2024年前沿生物药业(南京)股份有限公司中报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 8 月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 37 第五节 环境与社会责任 ...... 39 第六节 重要事项 ...... 44 第七节 股份变动及股东情况 ...... 68 第八节 优先股相关情况 ...... 74 第九节 债券相关情况 ...... 74 第十节 财务报告 ...... 75 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报告 备查文件目录 报告期在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司，公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司，公司下属子公司 前沿建瓴 指 上海前沿建瓴生物科技有限公司，公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司，公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司，公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司，公司下属子公司 南京康得 指 南京康得生物科技有限公司，公司下属子公司 前沿通汇 指 南京前沿通汇进出口贸易有限公司，公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者凭借处方进 行购买 新药临床试验申 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请及审批过程 请 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动力学和安全 性资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 临床试验 指 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物 的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治 II 期临床试验 指 疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的 确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲 法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 III 期临床试验 指 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查 提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV 期临床试验/上 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验，其目的是考 市后研究 指 察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人 群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 ANDA 申请 指 英文 Abbreviated New Drug Application 缩写，ANDA 的申请即为 “复制”一个已被批准上市的产品 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的法定文件 中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能导致 HIV 病 艾滋病 指 毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更容易受到越来越多的感 染和癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包括血液、 HIV 病毒 指 精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁）传播并感染免疫系统 的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒药物 FB1002，将艾可宁®与 3BNC117 组成的联合疗法 FB4001 指 前沿生物正在开发的一种用于治疗骨质疏松症的特立帕肽注射液仿制药 FB6001 指 前沿生物正在开发的一种治疗性长效降血脂多肽疫苗 FB3002 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉、骨骼及其关节疼痛的热熔胶贴剂 本公司 指 前沿生物药业(南京)股份有限公司 本集团 指 前沿生物药业(南京)股份有限公司及纳入合并范围的子公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 公司办公地址的邮政编码 211199 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69648373 025-69648373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报（www.cnstock.com）中国证券报（ www.cs.com.cn）证券时报（www.stcn.com） 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 51,056,036.51 42,441,262.26 20.30 归属于上市公司股东的净利润 -160,459,078.15 -173,084,445.99 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常 -175,774,131.51 -186,940,226.81 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -89,191,498.22 -160,140,398.34 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 1,182,227,077.30 1,342,682,087.45 -11.95 总资产 2,057,173,323.26 2,140,126,496.24 -3.88 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 （1－6月） (%) 基本每股收益（元／股） -0.43 -0.46 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.43 -0.46 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益 -0.47 -0.50 不适用 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） -12.71 -10.92 减少1.79个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 -13.92 -11.79 减少2.13个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 142.39 263.72 减少121.33个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司营业收入 5,105.60 万元，同比增加 20.30%，主要系核心产品艾可宁®实现的销 售收入增长及多元化营收增长所致。 经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少 7,094.89 万元，主要系本期公司收到客户款项较上年增加及因 FB2001 项目终止，研发投入同比减少。 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损 7.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少亏损 5.97%，主要系销售收入的增长、研发费用的减少和管理费用的降低所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 18,798.64 非流动资产处置损失 值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 6,381,988.10 主要为政府补助 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 8,864,684.93 理财产品投资收益及公 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 允价值变动损益 产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -249,767.99 主要为捐赠 其他符合非经常性损益定义的损益项目 299,349.68 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 15,315,053.36 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司主要产品情况 公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。 公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防，公司已商业化产品为自主研发的抗 HIV 创新药艾可宁®，是全球首个长效抗 HIV 病毒融合抑制剂，国家 1.1 类新药。2023 年度，艾可宁®实现销售收入 10,971.91 万元，2024 年 上半年，艾可宁®实现销售收入 4,444.02 万元。未来，公司将基于在抗 HIV 病毒和长效制剂领域沉淀的技术优势，持续构建具有差异化竞争优势的长效抗 HIV 病毒产品，以期解决现有长效抗 HIV病毒药物的临床痛点问题。 此外，公司持续探索新技术领域，打造小核酸药物产品管线。公司在长效多肽药物艾可宁®的开发过程中积累了深厚的递送、合成、修饰等关键领域的技术实力与的研发经验，基于长效多肽药物与小核酸药物的开发过程中具有的技术共通性，公司可将长效多肽领域的原研技术积累应用于小核酸领域的药物开发，并形成了技术优势与专利壁垒，同时，公司通过与一家在核酸药物设计、合成及研发全领域具备国际水平的 CRO 服务商合作，进一步提升在小核酸药物开发领域的竞争力。基于上述优势，公司积极布局了小核酸药物产品管线，涵盖了 IgA 肾病、高尿酸血症、痛风、血脂异常、代谢相关脂肪性肝炎 MASH 等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 同时，公司聚焦慢病市场,布局了具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括治疗骨质疏松产品 FB4001、治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂 FB3002 与其他镇痛类热熔胶产品，助力公司增厚收入，提升可持续经营能力。 公司产品及研发管线图： (1). 已上市产品：艾可宁® 艾可宁®，公司自主研发的国家 1.1 类新药，全球首个获批的长效抗 HIV 病毒融合抑制剂，艾 可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 版）》列入推荐用药方案。 艾滋病治疗：艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药 病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁®是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。 艾滋病暴露后预防：艾可宁®作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁®的药物组合可作为 暴露后预防用药方案，分别为“ ABT (艾可宁®)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁®）+ TDF（替诺福韦）+3TC （拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁®的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。 1） 艾可宁®的技术特点及产品优势 艾滋病治疗 广谱：艾可宁®是长效融合抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T 细胞膜融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入人体免疫细胞。 长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁®每周给药一次，在人体内 具有 11 至 12 天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物 2-3 小时的体内半衰期。 高安全性、强有效性：艾可宁®作用靶点位于 HIV 膜蛋白 GP41，靶点高度保守，对主要流行 HIV 病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁®作用于 HIV 病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。 药物相互作用小：艾可宁®代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。 艾滋病暴露后预防 有效阻断：艾可宁®作用靶点位于 HIV 膜蛋白 GP41，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，可有 效实现 HIV 病毒阻断。 起效快：艾可宁®通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速，和全口服药阻断方案相比，无需代谢时间，即刻形成保护膜，快速阻断。 长效防护：艾可宁®在人体内具有 11 至 12 天的长半衰期，在 28 天的暴露后预防给药周期中， 只需要在第 1 天和第 15 天进行给药，依从性更好。 安全性好：多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经肝脏代