2024年浙江东方基因生物制品股份有限公司年报

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024 年年度报告 致东方生物全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 回顾 2024 年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公 司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就： 1、2024 年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局： 2024 年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地 的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国 Confirm 公司，完 成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测 系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购 华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增 加上海地区产能布局。 完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的 POCT 生产基地， 布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。 完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联 邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的 CLIA 认证证书，标志着该实验室可以在美国开展 相关研究试验及检测服务等业务。 完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物 诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。 另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律 宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。 2、2024 年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目： 在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中 之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。 在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准 医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检 测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心， 建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。 在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美 国 FDA 批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于 2024 年 10 月初取得了美国 FDA 批准许可的 De Novo 认证，作为在美国地区首款获得 FDA De Novo 认证的非处方(OTC)检测产 品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原 检测试剂（专业版）取得美国 CLIA 证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的 新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟 IVDR 注册证书。 在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国 NMPA 医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局 FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟 IVDR 认证。 在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药 GMP 证书》《兽药生产许可 证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流 H5 抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽 药“禽白血病病毒 AB 亚群 ELISA 抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒 PCR 检测试剂盒”被纳入由 中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。 另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。 二、展望 2025 年 2025 年，对公司来说是责任重大的一年，公司对内重点提升经营管理业绩，对外积极降低关 税诉讼风险影响，将重点聚焦做好以下工作： 1、重点提升经营管理业绩 （1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则 公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。 （2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率 公司 2025 年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优化各项费 用率，以达到变相提高经营效益的目标。 降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。 控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率，变相提高利润率。 （3）充分发挥已投项目效益 公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为 IVD 行业内极少数同时拥有免疫诊断、分子诊断、流式荧光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”两大产业布局的企业。 ①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理效益。 ②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成本。 2、降低关税诉讼风险影响 （1）降低美国贸易关税影响 公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对 2025 年初突如其来的全球性重大关税变 动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。 （2）积极应诉降低诉讼影响 针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FS Medical Supplies, LLC”对公司及 美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。 公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专 业律师，在中国对 FS Medical Supplies, LLC 提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿 相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。 最后，让我们一起克服万难，勇往直前。 董事长方剑秋、总经理方效良 2025 年 4 月 30 日 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）李媛媛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2024 年 12 月 31 日公司母公司期末未分配 利润为人民币 6,255,299,917.17 元，2024 年度合并利润表中实现归属于母公司股东的净利润为人民币-529,022,760.88 元 鉴于公司 2024 年度实现的归属于母公司股东的净利润为负，结合公司实际经营和未来发展需 要，经公司第三届董事会第十二次会议决议，公司 2024 年年度拟不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。 根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号—回购股份》第八条规定：“上市公司 以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。公司 2024 年度以现金为对价，采用集中竞价 方式累计回购股份数量 840.36 万股，累计实施股份回购金额 2.77 亿元，占公司 2024 年度归属于 母公司股东净利润绝对值的比例为 52.35%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并 注销的回购金额 0 元，现金分红和回购并注销金额合计 0 元，占 2024 年度归属于母公司股东的净 利润的比例为 0%。 本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来发展战略、经营计划、预算目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 8 第二节 公司简介和主要财务指标......11 第三节 管理层讨论与分析......16 第四节 公司治理......51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......74 第六节 重要事项......81 第七节 股份变动及股东情况......97 第八节 优先股相关情况......105 第九节 债券相关情况......106 第十节 财务报告......107 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 生物、东方基因 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公司， 系公司全资子公司 爱可生物 指 ACCUBIO LIMITED，中文名称为爱可生物有限公司，系公司全资子公 司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公司， 系美国衡健全资子公司 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 东方基因国际控股 指 Healgen International Holdings PTE. LTD，中文名为东方基因国 际控股有限公司，系公司全资子公司 衡健英国控股 指 Healgen UK Holding Limited，中文名为衡健英国控股有限公司，系 Healgen International Holdings PTE. LTD 全资子公司 衡健美国控股 指 Healgen Holding Inc.，中文名为衡健美国控股有限公司，系 Healgen UK Holding Limited 全资子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 绍兴金箓 指 绍兴金箓生物技术有限公司，系公司控股子公司 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司全资子公司 浙江明升 指 浙江明升服装有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海万子健生物 指 上海万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司 上海万子健实验室 指 上海万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司 上海万子健检测 指 万子健检测技术（上海）有限公司，系公司全资子公司 上海衡方 指 上海衡方生物科技有限公司，系公司全资子公司 上海安泰吉 指 安泰吉（上海）生命科学有限公司，系公司全资子公司 上海万山水 指 上海万山水生物科技有限公司，系公司全资子公司 以康二期 指 上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参与认购的私 募基金 北京首医 指 北京首医临床医学科技有限公司，系公司全资子公司 北京研究院 指 东方基因（北京）医学研究有限公司，系公司全资子公司 北京新兴四寰 指 北京新兴四寰生物技术有限公司，系公司控股子公司 北京万子健检测 指 万子健检测技术（北京）有限公司，系公司全资子公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司，系公司控股子公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 南京长瑞 指 南京长瑞生物科技有限公司，系公司全资控股公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛灏德森 指 灏德森（青岛）生物科技有限公司，系公司全资控股公司 海南启康 指 海南启康投资有限公司，系公司全资子公司 海南启悟 指 海南启悟私募基金管理有限公司，系海南启康全资子公司 海南万子健实验室 指 海南万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司 海南万子康 指 海南万子康医药有限公司，系海南万子健医学检验实验室有限公司全 资子公司 山东东方基因 指 山东东方基因科技有限公司，系公司全资子公司 山东万子健生物 指 万子健生物科技（山东）有限公司，系公司控股子公司 成都东方基因 指 成都东方基因生物制品有限公司，系公司全资子公司 安吉万子健医院 指 安吉万子健医院有限责任公司，系公司全资子公司 湖州万子健检测 指 万子健检测技术（湖州）有限公司，系公司全资子公司 哈尔滨东方基因 指 哈尔滨东方基因生物制品有限公司，原哈尔滨长瑞生物科技有限公 司，系公司全资子公司 上海衡方医疗 指 上海衡方生物医疗科技集团有限公司，系公司全资子公司 哈尔滨万子健 指 哈尔滨万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司 罗凯工程 指 上海罗凯工程项目管理有限公司，系公司全资子公司 北京博朗生 指 北京博朗生科技有限公司，系公司控股子公司 美 国 康 赋 生 物 、 指 Confirm Bioscience，系公司全资控股公司 Confirm 华信农威 指 北京华信农威生物科技有限公司，系公司控股子公司 莱和生物 指 杭州莱和生物技术有限公司，系公司控股子公司 正熙生物 指 浙江正熙生物技术有限公司，系公司参股子公司 ABMC 指 American Bio Medica Corporation 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股股 东 安吉涌威 指 安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 体外诊断 指 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方 法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体 外诊断产业 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病 POCT（/POC） 指 人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验 室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性 或者定量的诊断方法 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 分子诊断 指 化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、 抗原抗体、免疫活性分子基因的检测 有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、 生化诊断 指 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指 标或蛋白的诊断方法 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合 成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形 成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称 胶体金 即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA)，在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗 酶联免疫法 指 原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物， 产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色反应的深浅来进 行定性或定量分析 聚合酶链反应（Polymerase Chain