2023年浙江东方基因生物制品股份有限公司年报

2023 年年度报告 1 / 243 公司代码： 688298 公司简称： 东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2023 年年度报告2023 年年度报告 2 / 243 蓄势聚力 志在全球 坚定信念 赢在未来 ——致东方生物全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 感谢您陪伴公司走过上市以来经营压力最大的 2023 年。 同时， 公司通过多年的蓄势聚力， 我们 志在全球布局， 已做好再次扬帆起航的准备， 让我们一起坚定信念、 赢在未来， 为全球医疗卫生健 康事业贡献力量， 成为享有国际盛誉的中国医疗上市公司。 一、 回顾 2023 年 1、 我们放眼全球： 2023 年， 尽管新冠疫情对全球经济、 贸易和投资等活动产生的冲击与干扰已经消退， 但受经济 复苏动力减弱、 高通胀、 高利率、 美元升值等因素的影响： 2023 年全球经济增速 3.1%同比下行； 全 球核心通胀率 6.3%整体有所缓解但仍存在重大隐忧； 美联储、 欧洲央行等主要发达经济体基本结束 自 2022 年以来连续十轮左右的加息潮， 基本维持货币紧缩政策， 高利率或将加剧全球金融风险和债 务危机， 全球投资增长形势不容乐观。 另外， 大国间地缘政治冲突不断，“全球南方” 成为国际舞台 新焦点， 非传统的人工智能成为国际关注焦点， 传统的能源问题、 极端气候问题等进一步恶化。 2、 我们纵观行业： 根据Kalorama Information发布的全球IVD市场报告显示： 2022 年全球IVD市场规模 1274 亿美 元， 其中非新冠 948 亿美元， 新冠 326 亿美元。 2023 年全球IVD市场规模 1062.6 亿美元， 同比下降 16.59%； 其中非新冠 985.9 亿美元， 同比增长 4%； 新冠 76.6 亿美元， 同比下降 76.50%。 可见 2023 年度， 伴随着全球新冠疫情的快速消退， 整个IVD行业市场规模快速回落到传统的非 新冠IVD（常规检测） 业务中， 主要受新冠IVD检测规模大幅度下降的影响， 导致全球IVD市场规模出 现一定幅度的下降， 而常规IVD业务维持在 4%的增长水平。 3、 我们回顾公司： 2023 年， 公司提出了既要巩固已有经营成果， 又要立足新起点， 树立了“翻篇归零再出发， 踔 厉奋发启新程” 的奋斗目标。 公司《2023 年度财务预算报告》 预计： 2023 年度营业收入及归属于上 市公司股东的净利润， 相比 2022 年度将出现较大幅度的下滑。 回顾公司 2020 年 2 月份上市以来至 2022 年度， 期间主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩 基数大。 2023 年度， 公司直面去除新冠检测产品重大经营业绩基数的影响， 加上上市前公司常规业 务的整体规模小， 尽管上市后常规业务保持稳健的发展， 但受制于在不同区域/不同国家销售， 产品 需要经历临床、 注册、 报批等前置环节， 整体耗时长， 加上客户验证需要时间， 故 2023 年度公司常 规业务未能快速弥补新冠检测产品销售业绩的重大缺口， 以上因素主要导致公司 2023 年度经营业绩 出现大幅度的下滑。 另外， 公司在完善国内外布局、 产业链布局， 产业化投入建设中， 新增管理费2023 年年度报告 3 / 243 用、 折旧摊销等费用， 以及计提资产减值和信用减值损失进一步影响本年度净利润。 但是， 这一年也是公司蓄势聚力的一年。 公司通过对全球IVD行业开展市场调研、 重要客户进行 战略谈判， 进一步明确了战略发展方向， 完善了产业链布局和产销研基地建设， 重新定位了重点区 域、 重点国家、 重点市场、 重点产品等， 加快推动研发注册进程， 优化调整销售策略等， 通过持续 不断地优化， 为公司再发展打好了基础。 二、 展望 2024 年 2024 年将是公司未来发展历程中主动求变与创新发展的一年， 更是充满挑战与机遇的一年。 公 司通过多年以来的蓄势聚力， 志在全球布局， 已做好再次扬帆起航的准备。 1、 我们直面全球形势 2024 年度， 在全球动荡变革的大趋势下， 世界面临新的不稳定、 不确定和难以预料因素， 全球 可能遭遇以下重大风险： 根据IMF预计 2024 年全球GDP增速约 2.9%， 经济可能继续下行； 全球可能 面临新的债务危机； 全球数字化、 人工智能化加速行业转型升级， 此外， 极端天气与自然灾害风险、 地缘政治冲突升级、 全球公卫事件爆发概率升级等风险。 2、 我们展望行业发展 根据Kalorama Information发布的报告显示： 2023 年全球IVD市场规模 1062.6 亿美元， 其中POC、 免疫诊断（传染病）、 免疫诊断（其他）、 生化诊断、 连续血糖监测等依然占据前列； 发达国家市场 份额约占 79%， 发展中国家约占 21%； 其中， 北美约占 45%（美国约 42%）、 欧洲约占 31%、 亚洲约占 16%（中国约 6%）。 预计 2024 年全球IVD市场规模约 1103 亿美元， 2028 年将达到 1280 亿美元， 期间 年复合增长率约 3.8%， 发达国家将继续主导市场。 根据中商产业研究院发布的《2024—2029 年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报 告》 等显示： 2023 年中国IVD市场规模 1253 亿元， 从细分领域看， 免疫市场份额最大占据 35%， 生 化诊断在 20%以上， 分子诊断、 POCT、 血液体液检测均在 10%左右。 预计 2024 年中国IVD市场规模将 增至 1332 亿元， 年复合增长率约 6.3%。 3、 我们做好经营规划 2024 年度， 公司预算整体经营业绩将比 2023 年有一定幅度的增长， 重点布局美洲、 欧洲及亚 洲市场， 业务重心以常规检测业务为主， 努力降低单位产品成本， 提高产品竞争力， 努力扩大市场 份额， 提高整体经营效益， 将重点聚焦以下工作： （1） 完善战略布局， 追求投后效益 近年来， 公司通过对外投资、 收购兼并快速完善了产业链布局、 市场布局、 区域布局、 产品/ 技术条线布局， 目前已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫诊断（胶体金、 荧光、 液态芯片）、 分子 诊断（核酸PCR、 荧光原位杂交、 液态芯片）、 生化诊断等多技术平台， 配套第三方独立检测实验室， 同时拥有“人医+动保” 两大产业布局的企业。 