2021年浙江东方基因生物制品股份有限公司年报

公司代码：688298 公司简称：东方生物 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2021 年年度报告 致全体股东的一封信 尊敬的各位股东： 2020 年 2 月上市来，国内外政治和经济环境严峻复杂，新冠疫情依旧肆虐全球，疫情防控是 这两年全球公共卫生事件的主旋律。 公司始终奋战在为全球提供优质的新冠检测产品和产能供给保障的路上，始终坚守产品技术领先和稳定可靠的质量原则不放松，每一笔新冠检测产品的订单都是应急订单，订单交期紧、生产任务重、质量要求高。每一个检测产品代表一个生命，公司始终保持敬畏之心，不为短期利益而盲目扩能，坚持做到每个产品精益求精，全过程质量监控。 公司新冠抗原、抗体、核酸等检测产品已获得各国认证六十余项，尤其是公司新冠抗原检测 试剂（含自测），作为公司新冠检测之重要产品：早于 2020 年 2 月就申报了欧盟 CE 认证，2020 年 7 月就率先在欧洲市场推广使用，是全球范围内首家推向市场的新冠抗原检测产品，具备市场 先发优势；后续又于 2021 年 12 月底获得美国 FDA EUA 市场准入，2022 年 3 月开始又陆续获得中 国 NMPA 认证、日本 PMDA 销售许可、沙特 MDMA 认证及加拿大 IO 等国家的市场准入，得到了市场 的广泛认可。 经过 2 年的重重挑战、市场洗礼、竞争格局分化，最终公司新冠抗原检测、核酸检测试剂凭借全球业内领先的技术指标、稳定可靠的质量，截至 2021 年底就已在欧洲各国检测应用，超百亿收入，约占整个中国所有新冠检测试剂出口总收入的 13.7%，成为中国重要的出口商之一，更是极少数在发达国家从上市至今一直大规模持续应用的产品，＂东方基因＂和＂衡健＂品牌效应得到显现，与西门子、麦卡森、CVS、沃尔玛、Walgreen 等国际客户的合作关系愈发紧密，产品技术影响力、国际市场渠道能力得到全面提升，将对公司长远发展起到持续、深远的积极影响。 2021 年，公司各方齐心合力、日夜奋战、攻坚克难，经营业绩继续大幅度增长，公司再次实现跨越式的发展。这一年，公司实现营业收入 101.69 亿元，比上年度增长 211.43%；实现归母净 利润 49.20 亿元，比上年度增长 193.33%；每股收益 41.00 元/股，比上年度增长 187.11%；截至 2021年末，公司总资产89.77亿元，比年初增长151.23%；净资产68.89亿元，比年初增长181.01%，每股净资产 57.41 元/股，净资产收益率 104.83%，资产负债率 23.26%，以上各项指标均超年度预算目标完成，收入规模首次突破百亿大关。 2021 年，除了全力支持新冠疫情防控事业和取得的经营业绩外，公司一直在为中长期发展做准备：大力推动 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台（“三个平台”）全面产业化、市场化的投入力度，适度收购优质的产业链项目，对外投资迈出了重要的步伐。 POCT 快速诊断平台：安吉总部工厂不断的扩能投产，上市短短两年时间，日产能从不到 100万人份/天提高到目前的最高 1800 万人份/天；加快青岛抗体生物原料子公司、南京快速诊断仪器子公司的产业化基地购置和新建厂房布局，市场化取得了一定的成绩；另外，公司美国场地进一步扩张，在北京成立了研究院，上海设立了国际化研发中心，安吉设立了注塑件配套公司，在英国、成都设立了产业化基地，深圳成立了国际销售中心，上海、海南、北京、成都等地布局了第三方检验中心，进一步完善了产业链布局。 分子诊断平台：大规模产业化生产基地已在杭州余杭落户，后续将尽快推动项目建设进程；另外，收购了北京首医临床医学科技有限公司、绍兴金箓生物技术有限公司两家公司，主要引入了 FISH 荧光原位杂交技术相关的设备和试剂、引物、探针等产品及配套证书、土地及厂房，完善了分子诊断平台技术路径和产品丰富度。 液态生物芯片平台：主要产研基地落户在上海嘉定，现已基本完成生产前置建设工作，接下来将全面推动配套试剂、微球、设备的批量生产和配套仪器的取证进程，有望今年逐步实现产业化和市场化。 回顾 2021 年，作为上市的第二个年头，公司整体经营业绩、资产规模、市值比上市前呈现数十倍的爆发式增长，每股收益位居 A 股前列，纳税贡献近二十亿元，充分彰显了公司对社会、对国家、对股东、对员工、对合作伙伴等各方高度负责的态度。 展望 2022 年，是机遇与挑战并存的一年，我们将始终保持初心，以逢山开路、遇水搭桥的精神，坚韧不拔的毅力，只争朝夕的劲头，迎接新一年的挑战，让我们继续携手共进，为健康预警，为生命护航，不辱使命、不负期待、再创佳绩。 2022 年，公司继续配套高品质的新冠检测试剂，为全球新冠疫情新常态化下的防控政策保驾护航，在 2021 年单一欧洲市场供货的基础上，2022 年加大力度配套已取证相关国家的市场开拓和供给力度，强化和巩固欧美发达国家供货市场的基础上，大力拓展中国国内市场，为中国疫情防控事业提供发达国家广泛认可的高品质产品；同时，大力推动其他国家的取证和市场准入，拓宽更多的战略合作伙伴，争取走完疫情整个赛道。 2022 年，公司将进一步加大研发投入，加快上海临港国际化研发中心建设项目，加快国内外优秀研发技术人才的引进力度，加快现有产品的技术升级和新产品开发储备的速度；在巩固现有国际注册证数量级领先优势的基础上，加大国内外产品临床、注册申报力度，弥补部分发达国家、新进国家以及国内产品注册证书上的短板，为产品全面市场化做好充分的准备；在 2021 年自动化 设备水平不断提高、产能配套能力快速增长的基础上，进一步加快推动“三大平台”原有业务和新投新设项目的投资建设力度，以期尽早投产见效。 2022 年，公司将充分利用好新冠检测试剂带来的行业影响力，大力拓展国内外战略合作新客户，同时，已合作战略客户全面延伸到中长期战略合作，力争将原有业务即 POCT 快速诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片等“三个平台”已储备的数百种产品，全面嫁接到战略合作伙伴，全面推向国内外市场，尽快投产见效，努力确保经营业绩的平稳过渡和中长期可持续发展。 最后，我们代表公司董事会、经理班子感谢公司全体股东的信任与支持，感谢公司全体员工为疫情防控、为公司发展做出的巨大贡献。 