2024年前沿生物药业(南京)股份有限公司三季报

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期 年初至报告期末 年初至报告期末比上年同 增减变动幅度(%) 期增减变动幅度(%) 营业收入 40,587,857.88 36.30 91,643,894.39 26.90 归属于上市公司股东的净利润 -32,998,676.02 不适用 -193,457,754.17 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -57,212,918.95 不适用 -232,987,050.46 不适用 经营活动产生的现金流量净额 不适用 不适用 -133,924,922.50 不适用 基本每股收益（元/股） -0.09 不适用 -0.52 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.09 不适用 -0.52 不适用 加权平均净资产收益率（%） -2.83 增加 1.91 个百分点 -15.53 增加 0.11 个百分点 研发投入合计 36,640,799.71 -25.97 109,341,964.29 -32.26 研发投入占营业收入的比例（%） 90.28 减少 75.93 个百分点 119.31 减少 104.20 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减变动幅度(%) 总资产 2,005,628,037.66 2,140,126,496.24 -6.28 归属于上市公司股东的所有者权益 1,149,214,415.46 1,342,682,087.45 -14.41 注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 2 / 14 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告期末金额 说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 18,798.64 非流动资产处置损失 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符 合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影 20,462,054.05 26,844,042.15 主要为政府补助 响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业 理财产品投资收益及公允价 持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融 3,765,090.63 12,629,775.56 值变动损益 资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -12,901.75 -262,669.74 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - 299,349.68 合计 24,214,242.93 39,529,296.29 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例 主要原因 （%） 营业收入_本报告期 36.30 本报告期，公司营业收入为 4,058.79 万元，同比增长 36.30%，主要系公司抗 HIV 创 新药产品艾可宁？及多元化业务实现收入增长。 研发投入占营业收入的比例（%）_本报告期 减少 75.93 主要系本报告期，公司研发费用同比下降 25.97%，营业收入同比增长 36.30%所致。 个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）_年初至报 减少 104.20 主要系年初至报告期末，公司研发费用同比下降 32.26%，营业收入同比增长 26.90% 告期末 个百分点 所致。 研发投入合计_年初至报告期末 -32.26 主要系年初至报告期末，公司终止部分研发项目以及加强费用管控，使得研发费用同 比有所下降。 二、 股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 14,286 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 无 （如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 质押、标记或冻结情 持股比例 持有有限售条件 包含转融通借出股 况 股东名称 股东性质 持股数量 (%) 股份数量 份的限售股份数量 股份状态 数量 建木藥業有限公司 境外法人 70,638,750 18.86 0 0 无 0 LU RONGJIAN 境外自然人 21,743,750 5.80 0 0 无 0 WANG CHANGJIN 境外自然人 21,059,500 5.62 0 0 无 0 南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙） 其他 17,200,000 4.59 0 0 无 0 南京建木生物技术有限公司 境内非国有 13,922,500 3.72 0 0 无 0 法人 南京玉航春华企业管理中心（有限合伙） 其他 9,290,000 2.48 0 0 无 0 4 / 14 辽宁三生生物医药投资基金管理合伙企业 （有限合伙）－辽宁三生医疗产业投资基 其他 5,915,000 1.58 0 0 无 0 金合伙企业（有限合伙） JO Cocolo Limited 境外法人 3,500,000 0.93 0 0 无 0 Blue Ocean Private Equity I LP 境外法人 2,696,364 0.72 0 0 无 0 南京建树企业管理中心（有限合伙） 其他 2,585,000 0.69 0 0 无 0 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 建木藥業有限公司 70,638,750 人民币普通股 