2019年浙江我武生物科技股份有限公司中报

浙江我武生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-043 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡赓熙、主管会计工作负责人王国其及会计机构负责人(会计主管人员)王国其声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1) 产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险公司产品。毛利率保持较高的水平，部分募投项目竣工投产对折旧的影响以及若公司药品集中采购价格发生变化、原辅材料和人工成本变化，将会对产品毛利率产生一定的影响，公司业绩持续增长存在一定的不确定性。 2) 主导产品较为集中的风险报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大。虽然公司部分产品已获临床试验批件并进入临床试验，但从产品研发成功到获得药品注册批件、GMP 证书及规模化生产仍需较长的时间。因此，本公司仍面临主导产品较为集中的风险。 3) 新药开发的风险公司属于生物医药行业，主要开发用于诊断、治疗过敏性疾病的新药。新药的开发包括临床前研究、申请药物临床试验批件、临床试验（一般含 I-III 期）、申报药品注册批件、GMP 认证等阶段，周期长，投入大，不可预测的因素较多，公司的新产品开发存在着技术攻关、药品注册、实现规模化等多方面的风险。此外，若公司开发出的新药不能适应市场需求，将会对 公司经营和发展带来一定风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2019年半年度报告......2 第一节 重要提示、释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 公司业务概要 ......9 第四节 经营情况讨论与分析......20 第五节 重要事项 ......20 第六节 股份变动及股东情况......29 第七节 优先股相关情况......33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......34 第九节 公司债相关情况......35 第十节 财务报告 ......36 第十一节 备查文件目录......113 释义 释义项 指 释义内容 我武生物、公司、本公司 指 浙江我武生物科技股份有限公司 我武咨询、控股股东 指 浙江我武管理咨询有限公司 股东大会 指 浙江我武生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司监事会 公司章程 指 浙江我武生物科技股份有限公司章程 保荐机构 指 中天国富证券有限公司 招股说明书 指 浙江我武生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市 的招股说明书 畅迪 指 我武生物主导产品"粉尘螨滴剂"的商品名 畅点 指 我武生物产品"粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"的商品名 GMP 指 英文"GoodManufacturingPractice"的缩写，药品生产质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 我武生物 股票代码 300357 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江我武生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 我武生物 公司的外文名称（如有） ZhejiangWolwo Bio-Phar maceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Wolwo Pharma 公司的法定代表人 胡赓熙 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 颜华 联系地址 浙江省德清县武康镇志远北路 636 号 电话 （0572）8350682 传真 （0572）8351800 电子信箱 invest@wolwobiotech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置 地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 274,337,272.82 218,709,503.59 25.43% 归属于上市公司股东的净利润（元） 130,478,340.23 103,940,262.61 25.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 127,500,058.62 99,102,541.29 28.65% 经营活动产生的现金流量净额（元） 103,539,335.95 83,310,857.99 24.28% 基本每股收益（元/股） 0.2492 0.1985 25.54% 稀释每股收益（元/股） 0.2492 0.1985 25.54% 加权平均净资产收益率 12.02% 12.50% -0.48% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,238,408,366.37 1,057,892,508.68 17.06% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,103,041,631.75 969,517,290.46 13.77% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,851.47 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定 量享受的政府补助除外） 1,797,354.80 委托他人投资或管理资产的损益 1,300,458.77 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 227,306.80 债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 160,511.49 减：所得税影响额 482,650.18 少数股东权益影响额（税后） 21,848.60 合计 2,978,281.61 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、公司主要业务、主要产品及用途 浙江我武生物科技股份有限公司是一家研发、生产和销售生物医药类产品的高新技术企业，也是国内唯一一家生产标 准化舌下脱敏药物的公司。公司主营创新药物，具备国际领先水平的生物制药技术，已经获准上市的产品包括“粉尘螨滴剂” （商品名：畅迪）和“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（商品名：畅点）。“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过 敏性哮喘的脱敏治疗；“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，为 粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。 2、公司的经营模式 作为我国脱敏诊疗市场的创新型医药企业，公司不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力，成立了依托学术推广为主要模 式的专业学术营销团队，通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，市场影响持续扩大。 