2023年北京诺思兰德生物技术股份有限公司中报

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2023-083 诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co., Ltd. 半年度报告 2023 公司半年度大事记 2023 年 4 月，公司第五届董事会、第五届监事会任期届满，公司根据《公司法》、《公司章 程》的规定完成换届选举，并于 2023 年 5 月聘任公司新一届高级管理人员。 2023 年 4 月，经公司第五届董事会第二十三次会议审议，公司第一期股权激励计划第二个 行权期条件及第二个解除限售期解除限售条件已成就，公司有序组织实施股权激励计划的限制性股票解除限售登记与股票期权的行权工作。 2023 年 6 月，公司启动向特定对象发行股票事宜。本次向特定对象发行的股票数量不超过 30,000,000 股（含本数），募集资金总额不超过人民币 23,080.00 万元（含），主要用于投资药物研发项目、生物工程新药产业化项目、补充流动资金及偿还银行贷款。公司关于向特定对象发 行股票申请于 2023 年 7 月 7 日获得北京证券交易所受理。 2023 年 6 月，公司在研生物工程创新药“重组人干细胞生长因子裸制粒注射液”（项目代 码：NL003）用于治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作。 报告期内，公司新增三项眼科药品《药品注册证书》---平衡盐溶液（供灌注用）冲洗剂、玻璃酸钠滴眼液[0.1%（0.4ml:0.4mg）]、玻璃酸钠滴眼液[0.1%（5ml:5mg）]，进一步丰富了公司眼科品种管线。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 4 第二节 公司概况...... 7 第三节 会计数据和经营情况 ...... 9 第四节 重大事件...... 24 第五节 股份变动和融资...... 27 第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 31 第七节 财务会计报告...... 36 第八节 备查文件目录......121 第一节 重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真 □是 √否 实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 是否审计 □是 √否 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险 □是 √否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名： 北京诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照 《药品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则 和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产 企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品 上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承 担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有 人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 β4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 NL201 指 注射用重组人凝血因子 VIIa 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根 据《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生 物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局 批准，及执行《药物临床试验质量管理规范》 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药 学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行 业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外 包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的 设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分 析等药品研发相关的专业外包服务 报告期、本报告期、半年度 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日、2023 年上半 年度 第二节 公司概况 一、 基本信息 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd. NSLD 法定代表人 许松山 二、 联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojie@northland-bio.com 三、 信息披露及备置地点 公司中期报告 2023 年半年度报告 公司披露中期报告的证券交易所网 www.bse.cn 站 公司披露中期报告的媒体名称及网 《中国证券报》（中国证券报中证网 www.cs.com.cn） 址 公司中期报告备置地 公司董事会办公室 四、 企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制品制造-生物药品制造 （C2761） 主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、 生产及销售 普通股总股本（股） 257,718,203 优先股总股本（股） 0 控股股东 控股股东为（许松山、许日山） 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、 许日山） 五、 注册变更情况 □适用 √不适用 六、 中介机构 报告期内履行持续 名称 中泰证券股份有限公司 督导职责的保荐机 办公地址 山东省济南市经七路 86 号 构 保荐代表人姓名 潘世海、陈春芳 持续督导的期间 2020 年 11 月 24 日 - 2023 年 12 月 31 日 七、 自愿披露 □适用 √不适用 八、 报告期后更新情况 √适用 □不适用 2023 年 8 月，公司根据股权激励行权情况对《公司章程》中涉及的注册资本相关条款进行了修改， 并办理完成工商变更登记手续，注册资本由 257,718,203.00 元增加至 258,767,903.00 元。 第三节 会计数据和经营情况 一、 主要会计数据和财务指标 （一） 盈利能力 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 营业收入 28,826,401.22 36,283,095.76 -20.55% 毛利率% 50.35% 69.97% -19.62% 归属于上市公司股东的净利润 -34,758,338.73 -33,626,876.32 - 归属于上市公司股东的扣除非经常 -35,259,613.41 -33,408,008.53 - 性损益后的净利润 加权平均净资产收益率%（依据归属 -19.04% -14.91% - 于上市公司股东的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（依据归属 -19.31% -14.82% - 于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润计算） 基本每股收益 -0.13 -0.13 （二） 偿债能力 单位：元 本期期末 上年期末 增减比例% 资产总计 337,531,438.07 345,231,281.15 -2.23% 负债总计 115,750,781.23 106,169,377.54 9.02% 归属于上市公司股东的净资产 179,633,385.01 198,440,667.75 -9.48% 归属于上市公司股东的每股净资产 0.69 0.77 -10.39% 资产负债率%（母公司） 12.43% 11.23% - 资产负债率%（合并） 34.29% 30.75% - 流动比率 1.73 2.63 - 利息保障倍数 - - - （三） 营运情况 单位：元 本期 上年同期 增减比例% 经营活动产生的现金流量净额 -31,125,644.10 -4,279,795.12 - 应收账款周转率 24.84 3.38 - 存货周转率 0.99 1.00 - （四） 成长情况 本期 上年同期 增减比例% 总资产增长率% -2.23% -2.75% - 营业收入增长率% -20.55% 58.99% - 净利润增长率% - - - 二、 非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密 208,878.77 切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 307,205.36 持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融 负债和可供出售金融资产取得的投资收益 其他符合非经常性损益定义的损益项目 2.17 非经常性损益合计 516,086.30 减：所得税影响数 1,862.26 少数股东权益影响额（税后） 12,949.36 非经常性损益净额 501,274.68 三、 补充财务指标 □适用 √不适用 四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一） 会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用 （二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用 五、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 六、 业务概要 公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新 技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企 业。 公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业 特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获 得专利授权 29 项（其中境内 23 项/境外 6 项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产 工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程 新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生 物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。眼科用药方面，公司已通过 2 条滴眼液生产线 GMP 认证/检查，拥有 6 个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于 研发阶段。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工 服务。 报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营 业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。 专精特新等认定情况 √适用 □不适用 “专精特新”认定 □国家级 √省（市）级 “高新技术企业”认定 √是 其他相关的认定情况 - 七、 经营情况回顾 （一） 经营计划 报告期内，公司根据总体计划，围绕新药项目研发有序开展各项工作,全力推进核心项目研发进 度及产业化建设，并开始启动商业化,各项经营管理活动稳步前行。 1.生物创新药研发工作高效推进 报告期内，公司采取多项措施推进生物创新药研发工作，通过组织学术会议、医院走访交流、加 强驻地办公等方式积极促进入组工作，保障重点临床项目研究进度。NL003 项目Ⅲ期临床试验溃疡适 应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003 项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成 80%以上。在临床试验开展过程中，公司协同第三方稽查 机构共同开展临床监察工作，同步做好合规管理和质量把控，同时，公司联合多家医院及研究机构开 展了科研探索并取得阶段性进展，为后续新药注册审批提供有利支撑。NL005 项目Ⅱb 期临床试验完 成所有受试者入组，目前已完成数据揭盲，IIb 期临床试验初步数据统计分析显示，主要评价指标-首 次用药第 5 天（D5）和第 90 天（D90）的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显 著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌 梗死面积百分比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂组的结 果，公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、 用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。临床前研究项目方面，重点开展了 NL201 项目的工艺研究和 NL005-1 项目的处方及工艺研究，并持续开展 DNA 质粒药物递送系统研究，为未来 管线拓展巩固项目储备、夯实技术基础。 2.仿制药研发工作取得阶段性进