2020年浙江我武生物科技股份有限公司中报

浙江我武生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-044 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡赓熙、主管会计工作负责人王国其及会计机构负责人(会计主管人员)王国其声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划和目标等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、主导产品集中及药品研发等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之“九、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项...... 21 第六节 股份变动及股东情况 ...... 30 第七节 优先股相关情况 ...... 34 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 35 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 36 第十节 公司债券相关情况 ...... 38 第十一节 财务报告...... 39 第十二节 备查文件目录 ......112 释义 释义项 指 释义内容 我武生物、公司、本公司 指 浙江我武生物科技股份有限公司 我武咨询、控股股东 指 浙江我武管理咨询有限公司 股东、股东大会 指 浙江我武生物科技股份有限公司股东、股东大会 董事、董事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司董事、董事会 监事、监事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司监事、监事会 公司章程 指 浙江我武生物科技股份有限公司章程 保荐机构 指 中天国富证券有限公司 招股说明书 指 浙江我武生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市 的招股说明书 畅迪 指 我武生物主导产品"粉尘螨滴剂"的商品名 畅点 指 我武生物产品"粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"的商品名 畅点Ⅱ 指 我武生物产品"屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"的商品名 GMP 指 英文"Good Manufacturing Practice"的缩写，药品生产质量管理规范 新冠疫情 指 指新型冠状病毒肺炎疫情 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 我武生物 股票代码 300357 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江我武生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 我武生物 公司的外文名称（如有） Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Wolwo Pharma 公司的法定代表人 胡赓熙 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 胡赓熙 联系地址 上海市徐汇区钦江路 333 号 40 号楼 5 楼 电话 021-64852611 传真 0572-8351800 电子信箱 invest@wolwobiotech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 259,428,281.04 274,337,272.82 -5.43% 归属于上市公司股东的净利润（元） 107,055,199.74 130,478,340.23 -17.95% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 104,702,220.64 127,500,058.62 -17.88% 经营活动产生的现金流量净额（元） 121,281,305.63 103,539,335.95 17.14% 基本每股收益（元/股） 0.2045 0.2492 -17.94% 稀释每股收益（元/股） 0.2045 0.2492 -17.94% 加权平均净资产收益率 8.18% 12.02% -3.84% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,425,313,502.96 1,428,210,902.69 -0.20% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,283,812,324.58 1,270,995,838.35 1.01% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -554.50 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定 额或定量享受的政府补助除外） 2,013,641.40 委托他人投资或管理资产的损益 785,871.07 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变 动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 -329,153.81 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 242,073.31 减：所得税影响额 245,829.42 少数股东权益影响额（税后） 113,068.95 合计 2,352,979.10 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务、主要产品及用途 浙江我武生物科技股份有限公司是一家研发、生产和销售生物医药类产品的高新技术企业，也是目前国内唯一一家生产标准化舌下脱敏药物的公司。公司主营创新药物，具备国际领先水平的生物制药技术，已经获准上市的产品包括“粉尘螨滴剂”（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010，商品名：畅点）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022，商品名：畅点Ⅱ）。“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗；“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病，为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属于体内诊断试剂，用于点刺试验，辅助诊断因屋尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病，与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。 2、公司的经营模式 作为我国脱敏诊疗市场的创新型医药企业，公司不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力，成立了依托学术推广为主要模式的专业学术营销团队，通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，市场影响持续扩大。 3、公司主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入25,942.83万元，比上年同期下降5.43%；归属于上市公司股东的净利润10,705.52万元，比上年同期下降17.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,470.22万元，比上年同期下降17.88%。