2024年新天地药业股份有限公司中报

新天地药业股份有限公司 2024 年半年度报告 2024-034 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能面临的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 22 第五节 环境和社会责任...... 23 第六节 重要事项...... 28 第七节 股份变动及股东情况......33 第八节 优先股相关情况...... 38 第九节 债券相关情况......39 第十节 财务报告...... 40 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2024 年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 新天地药业、新天地、公司 指 新天地药业股份有限公司 双洎实业 指 河南双洎实业有限公司 中远商贸 指 长葛市中远商贸有限公司 报告期 指 2024 年度 1 月-6 月 元、万元 指 人民币元、人民币万元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《新天地药业股份有限公司章程》 内蒙联邦 指 联邦制药（内蒙古）有限公司 华北制药 指 华北制药股份有限公司 国药威奇达 指 国药集团威奇达药业有限公司 手性 指 广泛存在于自然界中的一种不对称性。手性分子存在互成镜像但不能完全 重合的旋光异构体，如同人的左手和右手。 具备手性特征的医药中间体，用于合成手性药物。不同旋光异构体的手性 手性医药中间体 指 药物生理活性可能表现出较大差异，部分手性医药中间体仅有一种旋光异 构体合成的药物对治疗有效，另外的旋光异构体合成的药物没有药效或对 人体有害。 医药中间体、中间体 指 原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品，必须经过后续的合成步骤才 能制成原料药。此类化工产品不需要药品的生产许可证 原料药（API） 指 药物中的活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接服 用。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，方可供临床使用 制剂 指 将原料药按照一定形式制成的药物成品，有液体、固体（如片剂、胶 囊）、半固体、气体四种形态 抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)是通过一个化学链将具 ADC 指 有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向 运输到目标细胞中。 一致性评价 指 是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求 仿制药品要与原研药品质量和疗效一致 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则 拆分是指从手性分子各旋光异构体的混合物分离出单一的旋光异构体的过 拆分剂 指 程，公司使用自制手性拆分剂从混旋对羟基苯甘氨酸分离出左旋对羟基苯 甘氨酸 D 酸 指 左旋对羟基苯甘氨酸，是混旋对羟基苯甘氨酸经拆分得到的左旋体，外观 与混酸相同 甲酯 指 左旋对羟基苯甘氨酸甲酯，分子式是 C9H11NO3，外观是白色结晶性粉末 羟邓盐 指 左旋对羟基苯甘氨酸邓氏钾盐，分子式是 C13H14NO5K，外观是白色结晶性 粉末 对甲苯磺酸 指 分子式是 C7H8O3S，外观为白色晶体 细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中产生的一类具有杀灭或抑制微生物生 抗生素 指 长的物质，这类物质目前也可人工合成制备。其主要功用是通过干扰致病 菌的代谢功能，抑制或杀灭致病菌 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 新天地 股票代码 301277 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 新天地药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 新天地药业 公司的外文名称（如有） Newland Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Newland 有） 公司的法定代表人 谢建中 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴彦资 吴彦资 联系地址 长葛市魏武路南段东侧 长葛市魏武路南段东侧 电话 0374-6103777 0374-6103777 传真 0374-6105968 0374-6105968 电子信箱 board@hnnewland.com board@hnnewland.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 396,762,835.86 334,146,428.01 18.74% 归属于上市公司股东的净利 111,501,151.70 93,713,798.49 18.98% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 104,893,843.31 85,736,279.01 22.34% （元） 经营活动产生的现金流量净 65,471,999.19 86,999,963.84 -24.74% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.40 0.33 21.21% 稀释每股收益（元/股） 0.40 0.33 21.21% 加权平均净资产收益率 7.48% 6.71% 0.77% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,737,666,897.39 1,609,505,725.79 7.96% 归属于上市公司股东的净资 1,480,831,556.37 1,448,017,461.58 2.27% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提 -665,600.32 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 1,079,878.97 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 主要系购买银行结构性存款产生的收 期保值业务外，非金融企业持有金融 7,359,227.33 益与持有交易性金融资产产生的公允 价值变动损益 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -201.99 支出 减：所得税影响额 1,165,995.60 合计 6,607,308.39 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所属行业发展情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订） 分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 医药制造行业是我国战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着国家陆续出台和落 实药品集中带量采购、仿制药一致性评价制度等政策，医药行业市场竞争格局在重塑过程中，医药制造企业面临转型升 级，具备完整产业链、规模化、专业化、产品结构合理的优质企业将在竞争中处于优势地位，具备成本优势、品质优势、研发创新实力的企业将在市场竞争中获得更多市场份额并扩大优势，也将促进行业集中度进一步提升。 与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC 等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。 （二）报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。 1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸 树脂和固态高分子电容器等。 目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了 D-对羟基苯甘氨 酸的行业标准（HG/T 5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T 6250─2023），并参与编制了对甲苯磺 酸的行业标准（HG/T 5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T 6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在 产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优势，与内蒙联邦、华北制药、国药威奇达等大型原料药生产企业 建立了良好的业务合作关系。 报告期内，公司医药中间体业务实现不含税销售收入 39,480.22 万元，同比增长 19.32%。 2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。报告期内，原料药业务新客户开发进展良好，新增关联客户数 2 家。公司通过 强化供应链管理，进一步加强战略合作以及科学的市场分析，在保障供应及时和稳定的同时，持续推进工艺优化，降本 增效，不断加强原料药品种的市场竞争力。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多 卡因、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁 6 个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批 准通知书。此外，公司目前在研原料药品种中已有 7 个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物临床试验登记与信息公示平台完成 BE 备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。 （三）主要经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划 及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购 计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工 作。 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同 签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司 OA 招标采购系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标 公司签订采购合同。 2、生产模式 报告期内，公司产品均由公司自主生产。 医药中间体：公司 D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由 D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需求组织生产。公司对甲苯磺酸产品主要采取“以销定产”的模式，根据市场情况和订货合同情况，结合库存组织生产。 原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先 机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实 行 GMP 的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。 3、销售模式 公司始终坚持“以客户为中心”的销售理念，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高 产品质量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。 对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和 竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司 在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂 生产企业。 对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。 4、研发模式 公司的研发模式可分为自主研发和合作研发： 自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设 有新天地(北京) 医药技术有限公司、新天地医药技术研究院 (郑州) 有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的 研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项 目的孵化。 合作研发为公司通