2024 年， 公司将全面整合上市公司总部资源， 对子公司研发、 注册、 销售、 资产管理等进行全 面赋能和集中管控， 以期提高整体业务协同效益和投后管理效益。2023 年年度报告 4 / 243 （2） 重在开源创收， 坚持订单为王 公司成立以来， 始终秉承“订单为王” 经营法则， 公司作为一家出口欧美为主的企业， 志在全 球化战略布局。 2024 年， 公司将成立国际/国内市场部， 进一步开展区域市场、 产品需求调研； 国 际业务进行本地化部署， 包括设立境外产销研基地、 仓储中心， 实施就近配套， 精耕细作境外重点 市场； 重点调整销售策略， 总部集中整合客户资源和产品销售， 区分内销和外销， 并以免疫诊断和 分子诊断等划分重点事业部， 开展专业化市场拓展和技术营销服务， 以期更专业地开源创收。 （3） 做好节流降本， 优化成本效益 公司 2024 年将重点强推节流降本方案， 从整合优化项目业务条线、 组织架构和人力成本、 单位 生产制造成本、 日常管理咨询服务费用、 销售相关费用、 研发注册费用等方面重点着手， 甚至对部 分子公司、 部分项目拓展未达预期或成果转化效益不显著的， 公司采取停止或暂缓投入等举措， 进 行综合成本优化， 提高整体经营效益。 （4） 高举研发为帅， 确保注册为先 2024 年， 公司根据调整后的战略布局定位， 加大行业前瞻性技术的研发投入力度， 重点优化、 丰富新老产品线， 强化研发成果市场化转化效益； 重点整合国际、 国内注册团队、 临床资源等， 围 绕重点市场、 重点产品两个方向推动， 补足公司产品竞争中存在的注册证书短板， 以更好服务于重 点市场拓展。 （5） 加快产业建设， 减少收购兼并 2024 年， 公司进一步推动安吉、 杭州、 南京、 成都、 海南、 上海、 美国等国内外产销研基地的 建设进程， 以期尽早投产见效； 同时， 公司将重点管控和提高母子公司、 已收购兼并项目的整体经 营效益， 短期内将减少收购兼并的动作。 最后， 让我们一起坚定信念、 赢在未来， 为全球医疗卫生健康事业贡献力量， 成为享有国际盛 誉的中国医疗上市公司。 浙江东方基因生物制品股份有限公司 董事长方剑秋、 总经理方效良 2024 年 4 月 30 日2023 年年度报告 5 / 243 重要提示 一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实性、 准确性、 完整性， 不存在虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏， 并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √ 否 三、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析” 之“四、 风险因素” 中说明了可能对公司产生重大 不利影响的风险因素， 敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人方剑秋、 主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员） 李媛媛 声明： 保证年度报告中财务报告的真实、 准确、 完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙） 审计， 截至 2023 年 12 月 31 日， 公司期末母公司可供 分配利润为人民币 6,308,629,277.33 元； 2023 年度合并利润表实现归属于上市公司股东的净利润 为-397,583,595.27 元。 经公司第三届董事会第七次会议决议， 公司 2023 年年度拟不进行利润分配， 不派发现金红利， 不送红股， 不以资本公积金转增股本， 剩余未分配利润滚存至下一年度。 本次利润分配方案尚需提交公司 2023 年年度股东大会进行审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √ 不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √ 适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来发展战略、 经营计划、 预算目标等前瞻性陈述， 不构成公司对投资 者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十 一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否2023 年年度报告 6 / 243 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、 准确性和完整性 否 十 三、 其他 □适用 √ 不适用2023 年年度报告 7 / 243 目录 第一节 释义...................................................................................................................................... 8 第二节 公司简介和主要财务指标................................................................................................ 11 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................ 16 第四节 公司治理............................................................................................................................ 68 第五节 环境、 社会责任和其他公司治理....................................................................................88 第六节 重要事项............................................................................................................................ 94 第七节 股份变动及股东情况...................................................................................................... 