2021年北京诺思兰德生物技术股份有限公司年报

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2022-021 诺思兰德 430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co., Ltd. 年度报告 2021 公司年度大事记 2021 年 2 月，公司子公司北京汇恩兰德制药有限公司滴眼液品种---盐酸奥洛他定滴眼液（批 准文号：国药准字 H20203419）参加全国药品第四批集中采购招投标顺利中选并于 4 月正式启动上市销售。“汇睫？盐酸奥洛他定滴眼液”药品的全国药品集中采购供应省（区）为北京、天津等 15个省市。 2021 年 3 月，公司实施第一期股权激励计划，向 43 名激励对象授予权益共计 7,820,000 份。 本期股权激励已完成首次授予和登记 7,060,000 份（股票期权 4,050,000 份，限制性股票 3,010,000 股）。本次股权激励计划健全了公司长效激励机制，更好地吸引和稳定核心优秀人才，有利于公司可持续发展。 2021 年 8 月，公司取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：京 20210014，分类码：Bh），该行政许可的生产范围为滴眼剂。公司正在开发滴眼剂产品，产品目前正处于提交上市许可申请阶段，公司拟 作为该药品的上市许可持有人。本次取得药监部门的行政许可，取得 《药品生产许可证》，则具备了滴眼液产品提交上市许可申请的前提条件。 2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所正式开市，公司顺利由精选层平移至北交所，成为北京 证券交易所首批上市公司。 2021 年 12 月，公司启动向特定对象发行股票事宜。根据经公司股东大会审议通过的《2021 年 度向特定对象发行股票募集说明书（草案）》，本次向特定对象发行的股票数量不超过 32,000,000股（含本数），募集资金总额不超过人民币 30,000.00 万元（含），主要用于投资药物研发项目、生 物工程新药产业化项目及补充流动资金。公司关于向特定对象发行股票申请于 2021 年 12 月 22 日 获得北京证券交易所受理。 目录 公司年度大事记 ......2 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......9 第三节 会计数据和财务指标 ......11 第四节 管理层讨论与分析 ......15 第五节 重大事件 ......45 第六节 股份变动及股东情况 ......47 第七节 融资与利润分配情况 ......56 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......58 第九节 行业信息 ......66 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......79 第十一节 财务会计报告 ......86 第十二节 备查文件目录 ......174 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）高洁保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真 □是 √否 实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛 选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规 模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研 药品研发风险 药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中 可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻 克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验 机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金 筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数 临床试验进度不及预期风险 据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同 时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整 或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或 失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺 利推进造成不利影响。 创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风 阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产 险 品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前， 公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。 新冠疫情局部反复及防疫防控工作对在研项目临床试验 产生了较大影响。各地疫情防控措施主要包括限制中高风险 疫情地区人员流动、要求 24/48 小时核酸检测及绿色通行 码、7 天/14 天集中隔离或居家观察等；且大部分医院均采取 携带 24/48 小时核酸检测结果及绿码通行进入医院住院部、 新冠疫情对公司研发进度影响的风险 临床试验工作人员办理通行证入院、暂缓中高风险地区人员 入院等日常防控措施。疫情爆发时部分医院采取暂停门诊服 务、患者随访、监查人员入院等措施应对疫情。新冠疫情防 控政策均对患者入组、治疗及复诊等临床试验顺利开展产生 不利影响。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心 在研项目研发进度产生较大的负面影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新 型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他 传统行业，生物新药的研发及商业化具有长期性、专业性、监管与审批等独特的行业特点，因此， 与行业相关的重大风险事项主要有以下方面： （一）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有长周期、高投入、高风 险的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术问题未能攻克、工艺商业化 规模放大失败、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期等因素而导致研发失败的风险。若公司 未来无法较好地应对新药研发过程中存在的各种风险，将对公司产品的获批及上市造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。 （二）产品注册风险 新药上市需经过注册申请、现场检查、审评审批等环节，药品注册过程中药品的研发、生产及临床试验数据的完整性、合规性、质量可靠性都会影响药品的审评进度和审评结果。近年来，我国药品《注册管理办法》及相关的审评原则与国际接轨，审评标准不断调整，药监部门对研发过程的审评要求也在持续提高。由于药品研发周期长，在面临药品相关注册法规的变动，随着审评要求的不断提高，从而影响新药审评审批的进度。 （三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，质量控制和质量管理贯穿药品研发及生产全过程。生产工艺的科学性和合理性、原辅料的质量控制、生产及质量检验所用仪器设备的可靠性、检验方法的准确性、技术人员的操作水平等都会影响到最终生产产品的质量；药品流通中的运输、存储等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，也可能导致药品质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。 （四）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的内部审批、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、新冠疫情导致的患者来院就医限制、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。 （五）产品商业化风险 公司根据各种第三方来源数据和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。 如公司上市销售的药品定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。 药品研发成功上市前，需要一系列的商业化准备工作，如销售团队的组建，市场准入、推广等策略的制定等，公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。现阶段公司销售体系尚未成型，商业化经验不足，存在销售团队招募及组建不及预期的风险，或销售团队商业化推广策略实施能力不足，对未来药品市场化带来不利影响。同时公司基于内外部的调研数据，制定商业化的策略。调研数据的准确性、可靠性对政策的制定带来潜在的风险，如产品定位、药品定价等商业化策略存在偏离，出现战略性方向性偏差，将对公司产品的商业化前景造成不利影响。 （六）行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；为保障人民用药安全和产业健康发展，国家及各级政府监管部门制定了一系列管理政策，覆盖药品研发、临床、注册、生产、销售等各个环节。政策的实施可能会不同程度的增加企业运营成本，加大研发成本和风险。我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。医药行业两票制、带量采购、国家集采等逐步实施，医联体、分级诊疗也成为重要的医改方向，如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名： 北京诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照 《药品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则 和标准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产 企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品 上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承 担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有 人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 β4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒 Y003 指 重组 2019 新型冠状病毒 DNA 疫苗注射液 Y004 指 重组带状疱疹病毒 DNA 疫苗注射液 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注 射液 NL402 指 莫西沙星滴眼液 NL403 指 地夸磷索钠滴眼液 NL404 指 玻璃酸钠滴眼液 0.1% NL411 指 酒石酸溴莫尼定滴眼液 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。 根据《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括 生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理 局批准，及执行《药物临床试验质量管理规范》 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药 学、药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药 行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务， 外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表 的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计 分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵 巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 报告期、本报告期、年度 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日、2021 年度 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd. NSLD 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 二、 联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojie@northland-bio.com 三、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网 www.bse.cn 站 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 公司披露年度报告的媒体名称及网 《中国证券报》（中国证券报中证网 www.cs.com.cn） 址 四、 企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2004 年 6 月 3 日 上市时间 2021 年 11 月 15 日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760） 主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、 生产及销售 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股） 257,250,203 优先股总股本（股） 0 控股股东 许松山、许日山 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、 许日山） 五、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 否 注册资本 257,250,203.00 元 是 2021 年 5 月 19 日，根据公司 2021 年第一期股权激励计划，相关事项经过董事会、股东大会审 议通过，公司按照相关政策完成股权激励计划的限制性股票和股票期权的授予及登记，其中，限制 性股票 3,010,000 股已完成相关注册登记，2021 年 5 月