2021年浙江我武生物科技股份有限公司中报

浙江我武生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-051 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡赓熙、主管会计工作负责人王国其及会计机构负责人(会计主管人员)王国其声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1. 行业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和 不断完善。2019 年 12 月，我国正式实施新版《药品管理法》，新版《药品 管理法》加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企 建立完善的质量管理体系；此外，为优化药品审评审批工作流程，规范和 加强药品注册管理，市场监管总局印发了《药品注册管理办法》；同时为落 实药品全生命周期管理要求，加强药品生产监督管理，印发了《药品生产 监督管理办法》，两部《办法》于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。整体而言， 医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高。公司管理层将 时刻关注行业政策变化，积极采取应对措施以控制和降低生产经营风险。 2. 招标降价风险 药品降价已成为行业发展的趋势，特别是医保控费、二次议价、医院 零加成等措施的实施，对药品生产企业的业绩将产生直接影响。对个别招 标降价及二次议价幅度较大的地区，公司从长期考虑，为维护价格稳定，保证产品质量，可能会放弃部分地区的销售，对公司业绩会造成一定影响。公司将通过强化医院终端的覆盖、加强学术营销、控制成本和费用等应对措施，适应市场变化。 3. 产品毛利率较高、业绩持续增长存在一定的风险 报告期内，公司产品毛利率维持较高的水平，若公司药品价格发生变化、原辅材料和人工成本变化，将会对产品毛利率产生一定的影响。此外，若新冠疫情发生反复或其他外部因素变化等原因，公司业绩持续增长可能存在一定的不确定性。公司将进一步加强现有产品的推广力度，克服外部因素的影响，为公司业绩的可持续增长创造有利条件。 4. 主导产品较为集中的风险 报告期内，公司主导产品“粉尘螨滴剂”是营业收入的主要来源，占营业收入的比重较大，“粉尘螨滴剂”的销售收入较大程度上决定了公司的盈 利水平。虽然，公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于 2021 年 1 月 30 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，但该品种的规模化销售仍需一定的时间。因此，公司在一段时间内仍面临主导产品较为集中的风险。公司将加大新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的推广力度，推动其尽快规模化销售。 5. 新药开发的风险 由于我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规对药物注册有严格规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验申请、临床试验、药品 上市许可等阶段，并由国务院药品监督管理部门批准，发放药品注册证书，方可获准上市销售。因此，药品从研发至上市销售的整体流程耗时较长。如果公司在研发过程中出现研发计划未能顺利执行、临床前研发工作未能顺利完成、临床试验进度未达预期而竞争对手先于公司向市场推出相同适应症的同类产品、临床试验结果未达预期、新药申请注册未通过等情形，该等情形将延缓研发进度、影响在研产品未来的市场竞争力或出现前期投入无法收回的情况，对产品规划、增长潜力和持续发展带来不利影响。 此外，若公司研发的新药上市后未被市场接受或缺少市场竞争力，则可能导致新药无法取得医疗专业人员或患者的认可，从而影响新药的批量销售，存在一定的销售风险。公司新药开发将严格立项流程，推动在研产品加快研发进展，尽可能降低新药开发的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......25 第五节 环境与社会责任......26 第六节 重要事项......28 第七节 股份变动及股东情况......33 第八节 优先股相关情况......37 第九节 债券相关情况......38 第十节 财务报告......39 备查文件目录 一、载有法定代表人胡赓熙先生、主管会计工作负责人王国其先生、会计机构负责人王国其先生签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 释义项 指 释义内容 我武生物、公司、本公司 指 浙江我武生物科技股份有限公司 我武咨询、控股股东 指 浙江我武管理咨询有限公司 股东、股东大会 指 浙江我武生物科技股份有限公司股东、股东大会 董事、董事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司董事、董事会 监事、监事会 指 浙江我武生物科技股份有限公司监事、监事会 公司章程 指 浙江我武生物科技股份有限公司章程 上海干细胞 指 上海我武干细胞科技有限公司 我武天然 指 浙江我武天然药物有限公司 我武踏歌 指 浙江我武踏歌药业有限公司 凯屹医药 指 上海凯屹医药科技有限公司 超级灵魂 指 浙江超级灵魂人工智能研究院有限公司 浙江我武生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 指 的招股说明书 畅迪 指 我武生物主导产品"粉尘螨滴剂"的商品名 畅点 指 我武生物产品"粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"的商品名 畅点Ⅱ 指 我武生物产品"屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒"的商品名 畅皓 指 我武生物产品"黄花蒿花粉变应原舌下滴剂"的商品名 机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常 变态反应 指 免疫应答反应 变应原 指 能够选择性诱导机体产生特异性 IgE 抗体的免疫应答，引起 I 型变态 反应的抗原物质，也称"过敏原"、"变态反应原" 变应原制品 指 全称"变态反应原制品"，是指用于诊断或治疗人类过敏性疾病的、以 变应原为主要有效成分的产品 IgE 指 一种免疫球蛋白，存在于血液中，与 I 型变态反应性疾病有密切关系 GMP 指 英文"Good Manufacturing Practice"的缩写，药品生产质量管理规范 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 我武生物 股票代码 300357 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 浙江我武生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 我武生物 公司的外文名称（如有） Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Wolwo Pharma 公司的法定代表人 胡赓熙 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 管祯玮 联系地址 上海市徐汇区钦江路 333 号 40 号楼 5 楼 电话 021-64852611 传真 021-64854050 电子信箱 invest@wolwobiotech.