2024年无锡药明康德新药开发股份有限公司三季报

证券代码：603259 证券简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 Ge Li（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 释义 常用词语释义 公司、本公司 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本报告期、报告期 指 2024年7月1日至2024年9月30日 本报告期末、报告期末 指 2024 年 9 月 30 日 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股及 H 股 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 小分子药物 指 小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于 1000 道 尔顿，具有使用广泛、理论成熟等优势，目前市场上成熟的药 物绝大多数均为小分子药物 创新药 指 按照国家食药监局化学药品注册分类标准进行分类的一类化 学药品，以及按照国家食药监局生物制品注册分类的一类生物 制品 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研 发与生产业务，即在提供产品生产时所需要的工艺开发、配方 开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体 制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务的基础上， 增加相关产品的定制化研发业务 CRDMO 指 Contract Research Development and Manufacturing Organization， 合同研究、开发与生产 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发服务，是通过合同形 式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务 的一种学术性或商业性的科学机构 CTDMO 指 Contract Testing Development and Manufacturing Organization， 合同测试、研发与生产 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 公司基本情况 公司为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。 公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化 CRDMO 和 CTDMO 业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 年初至报 本报告期比上 告期末比 项目 本报告期 年同期增减变 年初至报告期末 上年同期 动幅度(%) 增减变动 幅度(%) 营业收入 10,461,083,991.74 -1.96 27,702,002,254.76 -6.23 归属于上市公司股东的 2,293,112,685.17 -17.02 6,532,934,698.28 -19.11 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 2,267,805,125.46 -23.76 6,681,732,283.44 -14.22 利润 经营活动产生的现金流 不适用 不适用 8,379,092,385.15 -18.78 量净额 基本每股收益（元/股） 0.80 -14.89 2.25 -18.18 稀释每股收益（元/股） 0.79 -15.96 2.24 -17.95 加权平均净资产收益率 4.12 减少 1.47 个 11.73 减少 4.46 （%） 百分点 个百分点 本报告期 末比上年 本报告期末 上年度末 度末增减 变动幅度 (%) 总资产 74,238,239,875.23 73,669,349,307.12 0.77 归属于上市公司股东的 55,173,547,660.38 55,122,453,910.73 0.09 所有者权益 注：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》（2023 年修订）进行编制，其中与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助不计入非经常性损益，对比期间数据相应调整。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告期末 说明 金额 非流动性资产处置损益，包括已计提 -5,465,713.65 -11,555,573.37 资产减值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司 正常经营业务密切相关、符合国家政 58,760,632.28 188,411,104.79 策规定、按照确定的标准享有、对公 司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套 主要系非流动金融 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产、衍生金融工 资产和金融负债产生的公允价值变动 -1,098,036.63 -310,606,580.68 具等公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 及处置损益 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -6,708,495.94 -32,980,743.50 支出 减：所得税影响额 19,867,605.03 -15,833,087.52 少数股东权益影响额（税后） 313,221.32 -2,101,120.08 合计 25,307,559.71 -148,797,585.16 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入_年初至报告期末 -6.23 详见下方分析 单位：万元 币种：人民币 经营分部 2024 年 2023 年 变动 前三季度 前三季度 比例（%） 化学业务 （WuXi Chemistry） 2,009,380.97 2,124,138.51 -5.40 测试业务 （WuXi Testing） 461,832.02 485,424.43 -4.86 生物学业务 （WuXi Biology） 182,594.01 189,491.26 -3.64 高端治疗 CTDMO 业务 （WuXi ATU） 85,303.65 102,825.47 -17.04 国内新药研发服务部 （WuXi DDSU） 28,970.17 49,110.01 -41.01 其他 （Others） 2,119.40 3,142.94 -32.57 合计 2,770,200.23 2,954,132.61 -6.23 注：上表和下文中单项之和与合计不等为四舍五入造成。 2024 年前三季度，公司新增客户超过 800 家，维持现有超过 6,000 家庞大活跃客户群。全球 各地客户对公司服务的需求持续增长。截至 2024 年 9 月底，公司在手订单 438.2 亿元，同比增长 35.2%。2024 年前三季度： - 来自于全球前 20 大制药企业收入达到人民币 112.2 亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长 23.1%。 - 公司来自美国客户收入人民币 176.2 亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长 7.6%；来自欧 洲客户收入人民币 35.3 亿元，同比增长 14.8%；来自中国客户收入人民币 51.6 亿元，同比下 降 3.9%；来自其他地区客户收入人民币 14.0 亿元，同比下降 16.5%。 公司 2024 年前三季度实现营业收入人民币 277.0 亿元，剔除特定商业化生产项目，收入同比 增长 4.6%，其中： (1) 化学业务，面对外部环境挑战，第三季度收入人民币 78.8 亿元，同比增长 1.4%，剔除特定商 业化生产项目同比增长 26.4%；2024 年前三季度实现收入人民币 200.9 亿元，剔除特定商业 化生产项目同比增长 10.4%。2024 年前三季度： - 小分子药物发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功 合成并交付超过 45 万个新化合物，同比增长 7%。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略， 与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司 CRDMO 业务持续增长奠定坚实基础。R 到 D&M 转化分子数持续增长。 - 小分子工艺研发和生产（“D”和“M”，DevelopmentandManufacturing）业务依然强劲。小分子 D&M 业务收入人民币 124.7 亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长 7.0%。小分子 CDMO 管线持续扩张。2024 年前三季度，公司累计新增 915 个分子。截至 2024 年 9 月底，小分子 D&M 管线总数达到 3,356 个，包括 68 个商业化项目，79 个临床 III 期项目，357 个临床 II 期 项目，2,852 个临床前和临床 I 期项目。其中，商业化和临床 III 期项目在 2024 年前三季度合 计新增 20 个。2024 年 5 月，新加坡的研发及生产基地正式开工建设；基地一期计划于 2027 年投入运营。 - TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）保持高速增长。2024 年前三季度 TIDES 业务收入达 到人民币 35.5 亿元，同比强劲增长 71.0%；预计全年 TIDES 收入增长将超过 60%。截至 2024 年 9 月底，TIDES 在手订单同比增长 196%。TIDESD&M 服务客户数同比提升 20%，服务分 子数量同比提升 22%。2024 年 1 月，多肽固相合成反应釜总体积增加至 32,000L，并将于 2024 年底达到 41,000L；2025 年产能将进一步增加。 (2) 测试业务实现收入人民币 46.2 亿元。2024 年前三季度： - 实验室分析及测试服务收入人民币 32.6 亿元，同比下降 7.9%，第三季度收入环比增长 5.5%。 其中，药物安全性评价业务保持亚太行业领先地位，受市场影响，价格因素随着订单转化逐 渐反映到收入上，2024 年前三季度收入同比下降 10.1%，第三季度收入环比增长 10.1%。2024 年前三季度，启东和成都设施通过国家药品监督管理局（NMPA）和国际经济合作与发展组 织（OECD）GLP 资质认证，苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构 （PMDA）项目现场审计。公司新分子业务持续发力，不断完善新型疫苗类能力，核酸类、 偶联类、mRNA 类市场份额进一步扩大。公司积极助力客户开展全球合作，服务超 70%2024 年前三季度成功出海的中国客户。 - 临床 CRO 及 SMO 业务收入人民币 13.6 亿元，同比增长 3.4%。其中，SMO 业务同比增长 16.0%，保持中国行业领先地位。2024 年前三季度，临床 CRO 业务助力客户获得 21 项临床 试验批件，SMO 赋能客户 50 个新药产品获批上市。SMO 业务保持稳健增长，在心血管内科、 眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美、罕见瘤种等诸多治疗领域持续保持显著优势。(3) 生物学业务实现收入人民币 18.3 亿元。2024 年前三季度： - 公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。新分子种类相关业务收入同比增长 6.0%，新分 子收入占比为 28.5%。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过 280 家客户提供服务，自 2021 年以来已成功交付超过 1,300 个项目。公司前瞻性地布局膜蛋白与 多肽的协同开发能力，在相关生产、筛选以及后续验证服务上实现业务量的跃升。 - 公司进一步整合体内药理学平台资源，持续提升平台交付能力和执行效率。同时，充分发挥 体内、体外业务协同的一站式服务平台优势，在代谢类、心血管、神经生物学疾病领域市场 份额进一步扩大，服务客户数同比增长超 50%。公司持续打造全面的综合筛选平台，相关收 入增长 20.2%，其中多肽发现业务增长超 200%。 - 生物学业务作为公司下游业务的重要“流量入口”，在 2024 年前三季度为公司持续贡献超 过 20%的新客户。 (4) 高端治疗 CTDMO 业务实现收入人民币 8.5 亿元。2024 年前三季度： - 1）商业化项目仍处于放量早期阶段；2）部分项目延迟或因客户原因取消；以及 3）受美国拟 议法案影响，新签订单不足。 - 公司持续加强 CTDMO 服务平台建设。截至 2024 年 9 月底，为总计 59 个项目提供工艺开发、 检测与生产服务，包括 2 个商业化项目，4 个临床 III 期项目（其中 1 个项目处于上市申请准 备阶段），8 个临床 II 期项目，以及 45 个临床前和临床 I 期项目。其中，新增世界首个创新 肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）商业化项目。公司正在为一项商业化 CAR-T 产品的慢病毒载体（LVV） 生产做 BLA 申报准备，已完成工艺验证（PPQ），同时已开始 PPQ 后的生产，预计将在 2024 年第四季度申报 FDA。另外，公司助力客户进行世界首例创新体内制造 CAR-T 疗法的临床 试验，提供从质粒到病毒的工艺开发与 GMP 生产全流程服务。 二、 股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 385,041 报告期末表决权恢复的优先股股 0 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 持有有 质押、标记 持股比 限售条 或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 例(%) 件股份 股份 数量 数量 状态 HKSCC NOMINEES LIMITED 境外法人 387,025,502 13.2910 0 未知 0 （注 1） 香港中央结算有限公司（注 2） 境外法人 143,295,973 4.9210 0 无 0 G&C VI Limited 境外法人 143,015,795 4.9114 0 无 0 G&C IV Hong Kong Limited 境外法人 104,626,051 3.5930 0 无 0 北京中民银孚投资管理有限公 司－嘉兴宇祥投资合伙企业 其他 87,074,568 2.9903 0 无 0 （有限合伙） G&C V Limited 境外法人 73,105,843 2.5106 0 无 0 中国工商银行股份有限公司－ 中欧医疗健康混合型证券投资 其他 63,865,186 2.1932 0 无 0 基金 SUMMER BLOOM 境外法人 60,597,907 2.0810 0 无 0