2025年北京诺思兰德生物技术股份有限公司中报

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2025-052 诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co., Ltd 半年度报告 2025 公司半年度大事记 2025 年 1 月，为进一步优化股权投资结构、提高公司经营决策效率，公司以自有资金出资人民 币 2,079.84 万元购买中关村发展集团股份有限公司持有的北京诺思兰德生物制药有限公司（以下简称“生物制药公司”）8.00%的股权，公司所持有的股权比例由 92.00%增至 100.00%，生物制药公司成为公司的全资子公司。 2025 年 3 月，公司全资子公司生物制药公司与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限 公司就公司生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房建设总承包及有关事项协商一致，签订《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房 EPC工程合同》。 2025 年 3 月，公司以债转股的形式对全资子公司生物制药公司增加注册资本 80,447,628.00 元， 增资完成后，生物制药公司的注册资本由人民币 27,174,000.00元增加至人民币 107,621,628.00 元，并于同月完成工商变更登记手续，取得北京市通州区市场监督管理局核发的《营业执照》。 2025 年 3 月，为保障公司经营决策的高效统一及公司持续稳健发展，许松山先生与许日山先生 续签了《一致行动协议》，本次续签后，公司控股股东、实际控制人仍为许松山先生和许日山。 2025 年 4 月，公司在研重点创新药项目“塞多明基注射液”（项目代号 NL003）的专利 PCT（国 际专利合作条约）国际专利申请获得美国发明专利授权, 专利名称为“HUMAN HEPATOCYTE GROWTHFACTOR MUTANT AND USES THEREOF”（人肝细胞生长因子突变体及其应用）（专利号：US012264186B2），进一步延伸和加强了 NL003 的知识产权保护。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司概况......3 第三节 会计数据和经营情况......5 第四节 重大事件......19 第五节 股份变动和融资......22 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况......26 第七节 财务会计报告......29 第八节 备查文件目录...... 113 第一节 重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真 □是 √否 实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险 □是 √否 2.公司在本报告“第三节 会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施” 部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京 诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照 《药 品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标准 NL003 指 塞多明基注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 β4 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据 《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生物等效 性试验），必须经过国家药品监督管理局批准，及执行《药 物临床试验质量管理规范》 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、 药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药 行业 合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务 内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询， 临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关 的专业外包服务。 报告期、本报告期、半年度 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日、2025 年半年度 第二节 公司概况 一、 基本信息 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd NSLD 法定代表人 许松山 二、 联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojie@northland-bio.com 三、 信息披露及备置地点 公司中期报告 2025 年半年度报告 公司披露中期报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露中期报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（中国证券报中证网 www.cs.com.cn） 公司中期报告备置地 公司董事会办公室 四、 企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制品制造-生物药品制造（C2761） 主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 普通股总股本（股） 274,271,974 优先股总股本（股） 0 控股股东 控股股东为（许松山、许日山） 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、许日山） 五、 注册变更情况 □适用 √不适用 六、 中介机构 √适用 □不适用 名称 中泰证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 山东省济南市经七路 86 号 导职责的保荐机构 保荐代表人姓名 丁邵楠、范丛杉 持续督导的期间 2024 年 1 月 25 日 - 2026 年 12 月 31 日 七、 自愿披露 □适用 √不适用 八、 报告期后更新情况 □适用 √不适用 第三节 会计数据和经营情况 一、 主要会计数据和财务指标 （一） 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 36,503,720.28 35,974,018.02 1.47% 毛利率% 60.38% 54.43% - 归属于上市公司股东的净利润 -19,706,754.32 -26,592,948.95 - 