109 第八节 优先股相关情况.............................................................................................................. 118 第九节 债券相关情况.................................................................................................................. 118 第十节 财务报告.......................................................................................................................... 119 备查文件目录 载有公司负责人、 主管会计工作负责人、 会计机构负责人（会计主管人员） 签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、 注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿2023 年年度报告 8 / 243 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中， 除非文义另有所指， 下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、 本公司、 东方 生物、 东方基因 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC， 中文名称为美国衡健生物科技有限公司， 系 公司全资子公司 爱可生物 指 ACCUBIO LIMITED， 中文名称为爱可生物有限公司， 系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.， 中文名称为加拿大衡通生物科技有限公司， 系美国衡健全资子公司 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司， 系公司控股子公司 东方基因国际控股 指 Healgen Internationa Holdings PTE. LTD， 中文名为东方基因国际控 股有限公司， 系公司全资子公司 衡健英国控股 指 Healgen UK Holding Limited， 中文名为衡健英国控股有限公司， 系 He algen Internationa Holdings PTE. LTD 全资子公司 衡健美国控股 指 Healgen Holding Inc.， 中文名为衡健美国控股有限公司， 系 Healgen UK Holding Limited 全资子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司， 系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司， 系公司全资子公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司， 系公司全资子公司 绍兴金箓 指 绍兴金箓生物技术有限公司， 系公司控股子公司 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司， 系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司， 系公司全资子公司 浙江明升 指 浙江明升服装有限公司， 系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司， 系公司全资子公司 上海万子健生物 指 上海万子健生物科技有限公司， 系公司全资子公司 上海万子健实验室 指 上海万子健医学检验实验室有限公司， 系公司全资子公司 上海万子健检测 指 万子健检测技术（上海） 有限公司， 系公司全资子公司 上海衡方 指 上海衡方生物科技有限公司， 系公司全资子公司 上海安泰吉 指 安泰吉（上海） 生命科学有限公司， 系公司全资子公司 上海万山水 指 上海万山水生物科技有限公司， 系公司全资子公司 以康二期 指 上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）， 系公司参与认购的私募基 金 北京首医 指 北京首医临床医学科技有限公司， 系公司全资子公司 北京研究院 指 东方基因（北京） 医学研究有限公司， 系公司全资子公司 北京新兴四寰 指 北京新兴四寰生物技术有限公司， 系公司控股子公司 北京万子健检测 指 万子健检测技术（北京） 有限公司， 系公司全资子公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司， 系公司控股子公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司， 系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司， 系公司控股子公司 南京长瑞 指 南京长瑞生物科技有限公司， 系公司全资子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司， 系公司控股子公司 青岛灏德森 指 灏德森（青岛） 生物科技有限公司， 系公司全资子公司 海南启康 指 海南启康投资有限公司， 系公司控股子公司 海南启悟 指 海南启悟私募基金管理有限公司， 系海南启康全资子公司 海南万子健实验室 指 海南万子健医学检验实验室有限公司， 系公司全资子公司2023 年年度报告 9 / 243 海南万子康 指 海南万子康医药有限公司， 系海南万子健医学检验实验室有限公司全资 子公司 