浙江东方基因生物制品股份有限公司 董事长：方剑秋 总经理：方效良 2022 年 4 月 27 日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第十二次会议审议通过：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 61.8 元（含税），截至 2021 年 12 月 31 日，公 司总股本 12,000.00 万股，以此计算合计拟派发现金红利 741,600,000.00 元（含税），本年度公 司现金分红比例为 15.07%；同时，公司以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股，合计转增股 本 4,800.00 万股，本次转增后，公司总股本增加至 16,800.00 万股。2021 年度公司不送红股。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。本次利润分配方案尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ......11 第三节 管理层讨论与分析 ...... 16 第四节 公司治理 ...... 54 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 70 第六节 重要事项 ...... 77 第七节 股份变动及股东情况 ...... 91 第八节 优先股相关情况 ...... 98 第九节 公司债券相关情况 ...... 98 第十节 财务报告 ...... 99 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、东方 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司 生物、东方基因 杭州丹威 指 杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州深度 指 杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司 杭州万子健 指 杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司 上海道格仕 指 上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司 南京长健 指 南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司 青岛汉德森 指 青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司 浙江伟达 指 浙江伟达生命科技有限公司，系公司控股子公司 美国衡健 指 HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限 公司，系公司全资子公司 加拿大衡通 指 HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有 限公司，系美国衡健全资子公司 福浪莱贸易 指 安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东 湖州伟乐 指 湖州伟乐医疗科技有限公司 深圳衡康 指 深圳衡康生物科技有限公司 万子健实验室 指 上海万子健医学检验实验室有限公司，原名为万子健医学检验实 验室（上海）有限公司 万子健生物 指 万子健生物技术（上海）有限公司 杭州衡方 指 杭州衡方生物医药科技有限公司 北京汉同 指 北京汉同生物科技有限公司 以康二期 指 上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙） 北京首医 指 北京首医临床医学科技有限公司 海南启康 指 海南启康投资有限公司 海南万子健 指 海南万子健医学检验实验室有限公司，原名为万子健医学检测 （海南）有限公司 绍兴金箓 指 绍兴金箓生物技术有限公司 万子健检测 指 万子健检测技术（上海）有限公司 海南启悟 指 海南启悟私募基金管理有限公司 南京长瑞 指 南京长瑞生物科技有限公司 爱可生物 指 爱可生物有限公司 灏德森生物 指 灏德森（青岛）生物科技有限公司 杭州公健 指 杭州公健知识产权服务中心有限公司 方氏控股 指 FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控 股股东 安吉涌威 指 安吉涌威投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东 上海祥禾 指 上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙） 浙江永石 指 浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙） 上海涌创 指 上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙） 连云港涌诚 指 连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙） 上海永石 指 上海永石企业发展合伙企业（有限合伙），原名为长兴永石股权 投资管理合伙企业（有限合伙） 南宁豪贤 指 南宁豪贤企业管理咨询合伙企业（有限合伙），原名为宁波梅山 保税港区君澜和美股权投资合伙企业（有限合伙） 临海乘天 指 临海乘天股权投资合伙企业（有限合伙），原名为杭州乘天投资 管理合伙企业（有限合伙） 上海邦太 指 上海邦太企业发展合伙企业（有限合伙），原名为安吉裕威竹制 品合伙企业（有限合伙） 协和基金会 指 北京协和医学基金会 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 医疗器械 指 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件 与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 体外诊断 指 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体 功能的诊断方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics 的缩写，中文译为体外诊断，IVD 产业即 指体外诊断产业 