2022年无锡药明康德新药开发股份有限公司一季报

证券代码：603259 证券简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2022 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。 重要内容提示 (一)公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。(二)公司负责人 GeLi（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人 员）孙瑾保证季度报告中财务报表信息的真实、准确、完整。 (三)第一季度财务报表是否经审计。 □是 √否 释义 常用词语释义 公司、本公司 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本集团 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司及其子公司 本报告期、报告期 指 2022年1月1日至2022年3月31日 本报告期末、报告期 指 2022 年 3 月 31 日 末 元、万元 指 人民币元、万元 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股及 H 股 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 临床试验 指 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 CRDMO 指 Contract Research Development and Manufacturing Organization，合同研究、开发与生产业务 ContractResearchOrganization，合同研发服务，是通过合同形 CRO 指 式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务 的一种学术性或商业性的科学机构 CTDMO 指 Contract Testing Development and Manufacturing Organization， 合同测试、研发和生产业务 IND 申报 指 研究性新药（InvestigationalNewDrug,IND）的临床试验申报， 指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 WIND 指 WuXi IND 服务平台 公司基本情况 公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。截至本报告期末，公司通过全球 31 个营运基地和分支机构，为来自全球 30多个国家的超过 5,800 家活跃客户提供服务。截至本报告期末，公司共拥有 36,997 名员工，其中 10,968 名获得硕士或以上学位，1,245 名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下： 亚洲（人） 美国（人） 欧洲（人） 总计（人） 研发 29,022 1,014 154 30,190 生产 3,660 254 75 3,989 销售 39 89 31 159 管理及行政 2,181 410 68 2,659 总计 34,902 1,767 328 36,997 公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。 一、 主要财务数据 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期 增减变动幅度(%) 营业收入 8,474,419,333.59 71.18 归属于上市公司股东的净利润 1,642,947,345.12 9.54 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 1,714,144,938.66 106.52 经调整非《国际财务报告准则》 下归属于上市公司股东的净利润 2,052,645,414.94 85.82 经营活动产生的现金流量净额 497,469,053.50 -25.62 基本每股收益（元/股） 0.56 7.69 稀释每股收益（元/股） 0.53 3.92 加权平均净资产收益率（%） 4.16 减少 0.27 个百分点 本报告期末 本报告期末 上年度末 比上年度末 增减变动幅 度(%) 总资产 57,582,930,874.69 55,127,388,384.03 4.45 归属于上市公司股东 的所有者权益 40,364,486,821.13 38,491,509,630.60 4.87 (四)非经常性损益项目和金额 单位：元 币种：人民币 项目 本期金额 说明 非流动资产处置损益 -4,555,683.27 / 计入当期损益的政府补助，但与公 58,507,543.76 / 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 -91,674,803.89 其中主要包括：处置投资标 除同公司正常经营业务相关的有效 的收益人民币 14,147.03 万 套期保值业务外，持有交易性金融 元，可转债公允价值变动收 资产、衍生金融资产、交易性金融 益人民币 8,279.47 万元，金 负债、衍生金融负债产生的公允价 融负债公允价值变动和交易 值变动损益，以及处置交易性金融 性金融资产持有期间及处置 资产、衍生金融资产、交易性金融 收益合计人民币 444.85 万 负债、衍生金融负债和其他债权投 元，同时抵减所投资标的的 资取得的投资收益 公允价值变动损失人民币 32,038.83 万元。 