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -20,333,876.17 -32,068,856.83 - 损益后的净利润 加权平均净资产收益率%（依据归属于 -6.13% -8.14% - 上市公司股东的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（依据归属于 -6.32% -9.82% - 上市公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润计算） 基本每股收益 -0.07 -0.10 （二） 偿债能力 单位：元 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 445,235,843.12 477,534,006.34 -6.76% 负债总计 84,138,470.21 97,217,059.37 -13.45% 归属于上市公司股东的净资产 311,939,836.19 331,442,284.06 -5.88% 归属于上市公司股东的每股净资产 1.14 1.21 -5.79% 资产负债率%（母公司） 3.94% 4.32% - 资产负债率%（合并） 18.90% 20.36% - 流动比率 3.40 3.52 - 利息保障倍数 - - - （三） 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 经营活动产生的现金流量净额 -28,693,796.62 -25,410,404.41 - 应收账款周转率 16.27 28.79 - 存货周转率 0.79 1.23 - （四） 成长情况 本期 上年同期 增减比例% 总资产增长率% -6.76% 50.67% - 营业收入增长率% 1.47% 24.80% - 净利润增长率% - - - 二、 非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 非流动性资产处置损益 -11,548.25 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相 210,635.01 关，符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非 583,815.00 金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 非经常性损益合计 782,901.76 减：所得税影响数 10,812.30 少数股东权益影响额（税后） 144,967.61 非经常性损益净额 627,121.85 三、 补充财务指标 □适用 √不适用 四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一） 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用 （二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用 五、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 六、 业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。 公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权30 余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产车间，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。 生物工程创新药方面，目前研发管线在研 11 个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目 5 个、 重组蛋白质类药物项目 6 个，核心产品项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）已完成 III 期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请，其他创新药项目分别处于 III 期、II 期临床研究及临床前研究阶段；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有 8 个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北 京市通州区已建成 3 条通过 GMP 认证/检查的生产线（单剂量、多剂量、冲洗剂），新增 1 条单剂量 生产线（04 线）建设完成并在本报告披露日前已顺利通过北京市药品审评检查中心的 GMP 认证，采用行业先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线。 报告期内，公司生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现产品上市销售，因此，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用 √不适用 专精特新等认定情况 √适用 □不适用 “专精特新”认定 □国家级 √省（市）级 “高新技术企业”认定 √是 七、 经营情况回顾 （一） 经营计划 报告期内，公司围绕年度经营计划开展各项工作，全力推进核心项目研发进度，同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。 1.生物创新药管线研发进展 报告期内，重点项目 NL003 溃疡适应症的新药注册上市申请于 4 月收到补充资料通知，公司按照国 家药品监督管理局药品审评中心发补要求积极准备补充资料并在本报告披露日前已提交。静息痛适应症Ⅲ期临床数据库清理及中心自查已按稽查计划完成并同步开展注册申报资料的整理与修订。此外，公司已开展针对Ⅲ期临床试验受试者的长期随访研究，并正在积极筹备上市后真实世界研究，通过后续研究强化循证医学支持；NL005 项目启动Ⅱc 期临床试验筹备工作，临床试验方案已基本确定，正在进行 CDE沟通交流及参研中心遴选；NL005-1 项目动物药效实验已完成，正在开展眼毒理学和药代研究；其他管线项目 Y006、NL201、NL006 等均按计划推进，未出现重大技术偏差。 2.塞多明基注射液商业化工作 报告期内，塞多明基注射液商业化工作开展了商业化策略制定、组织搭建与相关市场调研活动，上海分公司已完成市场部、销售部、商务部及市场准入支持部的人员到岗，明确产品定位、患者画像、重点市场等核心策略，参展第 90 届全国药交会，按计划全面开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。 3.生物药物产业化项目进展 报告期内，公司生物药物生产基地建设有序推进，与楚天科技股份有限公司等主体签署《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房 EPC 工程合同》，全面启动生物工程新药产业化项目 4#自研药品生产厂房 EPC 工程，目前已完成原液车间各工艺设备的工艺设计，正在进行生产和组装，原液车间机电、净化工程按计划实施中；制剂车间相关设备在进行设计确认。同时，QC 实验室建设、智慧园区、智能制造、质量体系建设等项目均有序开展。