归母净利润比上年同期下降的主要原因是受新冠疫情影响导致公司营业收入同比减少，以及干细胞等原有研发项目投入持续增加所致。 4、行业发展情况 舌下免疫治疗作为变应原免疫治疗的新方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年及2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南》（2019年，第一版）也推荐将舌下免疫治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原免疫治疗，尤其是舌下免疫治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。目前国内标准化舌下含服变应原脱敏制剂仅有“粉尘螨滴剂”一个品种，此外，公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”目前正处在药品注册（申报生产）的技术审评阶段，相信未来随着本公司其他新产品的陆续上市，国内舌下免疫治疗的市场将进一步扩大。 此外，子公司上海我武干细胞科技有限公司继续集中资源在重大医疗卫生需求的老龄相关性疾病领域进行重点开拓。近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 期末数较年初数增加 14,944,105.95 元，上升 35.01%，主要系新厂房基建投入增加所致。 交易性金融资产 期末数较年初数减少 24,329,153.81 元，下降 58.81%，主要系购买的银行理财产品到期赎回所致。 应收票据 期末数较年初数减少 37,946,137.01 元，下降 58.63%，主要系银行承兑汇票到期托收所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 1、坚持自主研发与技术创新 医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，国内获得国家药品监督管理局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。公司产品“粉尘螨滴剂”具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。从市场规模分析，早在2011年，公司的“粉尘螨滴剂”在尘螨类脱敏药物市场占有率中即排名第一。 报告期内，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。2020年上半年，公司研发总投入3,112.67万元，占营业收入的12.00%，研发支出资本化金额623.17万元，占研发总投入的20.02%。 截至报告期末，公司拥有有效的国内发明专利13项、国内实用新型专利1项、欧洲专利1项、美国专利1项和日本专利1项。 2、充足的人力资源储备 医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。公司及子公司拥有研发人员百余人，拥有丰富的技术和管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。 3、高效、稳定的管理团队 公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效地制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。 4、高效的销售模式和团队 为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。公司通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度；通过专业医学媒体宣传与合作开展临床课题研究；通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知。经过多年实践，公司逐步确立了最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，受新冠疫情影响，公司实现营业收入25,942.83万元，比上年同期下降5.43%；归属于上市公司股东的净利润10,705.52万元，比上年同期下降17.95%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,470.22万元，比上年同期下降17.88%。 （一）研发方面 报告期内，公司董事会按照经营计划，持续重视研发创新，继续提升药品的综合研发能力，不断完善公司产品在过敏性疾病领域的覆盖能力，部分项目取得了阶段性进展：“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”目前处在新药申请的技术审评阶段，但受新冠疫情影响，审评进度有所推迟；“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。“黄花蒿花粉点刺液”、“葎草花粉点刺液”、“白桦花粉点刺液”、“豚草花粉点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会审查批件（TREC2020-14），2020年8月完成首例受试者入组；“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”、“狗毛皮屑点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会审查批件（TREC2020-16），已完成Ⅲ期临床的准备工作，即将进入Ⅲ期临床试验阶段。公司逐步形成了过敏性疾病诊疗领域多种产品协同发展的产品格局。 另外，子公司上海我武干细胞科技有限公司先后开发了自研培养基、自研冻存液、仿生理条件细胞培养、人工智能辅助细胞生产等技术，并申请了多项相关专利，率先完成了重要生产用材料由传统进口向优质国产和自主研发的转化，并已于GMP车间内完成首个干细胞药品的中试生产。此外，公司建立了干细胞培养条件与药效筛选平台，继续深入质量研究，建立了多种动物的多个疾病模型，深化了体内与体外的安全性和有效性研究。 （二）生产方面 报告期内，公司克服新冠疫情影响，2020年2月下旬顺利复工复产，满足市场需求。同期，点刺提取车间、点刺制剂车间完成安装调试，并完成临床样品生产。土建方面受新冠疫情影响，项目总体延期3~4个月，其中：回山路厂区制剂综合楼主体工程基本完成，剩余的水电安装、户外道路管道在紧张施工中；伟业路新厂区一期土建主体工程正在进行外墙粉刷、户外道路管道施工；二期动物中心项目地下基础工程已经完成，主体预计春节前封顶。 （三）营销方面 报告期内，在市场推广方面，公司持续侧重产品核心优势的宣传；在学术建设方面，积极开展与临床机构的课题合作、积累高端学术文章、优化更新学术推广工具，其中畅迪相关文章已累计至350篇，其中共有88篇收录于美国PUBMED数据库，包括SCI论文34篇，中华期刊学术论文12篇，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志学术论文42篇；营销网络建设和商务管理方面，公司积极推进产品在全国的推广，充分了解和解读各省招标新政。在销售指导方面，公司持续完善并优化销售管理流程及对一线销售人员的专业培训体系，共培训新员工9期，二次学术线上强化培训67场。同时，公司参加了《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》的线上发布会。通过上述方式提高了一线销售人员的工作水平和管理水平，扩大了市场规模，提升了产品的品牌形象。 （四）人才方面 报告期内，公司继续秉承“德才兼备”、“以师为友”、“训导为先”的人才理念。在人才培养和储备方面，公司通过更为精准的招聘、培训和培养机制，通过与国内多所大学的合作，积极推进优秀人才梯队的建设，增强公司的核心竞争力。 （五）新产品开拓方面 公司积极布局新领域新产品的开拓，2020年5月投资设立了浙江我武天然药物有限公司，注册资本5,000万元，集中资源在天然药物领域的开发。 2020年5月公司投资设立了浙江我武踏歌药业有限公司，注册资本5,000万元，2020年6月踏歌药业从公司受让取得上海凯屹医药科技有限公司19.9%的股权，转让价款以安永华明会计师事务所出具的公司2019年度《审计报告》【安永华明（202