2019年浙江东方基因生物制品股份有限公司年报

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2019 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人方效良、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第一届董事会第十六次会议审议通过了公司 2019 年年度利润分配方案如下：公司拟向 全体股东每 10 股派发现金红利 2.10 元（含税）。截至 2020 年 3 月 31 日，公司总股本 12,000.00 万股，以此计算合计拟派发现金红利 2,520.00 万元（含税）。本年度公司现金分红比例为 30.69%。2019 年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 28 第五节 重要事项 ...... 46 第六节 股份变动及股东情况 ...... 60 第七节 优先股相关情况 ...... 66 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 67 第九节 公司治理 ...... 76 第十节 公司债券相关情况 ...... 78 第十一节 财务报告 ...... 1 第十二节 备查文件目录 ......110 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方生 物、东方基因、股份公 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 司、发行人 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司 ，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技 有限公司 ，系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科 技有限公司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司 ，系公司控股股东 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系 公司控股股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 宁波君澜 指 宁波梅山保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合 伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 杭州乘天 指 杭州乘天投资管理合伙企业（有限合伙） 安吉裕威 指 安吉裕威竹制品合伙企业（有限合伙） 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 长兴永石 指 长兴永石股权投资管理合伙企业（有限合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 中华人民共和国公司法 《证券法》 指 中华人民共和国证券法 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后 体外诊断 指 观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人 体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测， 从而判断疾病或机体功能的诊断方法。 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即指体外诊断产业 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测， POCT 指 是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分 析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到 检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂、 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 诊断试剂 指 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控 品（物）等 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫 生化诊断试剂 指 反应测定体内生化指标（如酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类等）的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分 泌、肿瘤、药物等检测的试剂 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传 病基因和肿瘤等检测的试剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文译为药品生 产质量管理规范 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答 抗原 指 产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应 （特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之 一。 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞 抗体 指 增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性 结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 单克隆抗体 指 由一个B细胞分化增值的子代细胞所分泌的高度均质性针 对单一抗原决定簇的特异性抗体。 纳米金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、 纳米金 指 鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电 作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶 液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态。 将特异的抗体/抗原先固定于硝酸纤维素膜的某一区带， 当该干燥的硝酸纤维素一端浸入或加入待测样品（尿液、 全血血清/血浆）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜 免疫层析技术 指 向前移动，当移动至固定有抗体/抗原的区域时，样品中 待检的抗原/抗体即与该固化的抗体/抗原发生特异性结 合，若用免疫纳米金或免疫荧光物质可使该区域显示一定 的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称， PCR 指 是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术， 由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周 期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增。 NMPA 指 国家药品监督管理局 CFDA 指 国家食品药品监督管理局（国家药品监督管理局的前身） FDA 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug FDA 指 Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服 务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、 医疗器械以及诊断用品等的管理。 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩 写，是进入加拿大市场的强制性注册。 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的 CE（Conformity 指 安全要求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合 European）认证 格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准 入条件。 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 PATH 指 Program for Appropriate Technology in Health，帕斯 适宜卫生科技组织 WHO Pre-qualification，是 2001 年启动的联合国行动计 WHO 预认证 指 划，用于扩大选择的优先药物的获取，目标是确保国际基 金采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患 者 “Affordable, Sensitive, Specific, User-friendly, Rapid and robust, Equipment-free and Deliverable to ASSURED 指 end users”的缩写，即价格合适，灵敏度高，特异性强， 使用简单，快速且稳定，无需设备及能够广泛面向终端用 户 Alere 指 Alere Inc.，是全球领先的 POCT 诊断厂商 Standard Diagnostics 指 Standard Diagnostics Inc.，是全球领先的 POCT 诊断厂 商 上市前通告，上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场 FDA（510K） 指 上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等 同 FDA QSR 指 FDA Quality System Regulation，美国食品药品监督管 理局质量体系规范 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧 盟体外诊断医疗器械指令 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotech 公司的法定代表人 方效良 公司注册地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司注册地址的邮政编码 313300 公司办公地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 公司办公地址的邮政编码 313300 公司网址 www.orientgene.com 电子信箱 zqb@orientgene.com 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 章叶平 郭凯君 联系地址 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大 东段3787号 道东段3787号 电话 0572-5300267 0572-5300267 传真 0572-5226222 0572-5226222 电子信箱 zqb@orientgene.com zqb@orientgene.com 三、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网 www.sse.com.cn 址 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 东方生物 688298 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他相关资料 公司聘请的会计师事 名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 务所（境内） 办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 张建新、汪建维 名称 光大证券股份有限公司 报告期内履行持续督 办公地址 上海市静安区新闸路 1508 号 导职责的保荐机构 签字的保荐代表人姓名 孙蓓、储伟 持续督导的期间 2020.02.05-2023.12.31 六、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年同期增 2017年 减(%) 营业收入 36,737.68 28,589.28 28.50 22,423.74 归属于上市公司股东的净利润 8,210.52 6,536.96 25.60 3,335.66 归属于上市公司股东的扣除非经常 7,601.66 6,260.03 21.43 2,933.73 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 5,421.21 4,432.61 22.30 3,354.47 2019年末 2018年末 本期末比上年同期 2017年末 末增减（%） 归属于上市公司股东的净资产 25,172.83 20,103.39 25.22 13,348.89 总资产 36,151.15 33,764.77 7.07 25,931.82 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减 2017年 (%) 基本每股收益（元／股） 0.91 0.73 24.66 0.37 稀释每股收益（元／股） 0.91 0.73 24.66 0.37 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.84 0.70 20.00 0.33 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 37.13 39.18 减少2.05个百分点 28.73 扣除非经常性损益后的加权平均净 34.38 37.52 减少3.14个百分点 25.27 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 8.64 6.52 增加2.12个百分点 5.49 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、 2019 年分季度主要财务数据 单位：元 币