70,638,750 LU RONGJIAN 21,743,750 人民币普通股 21,743,750 WANG CHANGJIN 21,059,500 人民币普通股 21,059,500 南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙） 17,200,000 人民币普通股 17,200,000 南京建木生物技术有限公司 13,922,500 人民币普通股 13,922,500 南京玉航春华企业管理中心（有限合伙） 9,290,000 人民币普通股 9,290,000 辽宁三生生物医药投资基金管理合伙企业 （有限合伙）－辽宁三生医疗产业投资基 5,915,000 人民币普通股 5,915,000 金合伙企业（有限合伙） JO Cocolo Limited 3,500,000 人民币普通股 3,500,000 Blue Ocean Private Equity I LP 2,696,364 人民币普通股 2,696,364 南京建树企业管理中心（有限合伙） 2,585,000 人民币普通股 2,585,000 建木藥業有限公司、南京建木商务咨询合伙企业（有限合伙）、南京建木生物技术有限公司、南京玉航 上述股东关联关系或一致行动的说明 春华企业管理中心（有限合伙）、南京建树企业管理中心（有限合伙）受公司实际控制人 DONG XIE 控 制。此外，公司未知其他无限售股股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司上市公司收购管理办法 管理办法》中规定的一致行动人 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与融 不适用 资融券及转融通业务情况说明（如有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 6 / 14 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 2024 年前三季度，公司实现营业收入 9,164.39 万元，同比增长 26.90%；2024 年第三季度， 公司实现营业收入 4,058.79 万元，同比增长 36.30%，环比增长 53.70%，主要为抗 HIV 创新药产 品艾可宁？及多元化业务实现收入增长。 2024 年第三季度，公司持续开展针对重点区域地市、县级市场的渠道下沉与学术推广工作，为患者提供长期用药的便利性与可及性，促进产品收入增长；2024 年第三季度，公司发挥艾可宁？在 HIV 感染住院及合并症临床治疗中的优势，在目标医患中强化基于艾可宁？用药方案的临床获益，并在高病毒载量人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫应答不完全人群这三类门诊就诊患者中扩大应用，为更多感染者提供更加精准的个体化抗病毒方案，同步推进艾可宁？在门诊端的医保报销执行，共同促进艾可宁？销售增长。 2024 年第三季度，公司积极参与“HIV 防治与社会关怀研讨会”、巡讲学术交流会、学术年会、高峰论坛等多种形式的学术活动来提升公司品牌与产品的使用观念，满足临床中的多种治疗需求；2024 年第三季度，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的艾滋病真实世界数据收集项目顺利完成一期项目目标，为艾滋病患者的个体化、精准化治疗提供更多真实有效的循证依据。 2024 年 9 月，《新发传染病电子杂志》发表文章《艾博韦泰联合多替拉韦治疗 HIV 感染/AIDS 多重耐药 1 例报道》。1 例 30 岁的 HIV 患者治疗失败后显示对核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类 逆转录酶抑制剂及蛋白酶抑制剂中的多种药物存在多重耐药问题，随后将治疗方案更换为“艾可宁？+多替拉韦”，患者病毒复制被成功抑制，患者免疫功能在 8 个月治疗过程中逐步提升，后因个人原因，患者短暂停用前述方案治疗 1 个月，随之出现免疫水平下降，病毒载量反跳的不良情况，故继续前述方案治疗，患者 CD4+T 淋巴细胞计数平稳升高至 291×106 个/L，病毒载量持续降低至小于 40copies/mL，治疗期间患者耐受性及安全性较好，本次临床案例提示艾可宁？联合多替拉韦的抗病毒方案，对于 HIV 多重耐药患者具有重要的临床价值。 2024年前三季度，公司投入研发费用10,934.20万元，研发投入占营业收入的比例为119.31%，主要用于艾可宁？的上市后研究、长效抗 HIV 病毒药物、小核酸药物等在研项目的前期研发以及高端仿制药的研发等。 截至报告期末，FB4001 完成了发补研究的资料提交，处于审评阶段，公司将持续推进 FB4001项目进展，争取在 2025 年获得美国 FDA 的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广；FB3002项目已完成非临床研究和生物等效性（BE）研究，正在进行稳定性考察，公司将继续推进临床研 究并提交仿制药上市申请；同时积极推进镇痛领域其他贴剂产品的开发和申报工作，目前正在开展其它贴剂产品的处方工艺研究；小核酸药物正在开展临床前研究工作，部分项目已完成体内药理药效研究和安全性评价，后续将积极推进 CMC 研究和 IND 申报等工作。 2024 年第三季度，公司持续对研发项目进行合理专利布局，新提交 9 件专利申请，其中小核 酸领域提交 8 件专利申请；获得专利授权 5 件，其中实用新型专利授权 4 件，发明专利授权 1 件。 四、 季度财务报表 （一） 审计意见类型 □适用 √不适用 （二） 财务报表 合并资产负债表 2024 年 9 月 30 日 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计 项目 2024 年 9 月 30 日 2023 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 73,999,086.35 526,663,249.91 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 588,468,778.84 415,057,402.80 衍