3、公司主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入27,433.73万元，比上年同期增长25.43%；营业利润14,965.53万元，比上年同期增长23.06%； 归属于上市公司普通股股东的净利润13,047.83万元，比上年同期增长25.53%。主要原因是我国脱敏治疗市场规模不断扩大， 公司主导产品销售收入持续较快增长，管理效率持续优化，盈利水平较去年保持快速增长。报告期内，公司产品在国内华南、 华中、华东等重点区域均实现较快增长，在大多数省级医疗机构药品集中采购中中标，销售网络已进入到全国大多数省级城 市和部分地县级城市，患者规模不断扩大。 4、行业发展情况 舌下免疫治疗作为变应原免疫治疗的新方式，得到了世界过敏反应组织的推荐，为此曾于2009年及2013年两次发表意见 书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015，天津）明确提出变应原 特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临 床推荐使用。经过多年发展，我国的临床医生对于变应原免疫治疗，尤其是舌下免疫治疗的接受度越来越高，其临床疗效认 可度也持续提升。目前国内可供临床使用的舌下含服标准化变应原疫苗仅有粉尘螨滴剂一种，相信未来随着本公司其他新产 品的陆续上市，国内舌下免疫治疗的市场将进一步扩大。 报告期内，公司子公司上海我武干细胞科技有限公司集中资源在抗衰老和再生医学领域进行重点开拓。近年来，我国逐 步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试 行）》、《干细胞通用要求》等法规，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有 利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 期末数较年初数增加 14,849,893.07 元，上升 82.38%，主要系新厂房基建投入增加所致。 货币资金 期末数较年初数增加 213,826,421.48 元，上升 46.48%，主要系子公司少数股东增资及银行理财产品到期赎回所致。 交易性金融资产 期末数较年初数减少 83,772,693.20 元，下降 72.22%，主要系公司购买的银行理财产品到期赎回所致。 2、主要境外资产情 况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、坚持自主研发与技术创新 医药制造业属于极具创新性的行业，医药产品的研发技术创新和更新换代都可能会给整个行业带来革命性的变化，因此是否具有高水平的自主研发能力和技术创新能力是考量公司在行业内以及行业各发展阶段能否占有市场领先地位的决定性因素。公司拥有一支高素质、高水平、年龄结构合理且相对稳定的研发队伍，能够准确把握技术更新和产品换代的重要发展机遇，保证了公司研发工作的连续性和前瞻性。目前，国内获得国家食品药品监督管理总局批准上市的尘螨类脱敏药物仅3个，分别为“粉尘螨滴剂”、“屋尘螨变应原制剂”、“螨变应原注射液”。公司产品“粉尘螨滴剂”具有安全性高、操作简便、便于携带等优势。从市场规模分析，自2012年起，公司的“粉尘螨滴剂”在尘螨类脱敏药物市场占有率中排名第一。报告期内，公司竞争能力继续保持行业内前列水平，未发生重大变化；同时，公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，针对行业发展趋势，积极布局新产品的研发和技术的储备工作。 报告期内，公司拥有有效的国内发明专利13项、国内实用新型专利1项、欧洲专利1项、美国专利1项和日本专利1项。 2、充足的人力资源储备 医药行业发展迅速，人才需求数量大，特别是专业核心技术人才、管理人才、营销人才仍较为稀缺，因此强大的人才储备是公司发展和创新的重要前提条件。公司及子公司拥有研发人员近百人，拥有丰富的技术和管理经验，同时还培养了大量的储备人才，给予其充足的培训和锻炼提升机会。公司坚持以人为本的人才理念，树立优秀的企业文化，提供具有竞争力的薪酬待遇，坚持文化留人、事业留人、待遇留人相结合，保证队伍稳定壮大，努力提升员工的凝聚力和向心力，为公司持续健康的经营和发展奠定良好的人才储备和基础。 3、高效、稳定的管理团队 公司经过多年创业发展，管理团队总体保持稳定，积累了丰富的医药行业生产、管理、技术和营销经验，对行业发展趋势有着清晰的认识和全面把握。管理团队成员之间沟通顺畅、配合默契，能够根据行业政策和市场状况及时、高效的制定符合公司实际的发展战略。近年来，管理层不断梳理内部管理流程，加强安全、环保、质量体系管理工作，努力降低运营成本，提高生产经营效率，为公司完成经营目标提供了稳定的管理基础。 4、高效的销售模式和团队 为了提高医生和患者对公司产品的认知度，公司构建“学术团队开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。通过多层次的学术会议加大产品在全国市场的推广力度，通过专业医学媒体宣传；合作开展临床课题研究；推进过敏性疾病专家队伍建设；通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知；协助医院建立患者教育服务平台等。此外，公司建立患者咨询机制，为患者提供产品咨询，建立了良好的产品形象。经过多年实践，公司逐步确立的最适合自身产品的学术推广团队以及专业化推广策略。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 报告期内，公司经营继续保持良好的发展态势，主要经营指标较去年稳健增长,公司实现营业收入27,433.73万元，比上 年同期增长25.43%；营业利润14,965.53万元，比上年同期增长23.06%；归属于上市公司普通股股东的净利润13,047.83万元，比上年同期增长25.53%。 2019年上半年，公司董事会按照年度经营计划，继续提升药品的综合研发能力，不断完善公司产品在过敏性疾病领域的 覆盖能力，部分研发项目取得了阶段性进展：完成了“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的多中心、随机、双盲安慰剂平行 对照的III期临床试验，并于2019年4月获得了该产品的药品注册申请受理通知书；同时，报告期内完成了舌下含服“黄花蒿粉 滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究儿童Ｉ期临床试验”；黄花蒿花粉点刺液、悬铃木花粉点刺液等9项在研点刺产品 的Ｉ期临床研究进展顺利；“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”获得了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》和《新药 证书》，并于2019年7月收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。公司逐步形成了在过敏性疾病诊疗领域多种 产品协同发展的格局。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 序号 研发产品名称 类型 进展情况 拟达到的目标 对公司未来的影响 药物注册申报 用于蒿属花粉 过敏引起的成人变丰富产品线，提升市 1 黄花蒿粉滴剂 变应原治疗产品 （申报生产） 应性鼻炎（合并或不合并结膜炎、场竞争力 哮喘）的脱敏治疗 黄花蒿粉滴剂1 变应原治疗产品 III期临床试验阶段 用于蒿属花粉 过敏引起 的儿童变丰富产品线，提升市 2 应性鼻炎的脱敏治疗 场竞争力 尘螨合剂 变应原治疗产品 Ⅱ期临床试验阶段 用于尘螨过敏 引起的过 敏性鼻炎丰富产品线，提升市 3 与过敏性哮喘的脱敏治疗 场竞争力 粉尘螨滴剂2 变应原治疗产品 特应性皮炎III期临床 用于粉尘螨过 敏引起的 特应性皮扩大用药人群，提升 4 试验阶段 炎的脱敏治疗 市场竞争力 黄花蒿花粉点刺液等9 变应原体内诊断产品 I期临床试验阶段 用于点刺试验，辅助诊断Ⅰ型变态丰富产品线，提升市 5 项点刺相关产品3 反应性疾病 场竞争力 注： 1 黄花蒿粉滴剂用于蒿属花粉过敏引起的