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） -0.72 -0.80 不适用 -0.73 稀释每股收益（元／股） -0.72 -0.80 不适用 -0.73 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.86 -0.84 不适用 -0.76 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -13.02 -28.62 增加15.60个百分点 -30.34 扣除非经常性损益后的加权平均净 -15.58 -29.80 增加14.22个百分点 -31.90 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 424.93 297.05 增加127.88个百分点 409.50 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021 年度，公司营业收入 4,050.29 万元，同比下降 13.13%，公司营业收入主要为抗 HIV 创新药艾可宁 （通用名：艾博韦泰）在国内的销售收入。本报告期，艾可宁销售量同比增长，由于艾可宁被纳入国家医保 目录后销售价格大幅下调，导致公司营业收入规模同比下降。报告期内，全球新冠肺炎疫情反复，全国多个省市及地区出现新冠肺炎疫情局部爆发或散点频发的情况，公司药品销售的目标患者尤其是住院患者在传染病专科定点医院的接治受到较大程度的影响。 2021 年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加 7,289.45 万元，主要系公司职工薪酬、推 广费用及各类运营费用支出增加所致。 2021 年度，归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 12.71%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损 29.48%，主要系 2021 年度销售费用和研发费用增速较快所致。 2021 年末，归属于上市公司股东的净资产下降 14.60%，主要系 2021 年公司销售费用和研发费用增速较 快，增加亏损所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差 异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 5,765,128.93 17,046,235.03 11,833,950.46 5,857,583.77 归属于上市公司股东的净利润 -44,818,902.16 -48,626,651.98 -83,929,001.12 -82,681,391.54 归属于上市公司股东的扣除非 -53,459,293.02 -63,089,222.50 -95,769,620.64 -98,704,017.45 经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -52,829,171.95 -36,213,393.83 -68,278,388.69 -85,748,086.71 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适 2020 年金额 2019 年金额 用） 非流动资产处置损益 3,402.56 固定资产处 -801.37 - 置收益 计入当期损益的政府补助，但与公 13,745,198.22 政府补助 4,151,385.20 3,527,062.23 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效 38,013,519.93 理财产品投 5,696,138.96 7,995,161.87 套期保值业务外，持有交易性金融 资收益及公 资产、衍生金融资产、交易性金融 允价值变动 负债、衍生金融负债产生的公允价 损益 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入 -776,353.98 主要为对外 -127,877.79 -1,633,345.36 和支出 捐赠 减：少数股东权益影响额（税后） 19,559.92   236,025.60 -5.00 合计 50,966,206.81   9,482,819.40 9,888,883.74 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 939,579,023.68 679,363,629.53 -260,215,394.15 38,013,519.93 合计 939,579,023.68 679,363,629.53 -260,215,394.15 38,013,519.93 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论