山东东方基因 指 山东东方基因科技有限公司， 系公司全资子公司 山东万子健生物 指 万子健生物科技（山东） 有限公司， 系公司控股子公司 成都东方基因 指 成都东方基因生物制品有限公司， 系公司全资子公司 安吉万子健医院 指 安吉万子健医院有限责任公司， 系公司全资子公司 湖州万子健检测 指 万子健检测技术（湖州） 有限公司， 系公司全资子公司 哈尔滨长瑞 指 哈尔滨长瑞生物科技有限公司， 系公司全资子公司 上海衡方医疗 指 上海衡方生物医疗科技集团有限公司， 系公司全资子公司 哈尔滨万子健 指 哈尔滨万子健生物科技有限公司， 系公司全资子公司 罗凯工程 指 上海罗凯工程项目管理有限公司， 系公司全资子公司 北京博朗生 指 北京博朗生科技有限公司， 系公司控股子公司 华信农威 指 北京华信农威生物科技有限公司， 系公司 2023 年底收购控股子公司(202 3 年度尚未完成工商变更) 莱和生物 指 杭州莱和生物技术有限公司， 系公司 2023 年底收购控股子公司(2023 年 度尚未完成工商变更) 正熙生物 指 浙江正熙生物技术有限公司， 系公司参股子公司 ABMC 指 American Bio Medica Corporation 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司， 系公司控股股东 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC， 中文名称为方氏控股有限公司， 系公司控股股东 安吉涌威 指 安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙）， 系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 与体内诊断相对， 在疾病的预防、 诊断、 治疗监测、 预后观察、 健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 对人体样本（各种体液、 细胞、 组织样本等） 进行体外检测， 从而判断疾病或机体功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写， 中文译为体外诊断， IVD 产业即指体外 诊断产业 POCT（/POC） 指 Point of Care Testing 的缩写， 中文译为现场即时检测， 是指在病人旁 边进行的临床检测， 在采样现场即刻进行分析， 省去标本在实验室检验 时的复杂处理程序， 快速得到检验结果的一类新方法 免疫诊断 指 以免疫学为基础， 利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或 者定量的诊断方法 分子诊断 指 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而 做出诊断的技术， 主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、 酶、 抗原 抗体、 免疫活性分子基因的检测 生化诊断 指 有酶反应参与、 或者抗原抗体反应参与， 主要用于测定酶类、 糖类、 脂 类、 蛋白和非蛋白氮类、 无机元素类等生物化学指标、 机体功能指标或 蛋白的诊断方法 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、 抗坏血酸、 枸橼酸钠、 鞣酸等作用下， 聚合成 一定大小的金颗粒， 并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态， 形成带 负电的疏水胶溶液。 由于静电作用而形成稳定的胶体状态， 故称胶体金 酶联免疫法 指 即酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay, ELI SA)， 在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗原或抗 体起反应加入酶反应的底物后， 底物被酶催化变为有色产物， 产物的量2023 年年度报告 10 / 243 与标本中受检物质的量直接相关， 根据颜色反应的深浅来进行定性或定 量分析 PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction） 的简称， 是一种用于放大 扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术， 由高温变性、 低温退火及适温 延伸等几步反应组成一个周期， 循环进行， 使目的基因得以迅速扩增 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA， 作为 DNA 复制的起始点， 在核酸合成反应时， 作 为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链， 包括自然 界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物） 和聚合酶链式反应（PCR） 中人工 合成的引物 探针 指 一小段单链 DNA 或 RNA 片段， 用于检测与其互补的核酸序列。 双链 DNA 加热变性成为单链， 后用放射性同位素、 荧光染料或者酶标记成为探针 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力， 是将实际有病的人正确地判定 为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力， 是将实际无病的人正确地判定为 真阴性的比例 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法) 新冠抗原检测试剂 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法) CE 认证 指 欧盟对产品的认证， 表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要求。 产 品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明， 并加附 CE 标志， 是 产品进入欧盟市场销售的准入条件 FDA 指 美国食品药品管理局（ Food and Drug