2019年西藏卫信康医药股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：603676 公司简称：卫信康 西藏卫信康医药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人张勇、主管会计工作负责人周小兵及会计机构负责人（会计主管人员）姚力群声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中描述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能产生不利影响的风险因素，敬请查阅“第四节经营情况的讨论与分析”之“二、其他披露事项”之“（二）可能面对的风险”部分相关内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 9 第五节 重要事项 ...... 16 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 25 第七节 优先股相关情况 ...... 26 第八节 董事、监事、高级管理人员情况...... 27 第九节 公司债券相关情况 ...... 27 第十节 财务报告 ...... 28 第十一节 备查文件目录 ......115 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、卫信康 指 西藏卫信康医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 西藏卫信康投资 指 西藏卫信康投资管理有限公司，公司控股股东 西藏京卫信康投资（有限合伙） 指 西藏京卫信康投资管理合伙企业（有限合伙）， 公司股东 白医制药 指 内蒙古白医制药股份有限公司，公司子公司 普德药业 指 山西普德药业有限公司,公司合作生产商 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 元、万元 指 人民币元、人民币万元 A 股 指 人民币普通股 GMP 指 药品生产质量管理规范 GSP 指 药品经营质量管理规范 本期、报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 西藏卫信康医药股份有限公司 公司的中文简称 卫信康 公司的外文名称 Tibet Weixinkang Medicine Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Tibet Weixinkang Medicine 公司的法定代表人 张勇 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 冯涛 于海波 联系地址 拉萨经济技术开发区B区园区南 拉萨经济技术开发区B区园区南 路5号工业中心4号楼3层 路5号工业中心4号楼3层 电话 0891-6601760 0891-6601760 传真 0891-6601760 0891-6601760 电子信箱 wxk@wxkpharma.com wxk@wxkpharma.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 拉萨经济技术开发区B区园区南路5号工业中心4号楼3层 公司注册地址的邮政编码 850000 公司办公地址 拉萨经济技术开发区B区园区南路5号工业中心4号楼3层 公司办公地址的邮政编码 850000 公司网址 www.wxkpharma.com 电子信箱 wxk@wxkpharma.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券日报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站 http://www.sse.com.cn 的网址 公司半年度报告备置地点 拉萨经济技术开发区B区园区南路5号工业中心4号楼3层 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 卫信康 603676 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 347,030,515.82 299,929,380.41 15.70 归属于上市公司股东的净利润 37,541,568.17 56,556,332.45 -33.62 归属于上市公司股东的扣除非经 26,129,530.00 37,657,002.44 -30.61 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -18,741,260.94 59,298,541.40 -131.