2017年北京诺思兰德生物技术股份有限公司中报

北京诺思兰德生物技术股份有限公司2017年半年度报告 公告编号：2017-026 证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 主办券商：中泰证券 诺思兮德 NEEQ:430047 北京诺思兮德生物技术股份有限公司 （Beijing NorthlandBiotech.Co.,Ltd.） 半年度报告 2017 公司半年度大事记 1、2017年3月，公司新药项目“重组人肝细胞生长因子裸质粒 注射液”Ⅱ期临床研究通过北京市食品药品监督管理局的现场核查。 目前，该项目处于Ⅲ期临床试验待批状态。 2、2017年4月，公司第三届董事会、第三届监事会的三年任期 届满，分别进行了董事会、监事会的换届选举。 3、2017年6月，公司新药项目“重组人胸腺素β 4”Ⅰa期临床试 验通过首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会批准，正式启动Ⅰa期临床研究，现已完成第一剂量组给药。 目录 一、基本信息 第一节公司概览......2 第二节主要会计数据和关键指标......3 第三节管理层讨论与分析......4 二、非财务信息 第四节重要事项......7 第五节股本变动及股东情况......9 第六节董事、监事、高管及核心员工情况......11 三、财务信息 第七节财务报表......12 第八节财务报表附注......24 声明与提示 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证半年度报告中财务报告的真实、完整。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、否 准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 是否审计 否 【备查文件目录】 文件存放地点 公司董事会秘书办公室 1．载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 备查文件 管人员）签名并盖章的财务报表。 2．报告期内在指定信息披露平台上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。 第一节公司概览 一、公司信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BeijingNorthlandBiotech .Co.,Ltd. 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 注册地址 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 办公地址 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 主办券商 中泰证券股份有限公司 会计师事务所 无 二、联系人 董事会秘书 高洁 电话 010-82890893 传真 010-82890892 电子邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 联系地址及邮政编码 北京市海淀区上地开拓路5号A406室；100085 三、运营概况 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2009-02-18 分层情况 基础层 行业（证监会规定的行业大类）M75科学研究和技术服务业 主要产品与服务项目 生物工程新药研发、技术服务、技术转让 普通股股票转让方式 协议转让 普通股总股本（股） 105,039,200 控股股东 许松山、许日山 实际控制人 许松山、许日山 是否拥有高新技术企业资格 是 公司拥有的专利数量 12 公司拥有的“发明专利”数量 12 第二节 主要会计数据和关键指标 一、 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 4,899,780.90 1,617,643.88 202.90% 毛利率 93.12% 78.28% - 归属于挂牌公司股东的净利润 -11,701,253.38 -9,068,686.89 - 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润 -11,831,133.03 -11,834,907.31 - 加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公 -11.41% -9.23% 司股东的净利润计算） - 加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股 -11.54% -12.22% 东的扣除非经常性损益后的净利润计算） - 基本每股收益 -0.11 -0.09 - 二、 偿债能力 单位：元 本期期末 本期期初 增减比例 资产总计 187,704,285.56 187,586,078.74 0.06% 负债总计 51,290,027.89 33,383,394.40 53.64% 归属于挂牌公司股东的净资产 96,192,027.06 108,830,957.93 -11.61% 归属于挂牌公司股东的每股净资产 0.92 1.04 -11.61% 资产负债率（母公司） 20.03% 9.91% - 资产负债率（合并） 27.32% 17.80% 流动比率 1.46 1.04 - 利息保障倍数 - - - 三、 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例 经营活动产生的现金流量净额 -10,483,385.87 -12,411,528.03 - 应收账款周转率 197.89 - - 存货周转率 0.41 0.51 - 四、 成长情况 本期 上年同期 增减比例 总资产增长率 0.06% -10.69% - 营业收入增长率 202.90% 4,663.06% - 净利润增长率 - - - 五、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况：无 第三节 管理层讨论与分析 一、商业模式 公司是专业致力于生物工程新药研发与产业化的国家高新技术企业，拥有一支高效稳定的研发和管理团队，建立了基因治疗载体、生物大分子纯化、哺乳动物细胞培养以及原核细胞培养四大核心技术平台。公司依托核心技术平台，同时开展多个具有自主知识产权的生物工程新药项目研发，有三个新药项目处于临床研究阶段，其中，“重 组人白介素-11”Ⅲa期临床研究已接近入组完成阶段，“重组人肝细胞生长因子裸质粒 注射液”处于Ⅲ期临床申请审评待批阶段，“重组人胸腺素β4”已开展Ⅰa期临床研究，其余新药项目分别处于临床前研究和临床待批阶段。 