2023年新天地药业股份有限公司中报

新天地药业股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-070 2023 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能面临的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 21 第五节 环境和社会责任...... 22 第六节 重要事项...... 26 第七节 股份变动及股东情况......29 第八节 优先股相关情况...... 34 第九节 债券相关情况......35 第十节 财务报告...... 36 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2023 年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 新天地药业、新天地、公司 指 新天地药业股份有限公司 双洎实业 指 河南双洎实业有限公司 中远商贸 指 长葛市中远商贸有限公司 报告期 指 2023 年度 1 月-6 月 元、万元 指 人民币元、人民币万元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《新天地药业股份有限公司章程》 内蒙联邦 指 联邦制药（内蒙古）有限公司 华北制药 指 华北制药股份有限公司 手性 指 广泛存在于自然界中的一种不对称性。手性分子存在互成镜像但不能完全重 合的旋光异构体，如同人的左手和右手。 具备手性特征的医药中间体，用于合成手性药物。不同旋光异构体的手性药 手性医药中间体 指 物生理活性可能表现出较大差异，部分手性医药中间体仅有一种旋光异构体 合成的药物对治疗有效，另外的旋光异构体合成的药物没有药效或对人体有 害。 医药中间体、中间体 指 原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品，必须经过后续的合成步骤才能 制成原料药。此类化工产品不需要药品的生产许可证 原料药（API） 指 药物中的活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接服 用。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，方可供临床使用 制剂 指 将原料药按照一定形式制成的药物成品，有液体、固体（如片剂、胶囊）、 半固体、气体四种形态 一致性评价 指 是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求仿 制药品要与原研药品质量和疗效一致 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质 量管理的基本准则 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization 合同研发与生产 业务，即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务 拆分是指从手性分子各旋光异构体的混合物分离出单一的旋光异构体的过 拆分剂 指 程，公司使用自制手性拆分剂从混旋对羟基苯甘氨酸分离出左旋对羟基苯甘 氨酸 D 酸 指 左旋对羟基苯甘氨酸，是混旋对羟基苯甘氨酸经拆分得到的左旋体，外观与 混酸相同 甲酯 指 左旋对羟基苯甘氨酸甲酯，分子式是 C9H11NO3，外观是白色结晶性粉末 羟邓盐 指 左旋对羟基苯甘氨酸邓氏钾盐，分子式是 C13H14NO5K，外观是白色结晶性 粉末 对甲苯磺酸 指 分子式是 C7H8O3S，外观为白色晶体 细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长 抗生素 指 的物质，这类物质目前也可人工合成制备。其主要功用是通过干扰致病菌的 代谢功能，抑制或杀灭致病菌 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 新天地 股票代码 301277 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 新天地药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 新天地药业 公司的外文名称（如有） Newland Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Newland 有） 公司的法定代表人 谢建中 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李金登 吴彦资 联系地址 长葛市魏武路南段东侧 长葛市魏武路南段东侧 电话 0374-6103777 0374-6103777 传真 0374-6105968 0374-6105968 电子信箱 board@hnnewland.com board@hnnewland.com 注：李金登先生已于 2023 年 7 月 14 日辞去公司董事、董事会秘书职务，公司在聘任新的董事会秘书之前，由公司总经 理张芦苇先生代为履行董事会秘书职责。(巨潮资讯网公告编号：2023-067) 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2022 年 12 月 22 长葛市魏武路南 914110007805026 914110007805026 914110007805026 日 段东侧 33Q 33Q 33Q 报告期末注册 2023 年 06 月 25 长葛市魏武路南 914110007805026 914110007805026 914110007805026 日 段东侧 33Q 33Q 33Q 临时公告披露的 指定网站查询日 2023 年 06 月 25 日 期（如有） 临时公告披露的 指定网站查询索 http://www.cninfo.com.cn 引（如有） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 334,146,428.01 347,267,253.98 -3.78% 归属于上市公司股东的净利 93,713,798.49 71,584,424.75 30.91% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 85,736,279.01 70,467,658.47 21.67% （元） 经营活动产生的现金流量净 86,999,963.84 7,267,947.48 1,097.04% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.47 0.72 -34.72% 稀释每股收益（元/股） 0.47 0.72 -34.72% 加权平均净资产收益率 6.71% 16.28% -9.57% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,559,030,986.21 1,533,773,003.80 1.65% 归属于上市公司股东的净资 1,383,408,883.45 1,355,941,510.33 2.03% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -187,017.99 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 335,340.00 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 主要系购买银行结构性存款产生的收 产、交易性金融负债产生的公允价值 9,232,409.81 益与持有交易性金融资产产生的公允 变动损益，以及处置交易性金融资 价值变动损益 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 17,914.85 支出 减：所得税影响额 1,412,651.97 少数股东权益影响额（税后） 8,475.22 合计 7,977,519.48 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所属行业发展情况 根据《国民经济行业分类标准（GB/T 4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 公司不仅为制药企业供应医药中间体及原料药，同时依托多年来在医药行业的经验积淀以及在安全环保、生产管理、质量控制等方面的优势，结合产业发展趋势、市场需求，公司布局了 CDMO 业务。 