2023年无锡药明康德新药开发股份有限公司一季报

证券代码：603259 证券简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2023 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 GeLi（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 释义 常用词语释义 公司、本公司 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本报告期、报告期 指 2023年1月1日至2023年3月31日 本报告期末、报告期末 指 2023 年 3 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股 及 H 股 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的一类 化学药品，以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类 生物制品 CRDMO 指 Contract Research Development and Manufacturing Organization，合同研究、开发与生产业务 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过合同 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化 服务的一种学术性或商业性的科学机构 CTDMO 指 ContractTestingDevelopmentand ManufacturingOrganization， 合同测试、研发与生产业务 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临床试验申 报，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关 阶段 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 公司基本情况 公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。截至本报告 期末，公司通过全球 32 个营运基地和分支机构，为来自全球 30 多个国家的超过 6,000 家活跃客 户提供服务。截至本报告期末，公司共拥有 43,800 名员工，其中 13,147 名获得硕士或以上学位，1,426 名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下： 亚洲（人） 美国（人） 欧洲（人） 总计（人） 研发 34,838 1,156 136 36,130 生产 3,953 242 80 4,275 销售 53 117 39 209 管理及行政 2,614 473 99 3,186 总计 41,458 1,988 354 43,800 公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期增减 变动幅度(%) 营业收入 8,963,741,607.53 5.77 归属于上市公司股东的净利润 2,168,128,379.15 31.97 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 1,868,816,896.68 9.02 经调整非《国际财务报告准则》下归 属于上市公司股东的净利润 2,342,109,693.90 14.10 经营活动产生的现金流量净额 3,027,329,258.18 508.55 基本每股收益（元/股） 0.74 32.14 稀释每股收益（元/股） 0.72 35.85 加权平均净资产收益率（%） 4.53 增加 0.37 个百分点 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 变动幅度(%) 总资产 68,188,088,624.62 64,690,326,746.96 5.41 归属于上市公司股东的 46,589,953,393.31 所有者权益 49,474,882,627.12 6.19 (二)非经常性损益项目和金额 单位：元 币种：人民币 项目 本期金额 说明 非流动资产处置损益 -3,385,469.38 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 101,811,539.69 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 主要系非流动金融资产公允价 融负债、衍生金融负债产生的公允 227,709,973.74 值变动及处置收益，及 H 股可转 价值变动损益，以及处置交易性金 股债券公允价值变动收益所致。 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收 -4,999,553.32 入和支出 减：所得税影响额 21,434,121.04 少数股东权益影响额（税后） 390,887.22 合计 299,311,482.47 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入 5.77 详见下方分析附注 主要系公司在保持营业收入增长的同时， 归属于上市公司股东的净利润 31.97 通过不断优化经营效率，持续提升产能利 用率，规模效应进一步显现所致。 