报告期内，公司继续加大投入，加快新药项目研发进度，并积极开拓国内外新药项目技术转让及技术服务等市场和渠道，培育公司经营创收能力。鉴于公司新药项目尚处于研发阶段，暂未形成生物药产品销售收入，目前公司收入来源途径主要有技术转让及技术服务收入等。 报告期内，公司商业模式较上年没有变化。 报告期末至报告披露日，公司的商业模式无变化。 二、经营情况 报告期内，公司围绕总体发展战略与年度经营计划，重点开展新药项目临床研究、生产工艺放大、临床前研究等技术开发，以及相关技术转让和技术服务等工作，新药 研发投入较大。报告期内，公司实现营业收入4,899,780.90元，较上年同期增长202.90%， 主要为上半年确认与韩国HUONS公司的技术转让收入4,321,410.81元；截止本报告期 末，公司资产总额187,704,285.56元，资产规模保持稳定；资产负债率（母公司）20.03%， 维持在健康水平；公司经营活动产生的现金流量净额-10,483,385.87元。 新药研发方面，上半年公司重点推进在研新药项目临床研究开发、生物药产业化筹备及全面加强质量管理工作。新药项目临床研究有序稳步推进，“重组人白介素-11” 治疗肿瘤化疗所致血小板减少症Ⅲa期临床试验接近尾声；“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”治疗严重下肢缺血性疾病适应症的Ⅲ期临床已申请处于待批状态，并积 极筹备Ⅲ期临床研究工作；“重组人胸腺素β4”完成了临床试验所需的人体药代动力 学和抗体检测方法学建立，并通过首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 批准，正式启动Ⅰa期单次给药临床研究正式启动，现已完成第一剂量组给药。 随着新药项目研发进度的推进，结合生物药产业化筹备及加强研发工作质量管理需要，一方面，基于药品生产许可证上市持有人制度，积极筛选委托生产基地，考察了多家具备接受生物药品委托生产能力的企业，详细评估了生产企业的硬件和软件系统的适用性，为实现新药项目的委托生产策略积极准备；另一方面，为了确保新药开 发的质量，公司组织建立GMP（药品生产质量管理规范）质量管理体系，现已基本完成了管理文件的编制工作，全面实施药品研发及向生产过渡的质量管理工作。 报告期内，公司三级控股子公司北京汇恩兰德制药有限公司“酒石酸溴莫尼定滴眼液”品种正式生产上市，该品种通过陆续参加全国各省市药品招标等采购活动，全面推广销售。此外，北京汇恩兰德制药有限公司“玻璃酸钠”滴眼液等多个研发品种处于申报审评中，为丰富产品结构及增强市场竞争力打下坚实基础。 三、风险与价值 1、研发风险：研发风险仍为报告期内持续存在风险。新药研发是指新药从实验室发现到取得新药证书的整个过程。目前公司在研项目大部分属于生物工程创新药，有三个项目分别处于临床Ⅰ期、Ⅲ期待批和Ⅲ期进行阶段，需完成全部临床研究并获批新药证书后方可生产上市销售。因此，现阶段的新药项目研发风险包括临床研究、规模化放大与获批生产等技术风险以及相应审批风险等。尤其在现阶段我国药品政策改革大背景下，新药研发更面临法律法规、审批政策及市场环境等多重因素影响，存在研发成果达不到预期、未来产品收入无法实现的风险。 应对措施：（1）对进入临床后期项目，集中公司资源重点解决工艺放大和推进临床研究，制定科学合理的方案，严格把关生产技术、产品质量标准，按照国家食品药品监督管理局相关规范与标准稳步推进和实施。（2）对于临床前和新立项项目，全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，谨慎做好项目立项，制定合理的新药研发策略。 2、资金财务风险：报告期内，公司仍然处于研发投入阶段，尚未形成稳定的主营产品业务收入，且各项研发费用支出较大，存在资金短缺的财务风险。 应对措施：（1）积极开展技术转让和技术服务，开拓国内外技术市场，拓展创收 途径；（2）加强子公司投资管理，通过滴眼液品种的研发、生产与销售，实现“造血”技能，增加新的收入途径；（3）积极采取各项措施做好成本控制，节省开支，高效利用有限资金，以降低资金短缺的财务风险。 第四节 重要事项 一、 重要事项索引 事项 是或否 索引 是否存在利润分配或公积金转增股本的情况 否 - 是否存在股票发行事项 否 是否存在重大诉讼、仲裁事项 否 - 是否存在对外担保事项 否 - 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他 否 - 资源的情况 是否存在日常性关联交易事项 否 - 是否存在偶发性关联交易事项 是 二（一） 是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产、对外投资事 否 - 项 是否存在经股东大会审议过的企业合并事项 否 - 是否存在股权激励事项 否 - 是否存在已披露的承诺事项 是 二（二） 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 二（三） 是否存在被调查处罚的事项 否 - 是否存在公开发行债券的事项 否 - 二、 重要事项详情 (一) 报告期内公司发生的偶发性关联交易情况 单位：元 偶发性关联交易事项 关联方 交易内容 交易金额 是否履行必 要决策程序 许松山 为公司贷款提供个人股权质押 30,000,000 是 聂李亚 为公司三级控股子公司北京汇恩兰德制 25,000,000 是 药有限公司贷款提供个人股权质押 总计 - 55,000,000 - 偶发性关联交易的必要性、持续性以及对公司生产经营的影响： 控股股东、董事长、总经理许松山以其持有公司股权（16,806,272股，占公司股权16%） 质押给北京中技知识产权融资担保有限公司，为公司向北京银行申请额度为人民币3,000 万元的贷款授信提供连带责任保证担保；董事、副总经聂李亚以其持有的公司股权 (8,403,136股，占公司股权8%)质押给北京中技知识产权融资担保有限公司，为三级控股子 公司北京汇恩兰德制药有限公司向北京银行申请额度为人民币 2,500万元的贷款授信提供 连带责任保证担保。 上述股权质押有利于公司取得银行贷款以补充流动资金，对公司生产经营具有积极影响。 上述事项经第三届董事会第十三次会议审议，并由2017年第二次临时股东大会表决通 过。 (二) 承诺事项的履行情况 公司在申请挂牌时，公司股东、董事、高级管理人员和核心技术人员做出的避免同业竞争承诺，在报告期内均严格履行上述承诺，未有违背承诺事项。 (三) 被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的资产情况 单位：元 资产 权利受 账面价值 占总资产 发生原因 限类型 的比例 为公司、三级控股子公 无形资产--土地 抵押 30,384,843.10 16.19% 司北京汇恩兰德制药有 限公司的借款提供抵押 固定资产--房产 为公司、三级控股子公 抵押 21,486,770.15 11.45% 司北京汇恩兰德制药有