2020年浙江东方基因生物制品股份有限公司年报

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2020 年年度报告 致全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 2020 年是公司成立的第 15 个年头，回顾公司创业发展历程，公司始终不忘初心、 坚定使命、艰苦奋斗、砥砺前行，没有一刻的懈怠和退缩，才有 2020 年厚积薄发的机会： 2020 年 2 月 5 日，公司在上海证券交易所科创板上市，正式步入资本市场，任重 而道远；又面对全球新冠疫情，公司以快速的反应能力、拼搏的奋斗精神，开发布局了十余款新冠检测试剂，努力克服复工复产、产能瓶颈突破等重重困难，全力以赴投入到全球新冠抗疫事业中，为争做幕后抗疫英雄而日夜奋斗，公司 2020 年度经营业绩逆势、爆发式增长：2020 年度，公司实现营业收入 32.65 亿元，比上年度增长 788.83%； 实现归母净利润 16.77 亿元，比上年度增长 1942.94%；每股收益 14.28 元/股，比上 年度增长 1469.23%，2020 年末归母所有者权益 24.46 亿元，比年初增长 871.70%，净 资产收益率 106.41%，超额完成年度预算目标。 2020 年作为上市第一年，我们迎难而上、共克时艰、不辱使命，向全体股东交上了一份满意的经营业绩答卷，同时，公司品牌、技术、行业影响力得到了快速提升，开拓的国家和客户得到了深层次提高，为公司可持续发展奠定了坚实的基础。所谓的“疫情赋予重任、奋斗铸就辉煌”，没有 15 年的艰苦创业，产品、技术和市场积淀，就无法及时参与到今年抗击新冠疫情的斗争中，所有成功的背后都是默默无闻的付出，2020 年将在公司发展史上写下浓墨重彩的一笔。 公司从创立之初，就以“东方基因”品牌命名，15 年来公司自始至终坚持将全球前沿的“基因工程技术”引进和运用到产品研发、产业布局中来，引进大量的高端技术专家，加强基因工程研发团队建设，充分运用“基因工程克隆和重组技术”，自主研发制备了近二百种高品质的抗原、抗体、引物、探针、荧光微球等核心生物原料，为 POCT 快速检测试剂、核酸检测试剂及液态生物芯片的快速开发和量产，提高灵敏度、特异性、准确率，缩短检测时间等核心技术指标，突破核心生物原料国外垄断，起到了举足轻重的作用；2020 年，公司新冠抗体、抗原、核酸检测试剂技术指标行业领先，并得到了充分的市场认可，整体开发速度、产品布局前瞻性、迭代更新能力处 于行业前列。同时，我们还凭借强大的基因工程技术，打造了基因测序和液态生物芯片平台，目前，基因测序已经产业化，液态生物芯片即将产业化，以上将为公司高质量、可持续发展提供有力保障。 面对 2020 年的成绩，我们将始终谦虚谨慎、不骄不躁；展望 2021 年，公司将始 终坚持“客户导向、持续创新、敢打善拼、共同成长”的核心价值观；秉承“集全球科技力量，为健康预警，为生命护航”的使命；立志“成为全球体外诊断领域的伟大企业”而奋斗。 2021 年，公司将借力 2020 年重大经营成果和行业影响力，继续投入抗击新冠疫 情的斗争，努力再创佳绩；同时，加速推动 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程，解决扩能、投产场地问题；建立“首席科学家”机制，始终站在国际技术前沿，主导技术产品研发；立足欧洲、美洲、中国为未来核心市场，充分发挥云端销售、跨境电商渠道优势，在深入拓展国际市场的基础上，大力布局国内市场，同时，开展医学检验第三方服务，进一步完善产业链；将抗击新冠疫情带来的偶发性、周期性成果和资本积累，用在战略升级、技术研发、产能扩张、销售布局、管理提升等发展的刀刃上来，转变成公司可持续成长的动力，努力确保后疫情时代公司经营业绩持续、稳健增长。 在此，我谨代表公司董事会对全体股东的信任和支持表示真诚的感谢！同时，借此机会，由衷的感谢公司全体员工，感谢所有帮助和支持公司发展的政府部门、中介机构、供应商、客户等，在新冠疫情特殊时期，为公司发展作出的巨大贡献。 公司将继续发扬敢打善拼的精神，奋斗不息、不负韶华，谱写新的事业篇章，努力回报社会！ 浙江东方基因生物制品股份有限公司 董事长：方效良 2021 年 4 月 28 日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人方效良、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第五次会议审议通过了公司2020年年度利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利42元（含税）。截至2021年3月31日，公司总股本12,000.00万股，以此计算合计拟派发现金红利50,400.00万元（含税）。本年度公司现金分红比例为30.05%。2020年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。 本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ......7 第二节 公司简介和主要财务指标 ......10 第三节 公司业务概要 ......14 第四节 经营情况讨论与分析 ......33 第五节 重要事项 ......45 第六节 股份变动及股东情况 ......68 第七节 优先股相关情况 ......77 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......78 第九节 公司治理 ......86 第十节 公司债券相关情况 ......88 第十一节 财务报告 ......89 第十二节 备查文件目录 ......198 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 生物、东方基因 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限 公司，系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有 限公司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司 控股股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波君澜 指 宁波梅山保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 临海乘天 指 临海乘天投资管理合伙企业（有限合伙），系杭州乘天投资管理合 伙企业（有限合伙）变更 上海邦太 指 上海邦太企业发展合伙企业（有限合伙），系安吉裕威竹制品合伙 企业（有限合伙）变更 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 上海永石 指 上海永石企业发展合伙企业（有限合伙），系长兴永石股权投资管 理合伙企业（有限合伙）变更 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 中华人民共和国公司法 《证券法》 指 中华人民共和国证券法 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 体外诊断 指 康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能 的诊断方 法。 