1、特色原料药（API）及中间体业务 医药行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。在过去几年，整个医药制造业保持了高发展态势，产业结构不断转型升级，研发创新能力稳步提升。目前，国家组织药品集采已进入常态化和制度化，行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政策逐步完善，以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高，医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。 原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药行业的优势子行业。近年来，国家原料药发展政策出台、集中带量采购政策常态化推进等多因素推动原料药行业高质量发展，鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，推动产业聚集，产业链协同发展，参与国际医药产业分工，全面开放发展。预计全球原料药行 业将保持稳定的增长和良好的发展趋势，根据 Markets and Markets 的预测，全球原料药市场规模自 2019 年至 2024 年 将以 6.1%的复合增长率增长。 2、原料药 CDMO 行业 创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。在药物研发阶 段，CDMO 可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO 可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、 提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。 受益于近年来我国医药研发投入规模稳步增长、CDMO 企业不断革新技术平台和研发能力、以及药品上市许可持有人制度、新药审评审批制度改革等政策的实施、加上我国具有数量可观的研发人才资源和成本优势，使得我国 CDMO 行业迎来了快速发展。根据弗若斯特沙利文发布的《CDMO 市场发展现状与未来趋势研究报告》，2017 年至 2021 年，中国 CDMO 市场规模从 132 亿元增长至 473 亿元，复合年增长率为 37.7%。预计 2025 年将达到 1,571 亿元，2030 年将达到 3,559 亿元。我国 CDMO 行业显现出高于全球水平的快速增长，中国 CDMO 市场占比全球市场比重逐年增长。2017 年中 国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 13.2%，预计于 2025 年之后将占据全球市场的 五分之一。 （二）报告期内公司从事的主要业务 公司主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和 CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基 苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为 广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树脂和固态高分子电容器等。报告期内，公司主营业务 没有发生变化。 医药中间体业务：目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业。牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T 5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T 5623-2019），具有较强的市场影响力。公司不断深耕主业，凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与国内多家大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 原料药和 CDMO业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导 入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于 2018年 7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告出具日，公司已有 8 个品种提交国家药品监督管 理局药品审评中心备案登记。其中，盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀原料药已通过国家药品监督 管理局药品审评中心审评。目前，转 A 的三个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准，为公司后续的 业绩增长，提供了强力支撑。 （三）主要经营模式 1、采购模式 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同 签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。生产部门每月下旬根据下月销售计划及库存情况制定下月生产计划， 物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采 购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司原材料采购的主要方式 为招标采购，采购人员通过公司 OA 招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。 2、生产模式 报告期内，公司产品均由公司自主生产。公司 D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量 大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由 D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产。 公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。 3、销售模式 对于境内客户，公司主要采用直销方式进行销售，以便为客户提供及时、优质的产品和服务。公司境内直销客户 主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂生产企业。 对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。公司采用直销模式的境外客户主要为 PHARMAGEN LIMITED 、 SAAKH PHARMA (PVT.) LTD 、 SQUARE PHARMACEUTICALS LTD 、 ZAFA P