除上述各项之外的其他营业外收入 -4,315,370.93 / 和支出 减：所得税影响额 28,964,590.30 / 少数股东权益影响额（税后） 194,688.91 / 合计 -71,197,593.54 / 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入 71.18 详见下方分析附注。 归属于上市公司股东 主要系公司通过不断优化经营 的扣除非经常性损益 106.52 效率，令产能利用率持续提 的净利润 升，规模效应得以进一步显 现。 经调整非《国际财务 主要系公司通过不断优化经营 报告准则》下归属于 85.82 效率，令产能利用率持续提升， 上市公司股东的净利 规模效应得以进一步显现。 润 主要系报告期内主营业务收款 经营活动产生的现金 增长，同时因业务规模扩大， 流量净额 -25.62 在手客户订单增加，存货备库 量上升，使得当期采购支出大 幅增长。 分析附注：营业收入 本集团不断发展在研究、开发、生产、测试和临床服务等业务上“一体化、端到端”的能力，并持续执行本集团 CRDMO 和 CTDMO 业务战略，在全球化基础上管理本集团各经营分部。 单位：万元 币种：人民币 经营分部 2022 年 2021 年 变动 第一季度 第一季度 比例（%） 化学业务 611,796.51 302,699.57 102.11 （WuXi Chemistry） 测试业务 127,938.81 97,144.43 31.70 （WuXi Testing） 生物学业务 53,261.22 42,213.50 26.17 （WuXi Biology） 细胞及基因疗法 CTDMO 业务 29,864.80 21,800.16 36.99 （WuXi ATU） 国内新药研发服务部 24,062.85 30,680.69 -21.57 （WuXi DDSU） 其他 517.75 509.62 1.60 合计 847,441.93 495,047.96 71.18 注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。 公司 2022 年第一季度实现营业收入人民币 847,441.93 万元，同比增长 71.18%。其中： （1）化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币 611,796.51 万元，较 2021 年同期 实现收入人民币 302,699.57 万元，同比增长 102.11%，其中小分子药物发现（R）的服务收入人民币 174,486.09 万元，同比增长 46.62%，工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币437,310.42 万元，同比增长 138.07%。剔除新冠商业化项目，化学业务板块收入同比增长52.3%。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随分子”策略。在小分子药物发现 （R）服务方面，公司在第一季度完成了超过 9 万个定制化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。 我们通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略与客户在药物发现和临床早期阶段建立紧密的合作关系，不断带来新的临床以及商业化阶段的项目，助推公司 CRDMO（合同研究、开发与生产）服务收入持续快速增长。公司持续实施长尾客户战略，长尾客户增长表现强劲。报告期内，化学药工艺研发和生产管线共增加 217 个新分子，截至 2022 年第一季度末，化学业务服务项目所涉新药 物分子 1,808 个，其中临床 III 期阶段 49 个、临床 II 期阶段 271 个、临床 I 期及临床前阶 段 1,446 个、已获批上市的 42 个。在新分子能力建设方面，化学业务板块内寡核苷酸和多 肽药物的 D&M 服务客户数量达到 86 个，同比提升 72%，服务分子数量达到 121 个，同比 提升 98%，服务收入达到人民币 2.51 亿元。化学业务板块持续加快产能建设，公司在报告期内完成了用于原料药生产的常熟工厂的投产，并开始陆续投产用于 GMP 生产的常州三期工厂，包括一个研发中心和两个生产车间。 （2）测试业务（WuXiTesting）实现收入人民币 127,938.81 万元，较 2021 年同期实现 收入人民币 97,144.43 万元，同比增长 31.70%，其中实验室分析及测试服务收入人民币 90,908.89 万元，同比增长 39.85%，临床 CRO 及 SMO 收入人民币 37,029.92 万元，同比增 长 15.21%。在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务等一系列相关业务。公司持续发挥一体化平台优势，通过 WIND 服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，为客户提供新药研发及全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。2022 年第一季度，WIND 服务平台签约47 个服务项目。