2021年前沿生物药业(南京)股份有限公司中报

公司代码：688221 公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理 ......26 第五节 环境与社会责任 ......29 第六节 重要事项 ......32 第七节 股份变动及股东情况......49 第八节 优先股相关情况 ......56 第九节 债券相关情况 ......56 第十节 财务报告 ......57 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 北京前沿 指 北京前沿嘉禾生物技术有限公司,公司下属子公司 香港前沿 指 前沿生物药业（香港）有限公司,公司下属子公司 前沿产业 指 南京前沿生物产业有限公司,公司下属子公司 齐河前沿 指 齐河前沿生物药业有限公司,公司下属子公司 四川前沿 指 四川前沿生物药业有限公司,公司下属子公司 前沿科技 指 四川前沿生物科技有限公司,公司下属子公司 德州前沿 指 德州前沿生物环保科技有限公司,公司下属子公司 GMP 指 Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》 DTP 药房 指 即直供患者模式，DTP 药房为药企提供产品销售窗口，患者 凭借处方进行购买 新药临床试验申请 指 研究性新药，在候选药品开展临床试验之前必须进行的申请 及审批过程 临床前研究 指 对非人类受试者的非临床研究，以收集药效、毒性、药代动 力学和安全性资料，并确定药物是否可用于临床试验 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物 临床试验 指 的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、 II 期、III 期和 IV 期试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人 I 期临床试验 指 体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应 II 期临床试验 指 证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证 III 期临床试验 指 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样 本量的随机盲法对照试验 在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验， IV 期临床试验/上市后研究 指 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进 给药剂量等 NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 药品批准文号 指 国家药监局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发 的法定文件中列示的批准文号 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法 定文件 获得性免疫缺陷综合征，是 HIV 病毒感染的最后阶段，可能 艾滋病 指 导致 HIV 病毒携带者的免疫系统受到严重损害，使其逐渐更 容易受到越来越多的感染和癌症的伤害 人类免疫缺陷病毒，一种通过接触 HIV 病毒感染者的体液（包 HIV 病毒 指 括血液、精液、精液前液、阴道分泌液、直肠液以及乳汁） 传播并感染免疫系统的活细胞的病毒 FB1002 指 前沿生物正在开发的一种抗 HIV 病毒 FB1002，将艾可宁与 3BNC117 组成的联合疗法 FB3001 指 前沿生物开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片 FB2001 指 前沿生物开发的一种抗新型冠状病毒的候选药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 前沿生物药业（南京）股份有限公司 公司的中文简称 前沿生物 公司的外文名称 FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC. 公司的外文名称缩写 Frontier Biotechnologies 公司的法定代表人 DONG XIE 公司注册地址 南京市江宁区科学园乾德路 5 号 7 号楼（紫金方山） 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 南京市雨花台区玉盘西街 4 号绿地之窗 C-3 栋 6 层 公司办公地址的邮政编码 210012 公司网址 www.frontierbiotech.com 电子信箱 invest@frontierbiotech.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 高千雅 鲍丽娜 联系地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 层 电话 025-69648375 025-69648375 传真 025-69748373 025-69748373 电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地之窗C3栋6层 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及 股票简称 股票代码 变更前股票简称 板块 A股 上海证券交易所科 前沿生物 688221 不适用 创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 22,811,363.96 6,847,374.25 233.14 归属于上市公司股东的净利润 -93,445,554.14 -101,935,663.07 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -116,548,515.52 -106,521,769.39 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -89,042,565.78 -79,063,856.31 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,060,887,859.00 2,143,045,644.33 -3.83 总资产 2,550,770,909.97 2,516,290,135.69 1.37 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.26 -0.38 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.26 -0.38 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ -0.32 -0.39 不适用 元／股） 加权平均净资产收益率（%） -4.45 -17.91 增加 13.46 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 -5.54 -18.72 增加 13.18 个百分点 产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 245.61 822.35 减少 576.74 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司营业收入 2,281.14 万元，同比增加 233.14%，主要系公司产品艾可宁销售收入的增长。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额-8,904.26 万元，主要系本期公司研发投入、推广费用、职工薪酬及各类运营支出。 本报告期公司研发投入占营业收入比例 245.61%，较上期减少 576.74 个百分点，主要系营业收入增幅 较大所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 3,402.55 固定资产处置收益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 7,404,197.49 政府补助 受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 理财产品投资收益及 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 17,518,097.37 公允价值变动损益 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,808,027.10 主要为捐赠及赞助 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -14,708.93 所得税影响额 合计 23,102,961.38 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内，公司所从事的主要业务、所属行业发展情况等均未发生重大变化。 （一）公司主营业务及主要产品介绍 公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在抗 HIV 创新药领域具有国际竞争力的中国企业。自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。 公司产品及研发管线图： 临床研究阶段 疾病领 产品名 临床实验开 适应症 临床 注册 域 称 IND 展的区域 前研 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 及上 申请 究 市 用于治疗经其他多种抗逆 转录病毒治疗仍有 HIV-1 艾可宁 中国 病毒复制的 HIV-1 感染患 者 中国 HIV 多重耐药 抗 HIV 病毒药 美国 物 FB1002 HIV 维持治疗 美国 HIV 免疫疗法 中国 抗新冠 病毒 FB2001 抗新冠