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 911,916,009.18 897,639,441.01 1.59 总资产 1,272,173,937.18 1,234,973,245.02 3.01 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.09 0.13 -30.77 稀释每股收益（元／股） 0.09 0.13 -30.77 扣除非经常性损益后的基本每 0.06 0.09 -33.33 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 4.11 6.51 减少2.40个百分点 扣除非经常性损益后的加权平 2.86 4.33 减少1.47个百分点 均净资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润下降 33.62%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降 30.61%，主要系本期公司管理费用、研发费用上涨，上年同期发生处置子公司获取投资收益事项；此外随着国家医改的进一步深化，医疗产品市场竞争进一步的加剧，更进一步深入市场营销管理，公司在市场管理及推广服务方面投入加大；综合这些因素使得当期净利润下降。 报告期，经营活动产生的现金流量净额较上年同期变动的原因主要系本期收到的应收票据增加，截至报告期末尚未到期以及本期应收账款账期增加所致（截至本报告披露日，应收票据10,070.58 万元已贴现或兑付）。 基本每股收益、稀释每股收益较上年同期下降 30.77%，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降 33.33%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润及扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -7,896.12 计入当期损益的政府补助，但 10,239,244.81 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的 2,937,914.31 损益 除上述各项之外的其他营业 -330,571.59 外收入和支出 所得税影响额 -1,426,653.24 合计 11,412,038.17 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司主要从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售业务。 公司产品线主要围绕静脉维生素补充剂、静脉电解质补充剂、静脉补铁剂等领域，主要产品为注射用 12 种复合维生素、注射用门冬氨酸钾镁、蔗糖铁注射液、门冬氨酸钾注射液等。 注射用 12 种复合维生素为国产独家产品，是静脉补充维生素用药，用于围手术期、烧伤、肝病、慢性病住院等维生素缺乏危险患者的临床支持，公司已取得主要原料药及制剂的制备方法专利；注射用门冬氨酸钾镁为电解质补充剂，用于低钾血症治疗、心肌梗塞、充血性心力衰竭等心肌疾病并发电解质紊乱的预防及治疗，公司原料药制备方法已取得专利；蔗糖铁注射液为静脉补铁用药，用于口服铁剂不耐受或吸收不佳的贫血患者的补铁治疗；门冬氨酸钾注射液为电解质补充剂，用于各种原因引起的低钾血症及低钾血症引起的周期性四肢麻痹、洋地黄中毒引起的心律失常等。 （二）公司经营模式 公司主要经营产品可分为自主生产产品和合作产品两大类： 1、 自主生产产品业务 公司以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，不断开发具有自主知识产权的新产品，在药品研发与销售环节形成了自身特色和竞争优势。公司子公司白医制药为一家具备自主研发能力的药品生产企业，主要生产小容量注射剂、冻干粉针剂产品。公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，已陆续自主申报新产品项目30 余项，包括 3.1 类新药注射用多种维生素（13）、门冬氨酸钾镁注射液等。其中门冬氨酸钾注射液、3.1 类新药小儿多种维生素注射液（13）、3.1 类新药小儿注射用多种维生素注射液（13）、复方电解质注射液（V）、吸入用乙酰半胱氨酸溶液已经取得药品生产批件。 2、合作产品业务 公司通过分析我国医药行业整体发展趋势，把握我国医药行业 GMP 产能充裕的行业发展特点，与具备生产资质、产能充裕的制药企业展开合作。公司负责合作产品研究开发工作，提供药品注册申请所需的全套技术资料（包括原料药及制剂的生产工艺、质量标准和分析检测方法等），为取得合作产品的药品批准文号及药品生产提供技术支持，并承担相关费用。同时，公司享有合作产品的经销权、知识产权及处置权。合作方持有药品生产资质，负责在卫信康技术支持下申请并取得合作产品的药品批准文号，按照公司订单要求生产合作产品，负责产品的质量检验和成品保管，保证产品符合质量标准。同时，合作方应及时进行药品再注册程序，未经公司许可不得注销或转移合作产品的药品批准文号。公司负责全部合作产品的市场推广和销售工作。未经公司书面允许，合作方不得自行生产、销售合作产品。公司主要合作产品包括注射用 12 种复合维生素、注射用门冬氨酸钾镁、蔗糖铁注射液等。合作产品由合作方按公司指定价格直接销售至公司指定的下游药品配送企业，公司向合作方收取专利/技术使用、商标/品牌使用、市场管理及推广服务收入。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，以下几个方面具有核心竞争力： 1、研发优势 公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”、“大复方制剂技术平台”、“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素补充剂、静脉补铁剂、静脉补钾补镁剂等领域具备较明显的优势。公司已累计取得 14 项发明专利、17 项新药证书。研发在研新产品项目 22 个，其中复方电解质注射液（V）、吸入用乙酰半胱氨酸溶液已经于报告期取得药品生产批件。 