本公司的药物安全性评价业务，相比较于去年同期，销售收入保持了强劲的增长势头，于报告期内获得了高达 53%的同比增长，以符合全球最高监管标准的服务质量，保持并扩大了亚太安评业务龙头地位。医疗器械测试业务显著恢复，报告期内收入同 比增长 27%。在临床 CRO 服务方面，公司在 2022 年第一季度为合计约 160 个项目提供临 床试验开发服务，助力客户完成 4 项临床研究申请获批。在临床 SMO 服务方面，公司持续 快速扩张，截至 2022 年第一季度末人员团队拥有超过 4,600 人，同比增长 26%，分布在全 国约 150 个城市的 1,000 多家医院。2022 年第一季度，SMO 赋能 4 个创新药获批上市。 （3）生物学业务（WuXiBiology）实现收入人民币 53,261.22 万元，较 2021 年同期实 现收入人民币 42,213.50 万元，同比增长 26.17%。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台，拥有超过 2,500 位经验丰富的科学家，提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及主要疾病领域。建立了 3 个卓越中心，包括非酒精性脂肪型肝炎，抗病毒，神经科学和老年病。公司拥有领先的 DNA 编码化合物库（DEL）和苗头化合物发现平台，全球超过 1,100 家客户正在使用我们的 DEL 服务。我们还利用中国，美国，德国的实验室合作开发应用新技术（如 OBOC DNA 编码微珠）驱动增长并保持业务连续性。生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括靶向蛋白降解，核酸类新分子，偶联类新分子，载体平台、创新药递送系统等，2022 年第一季度，生物学业务板块新分子种类及生物药相关收入同比增长 110%，占生物学业务收入比例由 2021 年的 14.6%提升至 2022 年第一季度的 17.6%。新分子种类相关生物学服务已成为生物学板块增长的重要驱动力。 （4）细胞及基因疗法 CTDMO 业务（WuXi ATU）实现收入人民币 29,864.80 万元， 较 2021 年同期实现收入人民币 21,800.16 万元，同比增长 36.99%。公司进一步加强细胞和 基因治疗产品测试、工艺开发和生产的能力，为 74 个项目提供开发与生产服务，其中包括 59 个临床前和 I 期临床试验项目，7 个 II 期临床试验项目，8 个 III 期临床试验项目（其中 4 个项目处于上市申请准备阶段）。2022 年 3 月，公司正式发布 TESSA™技术，这是一项 用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）的革命性技术，近日《NatureCommunications》 发布的最新数据也支持了 TESSA™技术的优势。数据指出，在相同的生产体积中，利用 TESSA™载体生产的 AAV 是基于质粒方法生产的 10 倍。截至第一季度末，公司有 14 个 TESSA™评估项目。 （5）国内新药研发服务部（WuXiDDSU）实现收入人民币 24,062.85 万元，较 2021 年 同期实现收入人民币 30,680.69 万元，同比下降 21.57%。收入下降主要由于国内新药研发服务部业务主动迭代升级以满足客户对中国新药研发服务更高的要求，因此对当期业绩有 一定程度影响。2022 年第一季度，公司为客户完成 2 个项目的 IND 申报工作，同时获得 16 个临床试验批件。截至 2022 年第一季度，公司累计完成 146 个项目的 IND 申报工作，并 获得 126 个项目的临床试验批件。同时，有 1 个项目处于上市申请（NDA）阶段，有 3 个 项目处于 III 期临床试验，16 个项目处于 II 期临床，74 个项目处于 I 期临床。在 146 个已 经递交临床申请或处在临床阶段的项目中，约 70%的项目临床进度位列中国同类候选药物中前三位。客户产品上市后，公司将根据与客户的协议，从客户的药品销售收入中按照约定比例获得提成。 在第一季度末上海突发奥密克戎疫情后，公司及时、高效地执行了业务连续性计划，保证公司各个基地的持续运营和员工的健康安全。公司有效的发挥了全球布局、全产业链覆盖的优势，各个地区联动，共同保障业务连续性。如果上海疫情在 4 月底得到有效控制， 公司预计 2022 年第二季度仍将实现 63-65%的高速增长，公司也对 2022 全年实现收入增长 65-70%的目标充满信心。公司将密切关注疫情发展，并将及时披露对业务发展的影响。 注：上述提及的 2022 年第二季度经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测， 并以全球新冠病毒疫情稳定或改善（特别是上海疫情在 4 月底得到有效控制）、全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对 2022 年度第二季度经营业绩的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性。 二、 股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东 206,649 报告期末表决权恢复的优先股股 0 总数 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况 质押、标 持有有限售 记或冻结 股东名称 股东性质 持股数量 持股比 条件股份数 情况 例(%) 量 股份 数