2021年浙江东方基因生物制品股份有限公司中报

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 5 第三节 管理层讨论与分析...... 8 第四节 公司治理 ...... 30 第五节 环境与社会责任 ...... 32 第六节 重要事项 ...... 33 第七节 股份变动及股东情况...... 40 第八节 优先股相关情况 ...... 44 第九节 债券相关情况 ...... 44 第十节 财务报告 ...... 45 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件正本公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方生 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 物、东方基因 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公司， 系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公 司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司 万子健实验室（上海） 指 万子健医学检验实验室（上海）有限公司 万子健生物（上海） 指 万子健生物技术（上海）有限公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股 股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波君澜 指 宁波梅山保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 临海乘天 指 临海乘天投资管理合伙企业（有限合伙），系杭州乘天投资管理合 伙企业（有限合伙）变更 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 体外诊断 指 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊 断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指 体外诊断产业 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指在 POCT 指 病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法) 新冠抗原检测试纸 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法) 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于 PCR 指 放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退 火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得 以迅速扩增 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简 FDA 指 称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制 品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是进入 加拿大市场的强制性注册 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要求。 CE 认证 指 产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标 志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 FDA（510K） 指 上市前通告，上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是 安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 美国 FDA 通过应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA） 方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超 EUA 指 预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由 CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况（需无上市可替 代医疗产品或已上市产品无相应适用范围） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotech 公司的法定代表人 方剑秋 公司注册地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司注册地址的历史变更情况 更变前注册地址：浙江省安吉经济开发区健康医药产业园 公司办公地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司办公地址的邮政编码 313300 公司网址 www.orientgene.com 电子信箱 zqb@orientgene.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 章叶平 郭凯君 联系地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 段3787号 段3787号 电话 0572-5300267 0572-5300267 传真 0572-5300267 0572-5300267 电子信箱 zqb@orientgene.com zqb@orientgene.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券投资部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 东方生物 688298 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用 公司聘请的会计师事 名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 务所（境内） 办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 - 名称 光大证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 上海市静安区新闸路 1508 号 导职责的保荐机构 签字的保荐代表人姓名 王增建、王理 持续督导的期间 2020.02.05-2023.12.31 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 6,381,982,171.14 828,150,045.54 670.63 归属于上市公司股东的净利润 3,394,249,693.62 523,946,799.85 547.82 归属于上市公司股东的扣除非经 3,391,251,322.50 517,381,502.39 555.46 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,685,265,519.70 367,308,421.20 358.81 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,334,337,471.77 2,446,042,711.91 118.08 总资产 7,754,814,341.33 3,573,223,438.30 117.03 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 28.29 4.37 547.37 稀释每股收益（元／股） 28.29 4.37 547.37 扣除非经常性损益后的基本每股收益（ 28.26 4.31 555.68 元／股） 加权平均净资产收益率（%） 83.64 54.08 增加 29.56 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 86.58 51.52 增加 35.06 个百分点 收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 3.07 3.22 减少 0.15 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，营业收入比上年同期增长 670.63%，主要原因为：2021 年上半年公司新冠相关检测试剂的销售业绩再创新高，营业收入较上年同期大幅度增长。 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长 547.82%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期增长 555.46%，主要原因为：2021 年上半年公司营业收入大幅度增长，净利润同步增长。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额比上年同期增长 358.81%，主要原因为：主营业务收入大幅增长且收款良好。 4、报告期内，归属于上市公司股东的净资产比上年末增长 118.08%，总资产比上年末增长117.03%，主要原因为：2021 年上半年，公司净利润大幅度增加，促使公司资产规模大幅度增加。 5、报告期内，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期增长 547.37%、555.68%，主要原因为：2021 年上半年，公司净利润大幅度增长。 6、报告期内，加权平均净资产收益率比上年同期增加 29.56 个百分点、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率比上年增加 35.06 个百分点，主要原因为：2021 年上半年，公司净利润大幅度增长且超过加权平均净资产的增长幅度。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 15,383.68 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 4,970,475.74 受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生 的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,721,099.42 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,009,502.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 -170,775.55 所得税影响额 -528,309.79 合计 2,998,371.12 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主要来自于 POCT 快速诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测及优生优育检测等业务领域，数百种检测产品及配套生物原料，具备从行业上游的核心抗原/抗体生物原料、到 POCT 快速诊断试剂、快速诊断仪器的完整产业链布局。本报告期，公司正在加快推动从“产品提供商”到“产品提供商+第三方检测服务商“的产业升级；以及正在加快推动分子诊断(/基因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程。 （二）公司经营模式 公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针。报告期内，公司重点销售的新冠抗原检测试剂产品，为应急防疫物质，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需；公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标；公司境外销售占比 99%以上，主要销往欧美等发达国家，过程中公司始终不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠。 （三)公司所处行业情况说明 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为 C）项下的“C27 医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 1、行业现状及未来发展形势 IVD 体外诊断行业，主要由上游的电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC 膜等核心原料，中游的诊断设备、诊断试剂，下游的医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等应用领域组成。按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场中占比 50%以上，在我国占据 70%以上的市场份额，另外从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断 POCT 约占 12%的市场份额。随着全球医疗卫生水平的不断提高，以及新冠疫情对个人健康防护意识的不断增强，全球体外诊断行业整体处于高速成长期。 根据 2021 年 3 月 29 日由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主办的第八届中国体外诊 断产业发展大会发布的《2020 年中国体外诊断行业报告》显示： 根据美国 IQVIA（前 IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019 年全球体外诊断市场为 640 亿美元，按照本币较 2018 年同比增长 5%，按照美元计算同比增长 2%。同时，预计 2020 年全球体 外诊断市场的增长率达到两位数，十多年来，全球体外诊断市场增长率首次超过两位数，主要由新冠相关