2024年无锡药明康德新药开发股份有限公司一季报

证券代码：603259 证券简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2024 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 GeLi（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 释义 常用词语释义 公司、本公司 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本报告期、报告期 指 2024年1月1日至2024年3月31日 本报告期末、报告期末 指 2024 年 3 月 31 日 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股及 H 股 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 CRDMO 指 Contract Research Development and Manufacturing Organization， 合同研究、开发与生产 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发服务，是通过合同形 式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务 的一种学术性或商业性的科学机构 CTDMO 指 Contract Testing Development and Manufacturing Organization， 合同测试、研发与生产 IND 申报 指 研究性新药（InvestigationalNewDrug,IND）的临床试验申报， 指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 公司基本情况 公司为全球医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。 公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化 CRDMO 和 CTDMO 业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期增减 变动幅度(%) 营业收入 7,981,934,236.96 -10.95 归属于上市公司股东的净利润 1,942,210,693.65 -10.42 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（注） 2,034,382,739.02 7.30 经营活动产生的现金流量净额 2,257,117,807.86 -25.44 基本每股收益（元/股） 0.67 -9.46 稀释每股收益（元/股） 0.66 -8.33 加权平均净资产收益率（%） 3.51 减少 1.02 个百分点 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 变动幅度(%) 总资产 74,939,847,736.57 73,669,349,307.12 1.72 归属于上市公司股东的 55,122,453,910.73 所有者权益 55,639,487,743.34 0.94 注：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》（2023 年修订）进行编制，其中与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助不计入非经常性损益，对比期间数据相应调整。 (二)非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 -2,783,256.81 值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 47,882,111.65 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 主要系非流动金融资 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 -181,822,543.43 产、衍生金融工具等公 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 允价值变动及处置损益 产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,161,411.37 减：所得税影响额 -54,854,017.32 少数股东权益影响额（税后） -859,037.27 合计 -92,172,045.37 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入 -10.95 详见如下分析 单位：万元 币种：人民币 经营分部 2024 年 2023 年 变动 第一季度 第一季度 比例（%） 化学业务 （WuXi Chemistry） 556,262.85 643,278.20 -13.53 测试业务 （WuXi Testing） 149,061.03 145,287.67 2.60 生物学业务 （WuXi Biology） 56,080.76 57,699.75 -2.81 高端治疗 CTDMO 业务 （WuXi ATU） 28,026.63 32,448.54 -13.63 国内新药研发服务部 （WuXi DDSU） 8,007.82 16,597.60 -51.75 其他 （Others） 754.34 1,062.40 -29.00 合计 798,193.42 896,374.16 -10.95 注：上表和下文中单项之和与合计不等为四舍五入造成。 2024 年第一季度，公司新增客户超过 300 家，过去 12 个月服务的活跃客户超过 6,000 家，全 球各地客户对公司服务的需求持续增长。报告期内，公司原有客户收入人民币 79.2 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比下降 1.6%；来自新增客户收入人民币 0.7 亿元。报告期内，来自于全球 前 20 大制药企业收入达到人民币 27.0 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长 4.2%；来自于 全球其他客户收入人民币 52.8 亿元,同比下降 4.6%。报告期内，使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币 71.9 亿元，占公司收入比例保持 90%以上。报告期内，公司来自美国客户收入 人民币 49.0 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长 0.4%；来自欧洲客户收入人民币 10.7 亿 元，同比增长 3.9%；来自中国客户收入人民币 15.9 亿元，同比下降 3.3%；来自其他地区客户收入人民币 4.2 亿元，同比下降 26.6%。 公司 2024 年第一季度实现营业收入人民币 79.8 亿元，其中： （1）化学业务实现收入人民币 55.6 亿元，剔除特定商业化生产项目，同比下降 0.6%。药物 发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过43 万个新化合物，同比增长 3%。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司 CRDMO 业务持续增长奠定坚实基础。工艺研发和生产（“D”和“M”，Developmentand Manufacturing）业务持续增长。报告期内，D&M 服务收入人民币 40.0 亿元，剔除特定商业化生产项目，D&M 业务收入同比增长 1.2%（为进一步加强 CRDMO 一体化业务模式，对 R 和 D&M 所涉及的业务架构进行调整，并相应调整其当期和往期收入口径）。