2023年新天地药业股份有限公司年报

新天地药业股份有限公司 2023 年年度报告 2024-005 2024 年 3 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析 之 第十一条公司未来发展的展望中 之（三）可能面对的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 200,040,000 为基 数，向全体股东每 10 股派发现金红利 4 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理 ...... 29 第五节 环境和社会责任 ...... 45 第六节 重要事项 ...... 50 第七节 股份变动及股东情况 ...... 66 第八节 优先股相关情况 ...... 73 第九节 债券相关情况 ...... 74 第十节 财务报告 ...... 75 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的 2023 年度报告文本原件。 （五）其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 新天地药业、新天地、公司、 指 新天地药业股份有限公司 发行人 河南新天地药业股份有限公司 指 新天地药业股份有限公司，新天地曾用名 新天地有限 指 河南新天地药业有限公司，新天地前身 双洎实业 指 河南双洎实业有限公司 中远商贸 指 长葛市中远商贸有限公司 报告期 指 2023 年度 1 月-12 月 会计师、致同 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 元、万元 指 人民币元、人民币万元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《新天地药业股份有限公司章程》 《股东大会议事规则》 指 《新天地药业股份有限公司股东大会议事规则》 《董事会议事规则》 指 《新天地药业股份有限公司董事会议事规则》 《监事会议事规则》 指 《新天地药业股份有限公司监事会议事规则》 《独立董事工作制度》 指 《新天地药业股份有限公司独立董事工作制度》 内蒙联邦 指 联邦制药（内蒙古）有限公司 常盛制药 指 内蒙古常盛制药有限公司 华北制药 指 华北制药股份有限公司 手性 指 广泛存在于自然界中的一种不对称性。手性分子存在互成镜像但不能完全重合的旋光 异构体，如同人的左手和右手。 具备手性特征的医药中间体，用于合成手性药物。不同旋光异构体的手性药物生理活 手性医药中间体 指 性可能表现出较大差异，部分手性医药中间体仅有一种旋光异构体合成的药物对治疗 有效，另外的旋光异构体合成的药物没有药效或对人体有害。 医药中间体、中间体 指 原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品，必须经过后续的合成步骤才能制成原料 药。此类化工产品不需要药品的生产许可证 原料药（API） 指 药物中的活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接服用。原料药 需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，方可供临床使用 化学原料药 指 以化学方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分 制剂 指 将原料药按照一定形式制成的药物成品，有液体、固体（如片剂、胶囊）、半固体、 气体四种形态 一致性评价 指 是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求仿制药品要 与原研药品质量和疗效一致 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基 本准则 拆分剂 指 拆分是指从手性分子各旋光异构体的混合物分离出单一的旋光异构体的过程，公司使 用自制手性拆分剂从混旋对羟基苯甘氨酸分离出左旋对羟基苯甘氨酸 D 酸 指 左旋对羟基苯甘氨酸，是混旋对羟基苯甘氨酸经拆分得到的左旋体，外观与混酸相同 甲酯 指 左旋对羟基苯甘氨酸甲酯，分子式是 C9H11NO3，外观是白色结晶性粉末 羟邓盐 指 左旋对羟基苯甘氨酸邓氏钾盐，分子式是 C13H14NO5K，外观是白色结晶性粉末 对甲苯磺酸 指 分子式是 C7H8O3S，外观为白色晶体 细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质， 抗生素 指 这类物质目前也可人工合成制备。其主要功用是通过干扰致病菌的代谢功能，抑制或 杀灭致病菌 一致性评价 指 是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求。即国家要求仿制药品要 与原研药品质量和疗效一致 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 新天地 股票代码 301277 公司的中文名称 新天地药业股份有限公司 公司的中文简称 新天地药业 公司的外文名称（如有） Newland Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Newland 有） 公司的法定代表人 谢建中 注册地址 长葛市魏武路南段东侧 注册地址的邮政编码 461500 公司注册地址历史变更情况 2015 年 9 月 25 日由长葛市轻工路东段南侧变更为长葛市魏武路南段东侧 办公地址 长葛市魏武路南段东侧 办公地址的邮政编码 461500 公司网址 www.newlandpharma.com 电子信箱 board@hnnewland.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴彦资 吴彦资 联系地址 长葛市魏武路南段东侧 长葛市魏武路南段东侧 电话 0374-6103777 0374-6103777 传真 0374-6105968 0374-6105968 电子信箱 board@hnnewland.com board@hnnewland.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证 券日报》和巨潮资讯网 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 郑军安、张任飞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 □不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 深圳市前海深巷合作区南山 2022 年 11 月 16 日至 2025 华泰联合证券有限责任公司 街道桂湾五路 128 号前海深 卢旭东、刘栋 年 12 月 31 日 巷基金小镇 B7 栋 401 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2023 年 2022 年 本年比上年增减 2021 年 营业收入（元） 651,436,758.68 627,364,047.52 3.84% 513,837,362.93 归属于上市公司股东 158,979,232.75 132,304,592.95 20.16% 114,978,156.78 的净利润（元） 