Point of Care Testing 的缩写，中文译为现场即时检测，是指 POCT 指 在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标 本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新 方法 新冠抗体检测试剂 指 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法) 新冠抗原检测试剂 指 新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法) 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种 PCR 指 用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、 低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目 的基因得以迅速扩增 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 胶体金 指 聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体 状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶 体状态，故称胶体金 一小段单链 DNA 或 RNA，作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反 引物 指 应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷 酸链，包括自然界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶 链式反应（PCR）中人工合成的引物 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。 双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或 探针 指 者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补 的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧 光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测 序列 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确 地判定为真阳性的比例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地 判定为真阴性的比例 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文 FDA 指 简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生 物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 MDL 指 加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写，是 进入加拿大市场的强制性注册 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要 求。产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加 附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 FDA（510K） 指 上市前通告，上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售 是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 美国 FDA 通过应急使用授权（Emergency Use Authorization， EUA）方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制 EUA 指 品，或超预期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或 预防由 CBRN 或新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况 （需无上市可替代医疗产品或已上市产品无相应适用范围） A 股 指 在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购 和交易的普通股股票 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 保荐机构、光大证券 指 光大证券股份有限公司 律师 指 国浩律师（杭州）事务所 会计师、审计机构 指 立信会计师事务所(特殊普通合伙) 公司章程 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司现行章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元（万元） 指 人民币元（人民币万元） 证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家 药监局 指 市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆 品、医疗器械的及监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再 保留） 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 浙江东方基因生物制品股份有限公司 公司的中文简称 东方生物 公司的外文名称 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd 公司的外文名称缩写 Orient Biotec