报告期内，公 司累计新增 337 个分子。截至 2024 年第一季度末，D&M 分子管线总数达到 3,286 个，包括 64 个 商业化项目，74 个临床 III 期项目，345 个临床 II 期项目，2,803 个临床前和临床 I 期项目。其中， 商业化和临床 III 期项目在报告期内合计新增 11 个。TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续 放量。报告期内，TIDES 业务收入达到人民币 7.8 亿元，同比强劲增长 43.1%。截至 2024 年第一 季度末，TIDES 在手订单同比显著增长 110%。报告期内，TIDESD&M 服务客户数量达到 146 个， 同比提升 30%，服务分子数量达到 276 个，同比提升 43%。2024 年 1 月，多肽固相合成反应釜体 积增加至 32,000L。 （2）测试业务实现收入人民币 14.9 亿元。实验室分析及测试服务收入人民币 10.5 亿元，同 比下降 0.6%。其中，药物安全性评价业务收入同比增长 3.7%，保持亚太行业领先地位。2024 年第一季度，成都设施通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP 资质认证；启东设施分别于 2024 年 3 月和 4 月通过国际经济合作与发展组织（OECD）和 NMPA GLP 资质认证。2024 年第一季度 GLP 资质设施总计新增 22,000 平方米。公司新分子业务持续发力，不断完善新型疫苗类能力，核 酸类、偶联类、mRNA 类市场份额进一步扩大。临床 CRO 及 SMO 业务收入人民币 4.4 亿元，同 比增长 11.0%。其中，SMO 业务同比增长 26.4%，保持中国行业领先地位。报告期内，SMO 赋能客户 10 个新药产品获批上市。SMO 业务保持快速增长，并在肺癌、乳腺癌、皮肤科、心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美等诸多治疗领域持续提升市场份额。报告期内，临床 CRO 业务助力客户获得 7 项临床试验批件。 （3）生物学业务实现收入人民币 5.6 亿元。公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。报告期内，生物学业务板块新分子种类相关收入同比增长 12.2%，占比持续提升至生物学业务收入的 29.2%。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过 230 家客户提供服务，自 2021 年以来已成功交付超过 1,000 个项目。公司进一步整合体内药理学平台资源，持续提升平台能力和效率。2024 年 3 月底苏州郭巷智研平台正式投入运营，加强体外生物学和体内药理药效新能力布局。生物学业务作为公司下游业务的重要“流量入口”，在报告期内为公司持续贡献超过20%的新客户。 （4）高端治疗 CTDMO 业务实现收入人民币 2.8 亿元。公司持续加强 CTDMO 服务平台建 设。截至 2024 年第一季度末，为总计 65 个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括 2 个商业 化项目，5 个临床 III 期项目（其中 2 个项目处于上市申请准备阶段），9 个临床 II 期项目，以及 49 个临床前和临床 I 期项目，其中，报告期内新增 1 个美国客户的世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗 法（TIL）商业化项目。公司正在为一项商业化 CAR-T 产品的 LVV 生产做 BLA 申报准备，已完 成工艺验证（PPQ），同时已开始 PPQ 后的生产，预计将在 2024 年下半年申报 FDA。另外，公 司正在为一项重磅商业化 CAR-T 产品的生产做 BLA 申报准备，预计将在 2024 年下半年完成工 艺验证，并申报 FDA。 （5）国内新药研发服务部实现收入人民币 0.8 亿元。截至 2024 年第一季度末，已有 3 款为 客户研发的新药获批上市，2 款为口服抗病毒创新药，1 款为治疗肿瘤的药物。公司持续获得已上市新药销售收入分成。目前公司另有 2 款药物处于上市申请阶段。报告期内，公司为客户完成 6 个项目的 IND 申报工作，同时获得 6 个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成 196 个项目的 IND 申报工作，并获得 175 个项目的 CTA，包括 3 个项目已获批上市，2 个项目处于上 市申请阶段，以及 4 个临床 III 期项目，35 个临床 II 期项目，和 71 个临床 I 期项目，覆盖多个疾 病领域。公司正在为客户开展 17 个新分子种类项目，覆盖多肽/多肽偶联药物、蛋白降解剂和寡核苷酸，已有多个项目完成临床前开发工作并递交 IND 申请，其中 6 个项目已进入临床阶段。二、 股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 500,614 报告期末表决权恢复的优先股股 0 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 持有有 质押、标记 持股比 限售条 或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 例(%) 件股份 股份 数量 数量 状态 HKSCC NOMINEES 境外法人 387,025,332 13.1941 0 未知 0 LIMITED（注 1） G&C VI Limited 境外法人 143,015,795 4.8755 0 无 0 香港中央结算有限公司 境外法人 130,142,868 4.4367 0 无 0 （注 2） SUMMER BLOOM INVESTMENTS（I）PTE. 境外法人 113,911,696 3.8834 0 无 0 LTD. G&C IV Hong Kong Limited 境外法人 104,626,051 3.5668 0 无 0 北京中民银孚投资管理有 限公司－嘉兴宇祥投资合 其他 87,074,568 2.9685 0 无 0 伙企业（有限合伙） G&C V Limited 境外法人 73,105,843 2.4922 0 无 0 中国工商银行股份有限公 司－中欧医疗健康混合型 其他 58,983,592 2.0108 0 无 0 证券投资基金 中国人寿保险股份有限公 司－传统－普通保险产品 其他 54,431,937 1.8556 0 无 0 －005L－CT001 沪 G&C VII Limited 境外法人 37,853,259 1.2905 0 无 0 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股的 股份种类及数量 数量 股份种类 数量 HKSCC NOMINEES 387,025,332 境外上市外资股 387,025,332 LIMITED（注 1） G&C VI Limited 143,015,795 人民币普通股 143,015,795 香港中央结算有限公司 130,142,868 人民币普通股 130,142,868 （注 2） SUMMER BLOOM INVESTMENTS（I）PTE. 113,911,696 人民币普通股 113,911,696 LTD. G&C IV Hong Kong Limited 104,626,051 人民币普通股 104,626,051 北京中民银孚投资管理有 限公司－嘉兴宇祥投资合 87,074,568 人民币普通股 87,074,568 伙企业（有限合伙） G&C V Limited 73,105,843 人民币普通股 73,105,843 中国工商银行股份有限公 司－中欧医疗健康混合型 58,983,592 人民币普通股 58,983,592 证券投资基金 中国人寿保险股份有限公 司－传统－普通保险产品 54,431,937 人民币普通股 54,431,937 －005L－CT001 沪 G&C VII Limited 37,853,259 人民币普通股