归属于上市公司股东的扣除非经 9.02 主要系公司产能利用和经营效率得到不断 常性损益的净利润 提升，经营利润增长所致。 经调整非《国际财务报告准则》下 14.10 主要系公司产能利用和经营效率得到不断 归属于上市公司股东的净利润 提升，经营利润增长所致。 经营活动产生的现金流量净额 508.55 主要系报告期内收款与持续的利润增长， 带来了强劲的经营活动现金流入所致。 主要系公司在保持营业收入增长的同时， 基本每股收益（元/股） 32.14 通过不断优化经营效率，持续提升产能利 用率，规模效应进一步显现所致。 主要系公司在保持营业收入增长的同时， 稀释每股收益（元/股） 35.85 通过不断优化经营效率，持续提升产能利 用率，规模效应进一步显现所致。 分析附注：营业收入 2023 年第一季度，公司新增客户超过 310 家，活跃客户数量超过 6,000 家，全球各地的 客户对公司的服务需求持续增长。报告期内，公司来自美国客户收入人民币 54.1 亿元，同比增长 3%，剔除特定商业化项目后同比增长 22%；来自欧洲客户收入人民币 14.4 亿元，同比增长 19%；来自中国客户收入人民币 16.7 亿元，同比增长 5%；来自其他地区客户收入人民币 4.4 亿元，同比增长 12%。公司不断拓展新客户，并通过高品质、高效率的服务，保持强劲的长期客户粘性。报告期内，公司 99%的收入来自原有客户，达人民币 88.8 亿元，同比增长7%，剔除特定商业化项目后同比增长 18%；来自新增客户收入人民币 0.8 亿元。得益于公司独特的 CRDMO 和 CTDMO 业务模式以及全球“长尾客户”战略，客户渗透率继续提高，来自 于全球前 20 大制药企业收入人民币 31.5 亿元，同比下降 17%，剔除特定商业化项目后同比 增长 1%，主要受到项目季度间波动影响，预计今年将实现稳健增长。来自于全球其他客户收 入人民币 58.2 亿元，同比增长 25%，其中生物技术企业客户在 2023 年第一季度同比强劲增 长 53%。公司横跨药物开发价值链的独特定位，使得公司能够“跟随客户”、“跟随分子”，并实现更大的协同效应。报告期内，使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币 79.5亿元，同比增长 7%，剔除特定商业化项目后同比增长 21%，占公司收入比例进一步上升，达到 89%。 单位：万元 币种：人民币 经营分部 2023 年 2022 年 变动 第一季度 第一季度 比例（%） 化学业务 643,278.20 611,796.51 5.15 （WuXi Chemistry） 测试业务 145,287.67 127,938.81 13.56 （WuXi Testing） 生物学业务 57,699.75 53,261.22 8.33 （WuXi Biology） 细胞及基因疗法 CTDMO 业务 32,448.54 29,864.80 8.65 （WuXi ATU） 国内新药研发服务部 16,597.60 24,062.85 -31.02 （WuXi DDSU） 其他 1,062.40 517.75 105.20 （Others） 合计 896,374.16 847,441.93 5.77 注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。 公司 2023 年第一季度实现营业收入人民币 896,374.16 万元，同比增长 5.77%。其中： （1）化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币 643,278.20 万元，较 2022 年同期实现收 入人民币 611,796.51 万元，同比增长 5.1%，剔除特定商业化生产项目，化学业务板块收入保持增长态势，增速 21.8%。其中药物发现（R）的服务收入人民币 189,347.55 万元，同比增长 8.5%，发现化学业务受全球投融资环境影响增速相对放缓；工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币453,930.64 万元，同比增长 3.8%。剔除特定商业化项目，D&M 收入同比强劲增长 30.0%。其中，新分子种类相关业务（TIDES）收入 5.4 亿元，同比增长 44.1%。公司拥有全球领先的小分子研究团队，公司在过去十二个月完成了超过 42 万个定制化合物合成。该服务赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略为公司 CRDMO 服务收入持续快速增长奠定坚实基础。公司坚持长尾战略，长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长。报告期内，公司赢得分子总计 258 个，包 括 1 个商业化阶段的新增分子。目前 D&M 管线累计达到 2,590 个，包括 55 个商业化项目，57 个 临床 III 期，301 个临床 II 期，以及 2,177 个临床 I 期和临床前项目。新分子能力建设方面，TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）拥有业界独特的新分子种类 CRDMO 平台，端到端支持多种复杂 化学偶联物的研发与生产。TIDES 的 D&M 业务服务客户数量达到 112 个，同比提升 22%，服务 分子数量达到 193 个，同比提升 28%，服务收入持续强劲增长，达到 4.2 亿元，同比增长 69.1%。 （2）测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币 145,287.67 万元，较 2022 年同期实现收入 人民币 127,938.81 万元，同比增长 13.6%，其中实验室分析及测试服务收入人民币 105,408.30 万 元，同比增长 15.9%，其中早期业务受全球投融资环境影响增速相对放缓。临床 CRO 及 SMO 收 入人民币 39,879.37 万元，同比增长 7.7%。在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等一系列相关业务，为客户提供高质量标准的优质服务，实现“一份报告全球申报”，赋能客户项目省时降本增效。公司始终坚持“跟随分子”和“跟随客户”的战略，与客户保持紧密的合作关系。公司的药物安全性评价业务，报告期内收入同比增长 24%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续在亚太区保持行业领先地位。以美国为主要运营基地的医疗器械测试业务报告期内收入同比增长 14%，受欧盟 MDR 政策延期影 响，需求释放速度回归正常水平。在临床 CRO 及 SMO 服务方面，临床 CRO 业务在 2023 年第一 季度为合计约 150 个项目提供服务，助力客户获得 6 项临床试验批件。SMO 业务实现了 16.9%的 双位数收入增长，并保持了中国行业第一的领先地位。截至 2023 年第一季度末，业务覆盖中国约 150 个城市的 1,000 多家医院。报告期内，SMO 助力客户 13 个创新药产品获批上市。 （3）生物学业务（WuXiBiology）实现收入人民币 57,699.75 万元，较 2022 年同期实现收入 人民币 53,261.22 万元，同比增长 8.3%，早期业务受全球投融资环境影响增速相对放缓。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，在全球范围内拥有约 3,000 位经验丰富的科学家（分布于中、美、德三地 9 个园区），提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及所有主要疾病领域。公司早期发现综合筛选平台集成了 HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD 等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。公司拥有全球领先的 DNA 编 码化合物库（DEL），服务客户超过 1,600 家，DEL 化合物分子数量超过 900 亿个，6,000 个独有 的分子支架，35,000 个分子砌块，同时拥有靶向 RNA/共价化合物/双功能分子/环肽等多个特殊功能库。生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分 子、偶联类新分子等。截至 2023 年第一季度末，公司累计交付了超过 260 个 ADC 药物项目，搭 建了完整的从早期发现、体内外概念验证到临床前药效学研究的能力平台，积累了丰富经验，受 到客户广泛好评。2023 年第一季度，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长 40%，占生物学业务收入比例 25.3%。新分子种类相关生物学服务已成为生物学板块增长的重要驱动力。 （4）细胞及基因疗法 CTDMO 业务（WuXiATU）实现收入人民币 32,448.54 万元，较 2022 年同期实现收入人民币 29,864.80 万元，同比增长 8.7%。其中，细胞与基因疗法（CGT）测试业务的收入同比增长8.6%；工艺开发业务收入同比下降55.4%，主要由于去年下半年部分项目取消； 生产服务收入同比增长 7.1%。公司持续加强细胞及基因疗法 CTDMO 服务平台建设，为 68 个项 目提供开发与生产服务，其中包括 52 个临床前和临床 I 期项目，8 个临床 II 期项目，8 个临床 III 期项目（其中 2 个项目处在上市申请审核阶段，2 个项目处于上市申请准备阶段）。目前，公司已助力一家美国客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的上市许可申请（BLA）；以及助力一家中国客户完成 CAR-T 细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的 BLA，并顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）药品注册核查的现场延伸检查，成 为中国首家通过 CFDI LVV 注册现场核查的 CGT CDMO。若如期进展，公司将在 2023 年下半年 迎来商业化生产项目。 （5）国内新药研发服务部（WuXi DDSU）实现收入人民币 16,597.60 万元，较 2022 年同期 实现收入人民币 24,062.85 万元，同比下降 31.0%。收入下降主要由于中国客户需求下降，从而新项目数量减少。未来收入增长贡献将主要来自于药品销售分成收入。2023 年第一季度，公司为客 户完成 3 个项目的 IND 申报工作，同时获得 6 个临床试验批件（CTA）。截至 2023 年第一季度 末，公司累计完成 175 个项目的 IND 申报工作，并获得 150 个项目的 CTA。其中，1 个项目已获 批上市，1 个项目处于上市申请阶段，以及 6 个临床 III 期项