2、产品优势 公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争较少的品种开展研发，核心产品竞品较少，处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，其中，注射用 12 种复合维生素是国产独家品种，小儿多种维生素注射液（13）和注射用小儿多种维生素（13），复方电解质注射液（V）均为国内首仿，独家生产品种，多项主导产品的原料药为 3 类新药。 3、营销优势 公司产品市场竞争优势明显，从而使公司在营销网络构建和区域经销商、推广服务商遴选过程中相对处于主动地位。公司营销、推广服务网络建设采用“战略合作、利益共享”模式，即通过专业的药品经销商、推广服务商数据库选择区域市场销售能力强、区域医院网络覆盖广、推广服务专业的医药销售公司、推广服务公司作为区域经销商、推广服务商。区域经销商、推广服务商仅负责公司特定品种在特定区域的销售、推广服务工作，能够充分发挥其专业细分优势。公司营销团队则根据产品不同特点，为区域经销商、推广服务商提供销售、推广服务指导和规划，共同完成市场拓展工作，从而有效贯彻和执行公司的市场推广策略。通过共享区域经销商、推广服务商的销售网络资源、营销和推广服务队伍，公司营销网络目前已覆盖全国主要省市。 公司建立了完善的销售系统、市场管理和推广服务支持体系，在渠道、服务、品牌等方面均积累了较强的优势。随着国家政策的调整，公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 2019 年上半年，公司稳步推进各项工作，实现营业收入 34,703.05 万元，比去年同期增长 15.70%；归属于上市公司股东的净利润 3,754.16 万元，比去年同期下降 33.62%。 2019 年上半年，全国医疗改革工作持续推进，在医保控费、药品招标降价趋势不变的市场环境下，仿制药一致性评价、优先审评等政策的深入实施对医药行业的发展影响深远。面对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、产品降价、成本上升等诸多不确定性的因素，公司积极应对政策与市场变化，加大市场推广力度，控制产品生产成本和各项费用支出，并积极寻找和培育新的利润增长点。报告期内，公司主要经营管理工作如下： 1、研发方面 公司坚持创新驱动战略，研发项目进展顺利，于 2019 年 4 月取得复方电解质注射液（V）药 品注册批件和新药证书（原化学药品第 3.2 类）；于 2019 年 5 月取得吸入用乙酰半胱氨酸溶液药 品注册批件（原化学药品第 6 类）。 复方电解质注射液（V）为含多种电解质的注射剂，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。原研产品为“Isolyte®S pH 7.4”。“Isolyte®S pH 7.4”已在美国、加拿大等国家临床应用多年，但尚未进入国内市场。除公司外，经检索目前未有其他公司相同品种申报。经查询，国内已批准的复方电解质注射液有复方电解质注射液、复方电解质注射液(II)等，生产厂商包括吉林四长制药有限公司、上海百特医疗用品有限公司、石家庄四药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等 9 家；与前述复方电解质注射液相比，公司本次获批的复方电解质注射液（V）除了含有与之相同的钠、钾、氯、磷、镁、葡萄糖酸根以及醋酸根之外，还含有磷酸一氢根和磷酸二氢根，而磷酸一氢根和磷酸二氢根是细胞内液的主要阴离子，对维持细胞内液晶体渗透压起重要作用。同时，二者还可构成缓冲对，调节体内酸碱平衡。复方电解质注射液（V）有利于相关适应症患者磷酸盐补充。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要成分为乙酰半胱氨酸。适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液已在欧洲、美国、加拿大等国上市销售。Zambon S.p.A.公司2002 年获批进口，商品名富露施。除公司外,国内已经批准上市的有海南斯达制药有限公司、瑞阳制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、山西国润制药有限公司。根据米内网中国城市公立医院、县级公立医院统计数据，吸入用乙酰半胱氨酸溶液 2017 年全国销售额约为 2.11 亿元，2018 年为 3.59 亿元，临床需求增长显著。 2019 年上半年，公司已开展对新获批药品的上市销售筹备工作。下半年，公司拟对多个品种开展仿制药一致性评价工作。报告期，其他主要研发项目进展如下： 序 药品名称 适应症 剂型 注册分类 所处阶段 号 1 注射用复方维生素（13） 成人维生素补充 注射剂 化药 3 类 审评审批中 2 多种维生素注射液（13） 成人维生素补充 注射剂 化药 3 类 准备申报生产 获得审批意见 3 注射用多种维生素（12） 成人维生素补充 注射剂 化药 3 类 通知件，准备报 生产 获得审批意见 4 注射用多种维生素（13） 成人维生素补充 注射剂 化药 3 类 通知件，准备报 生产 获得审批意见 5 复方维生素注射液（12） 成人维生素补充 注射剂 化药 3 类 通知件，准备报 生产 6 门冬氨酸钾镁注射液 钾镁电解质补充 注射剂 化药 6 类 审评审批中 7 复方电解质注射液（V） 成人复合电解质补充 注射剂 化药 3 类 取得生