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外 诊断产业 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病 人 POCT 指 旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验 室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂、诊断 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 试剂 指 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定 生化诊断试剂 指 体内生化指标（如酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元 素类等）的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、 药物等检测的试剂 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和 肿瘤等检测的试剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文译为药品生产质量管理规 范 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体 抗原 指 和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物 质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化 抗体 指 成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋 白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法) 新冠核酸检测试剂 指 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 新冠抗原检测试纸 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法) 新冠抗原二联检 指 甲乙型流感及新型冠状病毒抗原联合检测试纸(胶体金法) 新冠抗原四联检 指 甲乙型流感/新型冠状病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试 剂 新冠核酸二联检 指 新冠和甲乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 新冠总抗试剂 指 新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金法) 新冠中和抗体试剂 指 新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体金法) 单克隆抗体 指 由一个B细胞分化增值的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗 原决定簇的特异性抗体。 纳米金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 纳米金 指 作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳 定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳 定的胶 体状态。 将特异的抗体/抗原先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的 硝酸纤维素一端浸入或加入待测样品（尿液、全血血清/血浆）后， 免疫层析技术 指 由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体 /抗原的 区域时，样品中待检的抗原/抗体即与该固化的抗体/抗原发 生特异性结合，若用免疫纳米金或免疫荧光物质可使该区域显示一 定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于放 PCR 指 大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退 火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得 以迅速 扩增。 NMPA 指 国家药品监督管理局 CFDA 指 国家食品药品监督管理局（国家药品监督管理局的前身） FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英 FDA 指 文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生 物 制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进入加 拿大市场的强制性注册。 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要 (Conformity 求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 European) CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 WHO Pre-qualification，是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩 WHO 预认证 指 大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基金采购药品的质量、 疗效和安全性，服务发展中国家的患者 “Affordable,Sensitive, Specific,User-friendly, Rapid and robust, ASSURED 指 Equipment-free and Deliverable to end users”的缩写，即价格合适，灵 敏度高，特异性强，使用简单，快速且稳定，无需设备及能够广泛 面向终端用户 Alere 指 Alere Inc.，是全球领先的 POCT 诊断厂商 Standard Diagnostics 指 Standard Diagnostics Inc.，是全球领先的 POCT 诊断厂商 FDA（510K） 指 上市前通告，上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售 是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 FDA QSR 指 FDA Quality System Regulation，美国食品药品监督管理局质量体系 规范 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器 械指令 美国 FDA 通过应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA） 方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超 EUA 指 预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由 CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况（需无上市可替 代医疗产品或已上市产品无相应适用范围）。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotech 公司的法定代表人 方效良 公司注册地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司注册地址的邮政编码 313300 公司办公地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司办公地址的邮政编码 313300 公司网址 www.orientgene.com 电子信箱 zqb@orientgene.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 章叶平 郭凯君 联系地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳 大道东段3787号 光大道东段3787号 电话 0572-5300267 0572-5300267 传真 0572-5300267 0572-5300267 电子信箱 zqb@orientgene.com zqb@orientgene.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类