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 347,604,830.93 259,428,281.04 33.99% 归属于上市公司股东的净利润（元） 147,316,566.21 107,055,199.74 37.61% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 132,813,880.84 104,702,220.64 26.85% 经营活动产生的现金流量净额（元） 141,509,362.09 121,281,305.63 16.68% 基本每股收益（元/股） 0.2814 0.2045 37.61% 稀释每股收益（元/股） 0.2814 0.2045 37.61% 加权平均净资产收益率 9.72% 8.18% 增加了 1.54 个百分点 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 1,672,994,248.84 1,604,755,527.30 4.25% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,519,448,460.30 1,455,908,680.17 4.36% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 12,726,412.52 委托他人投资或管理资产的损益 1,706,699.65 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 2,079,339.18 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 61,195.72 减：所得税影响额 1,553,327.52 少数股东权益影响额（税后） 517,634.18 合计 14,502,685.37 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务、主要产品及用途 公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏诊疗市场具备 领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物、医学人工智能等其他领域的研发工作。报告期内，公司的主要产品包括粉尘螨 滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、粉尘 螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）、屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20190022，商品 名：畅点II）。 “粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗；“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”用于点刺试 验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”属 于体内诊断试剂，用于点刺试验，辅助诊断因屋尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病，与“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”互为 补充，可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。 公司新产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于2021年1月30日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，商 品名：畅皓，药品批准文号：国药准字S20210001，适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏 原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。2021年3月，公司完成了“黄花蒿花粉变应 原舌下滴剂”GMP符合性检查的现场检查工作；4月，浙江省药品监督管理局网站公示了该药品的GMP符合性检查结果符合 要求（浙2021第0025号）；5月，公司开始向医药商业公司（医药经营企业）发货该药品。 报告期内，公司的主要产品具体情况如下： 剂型 通用名 商品名 批准文号 规格 适应症 滴剂 粉尘螨滴剂 畅迪 国药准字 粉尘螨滴剂1号：蛋白浓度1μg/ml，2ml；用于粉尘螨过敏引起的过 S20060012 粉尘螨滴剂2号：蛋白浓度10μg/ml，2ml；敏性鼻炎、过敏性哮喘的 粉尘螨滴剂3号：蛋白浓度100μg/ml，脱敏治疗 2ml； 粉尘螨滴剂4号：蛋白浓度333μg/ml， 2ml； 粉尘螨滴剂5号：蛋白浓度1000μg/ml， 2ml。 黄花蒿花粉变应 畅皓 国药准字 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂1号：总变应本品是一种变应原提取 原舌下滴剂 S20210001 原活性为25 BU/ml，装量为2 ml； 物，作为特异性免疫治疗 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2号：总变应用于经过敏原检测为黄花 原活性为128 BU/ml，装量为2 ml； 蒿/艾蒿花粉过敏引起的变 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂3号：总变应应性鼻炎（或伴有结膜炎） 原活性为640 BU/ml，装量为2 ml； 的成年患者。 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂4号：总变应 原活性为3200 BU/ml，装量为2 ml； 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂5号：总变应 原活性为16000BU/ml，装量为2 ml。 皮肤点刺 粉尘螨皮肤点刺 畅点 国药准字 每瓶2ml。 用于点刺试验，辅助诊断 诊断试剂 诊断试剂盒 S20080010 因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型 盒 变态反应性疾病。 屋尘螨皮肤点刺 畅点II 国药准字 本品中各瓶装量均为2ml。 用于点刺试验，辅助诊断 诊断试剂盒 S20190022 屋尘螨点刺液的蛋白浓度为0.1mg/ml； 因屋尘螨致敏引起的Ⅰ型