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 144,156,557.73 129,704,780.19 11.14% 113,207,590.48 的净利润（元） 经营活动产生的现金 259,459,970.22 82,845,438.18 213.19% 49,078,585.36 流量净额（元） 基本每股收益（元/ 0.79 0.86 -8.14% 0.77 股） 稀释每股收益（元/ 0.79 0.86 -8.14% 0.77 股） 加权平均净资产收益 11.38% 24.53% -13.15% 32.12% 率 2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减 2021 年末 资产总额（元） 1,609,505,725.79 1,533,773,003.80 4.94% 667,902,377.53 归属于上市公司股东 1,448,017,461.58 1,355,941,510.33 6.79% 402,530,592.37 的净资产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 172,543,768.63 161,602,659.38 155,949,193.63 161,341,137.04 归属于上市公司股东 46,718,321.32 46,995,477.17 42,967,809.90 22,297,624.36 的净利润 归属于上市公司股东 42,712,549.58 43,023,729.43 39,218,654.58 19,201,624.13 的扣除非经常性损益 的净利润 经营活动产生的现金 37,102,568.29 49,897,395.55 11,682,868.34 160,777,138.04 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2023 年金额 2022 年金额 2021 年金额 说明 非流动性资产处置损 益（包括已计提资产 -1,390,966.49 -442,728.22 -206,776.73 减值准备的冲销部 分） 计入当期损益的政府 补助（与公司正常经 营业务密切相关，符 合国家政策规定、按 1,355,328.04 1,735,226.78 2,886,480.00 照确定的标准享有、 对公司损益产生持续 影响的政府补助除 外） 除同公司正常经营业 务相关的有效套期保 值业务外，非金融企 业持有金融资产和金 17,599,772.95 1,522,130.60 2,134.37 融负债产生的公允价 值变动损益以及处置 金融资产和金融负债 产生的损益 除上述各项之外的其 -134,786.14 263,642.80 -598,818.46 他营业外收入和支出 减：所得税影响额 2,595,373.04 478,459.20 312,452.88 少数股东权益影 11,300.30 响额（税后） 合计 14,822,675.02 2,599,812.76 1,770,566.30 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类标准（GB/T 4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随 着我国国民经济的持续稳定发展，人民健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，加之国内进行大规模的医疗体 制改革、新的生育政策的出台以及人口老龄化等因素的影响，国内医药市场迎来新一波的发展高潮。工信部、国家卫健 委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到 2025 年医药工业行业全行业研发投入年均增长 10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。到 2035 年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平的满足人民群众健康需求，为全面建 成健康中国提供坚实保障。 （一）行业概况 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，我国医药工业发展顶层设计不断加强，支持 医药工业高质量发展的政策体系不断完善，产业规模效益持续提升。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业 主营业务收入年均增速为 9.3%，利润总额年均增速为 11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断 提质增效。 产业体系进一步优化升级。我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。 由于各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不 断提升。 政策体系不断完善。我国加大力度推进医药工业发展，推动医药工业规模壮大、创新能力不断提升。工信部数据显 示，“十四五”以来，全行业研发投入年均增长超 20%，创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现。同时医药企 业在监管、市场等各方面遇到的挑战越来越大，随着研发、生产到销售的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业 门槛进一步提高，行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。 药品审评审批效率持续提高。2023 年度，我国药品平均审批用时已从 2017 年的 16 个月压缩到 12 个月，审评在法定 时限内的完成率由 15.1%提高到 2023 年上半年的 98.8%。一大批新药、好药、创新医疗器械成功上市，在有效保障各类 临床需求的同时，还加速扬帆出海，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。 （二）行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发 创新有较高要求。 在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物； 在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照 GMP 规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以 及质量控制要求较高； 在行业政策方面，我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 (三)行业政策 1、2023 年 3 月，中国国家药监局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试 行）》，明确提出鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。从审评时长来看，规范明确品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，以满足不断增长的医疗需求，以更迅速地将创新