2023年无锡药明康德新药开发股份有限公司三季报

证券代码：603259 证券简称：药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司 2023 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 GeLi（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙 瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 释义 常用词语释义 公司、本公司 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 本报告期、报告期 指 2023年7月1日至2023年9月30日 本报告期末、报告期末 指 2023 年 9 月 30 日 股份 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的普通股，包括 A 股 及 H 股 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 CRDMO 指 Contract Research Development and Manufacturing Organization，合同研究、开发与生产业务 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务，是通过合同 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化 服务的一种学术性或商业性的科学机构 CTDMO 指 ContractTestingDevelopmentand ManufacturingOrganization， 合同测试、研发与生产业务 IND 申报 指 研究性新药（Investigational New Drug, IND）的临床试验申 报，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关 阶段 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 公司基本情况 公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。 截至本报告期末，公司共拥有 41,148 名员工，其中 12,877 名获得硕士或以上学位，1,400 名 获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下： 亚洲（人） 美国（人） 欧洲（人） 总计（人） 研发 32,653 1,084 101 33,838 生产 3,771 219 71 4,061 销售 59 116 32 207 管理及行政 2,470 456 116 3,042 总计 38,953 1,875 320 41,148 公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。 一、 主要财务数据 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期 年初至报告期 比上年同 末比上年同期 项目 本报告期 期增减变 年初至报告期末 增减变动幅度 动幅度 (%) (%) 营业收入 10,670,040,635.96 0.30 29,541,326,133.58 4.04 归属于上市公司股东的 净利润 2,763,287,456.82 0.77 8,076,407,160.91 9.47 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 2,948,329,613.55 23.76 7,709,412,169.46 23.70 利润 经营活动产生的现金流 不适用 不适用 量净额 10,316,787,859.57 33.82 基本每股收益（元/ 股） 0.94 1.08 2.75 9.13 稀释每股收益（元/ 股） 0.94 16.05 2.73 18.70 加权平均净资产收益率 减少 0.92 减少 1.53 个 （%） 5.59 个百分点 16.19 百分点 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 变动幅度(%) 总资产 71,759,281,237.93 64,690,326,746.96 10.93 归属于上市公司股东的 51,586,653,307.01 46,589,953,393.31 10.72 所有者权益 注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 非经常性损益项目和金额 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期金额 年初至报告期末金额 说明 非流动性资产处置损益 48,711,664.58 42,351,833.54 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 60,534,356.50 286,542,935.38 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持 有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、 主要系非流动金融资 衍生金融负债产生的公允价 -291,895,967.65 96,477,847.98 产、衍生金融工具等 值变动损益，以及处置交易 公允价值变动及处置 性金融资产、衍生金融资 损益。 产、交易性金融负债、衍生 金融负债和其他债权投资取 得的投资收益 除上述各项之外的其他营业 -5,689,187.82 -20,236,671.94 外收入和支出 减：所得税影响额 -2,786,115.61 37,821,176.29 少数股东权益影响额 -510,862.05 319,777.22 （税后） 合计 -185,042,156.73 366,994,991.45 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入_年初至报告期末 4.04 详见下方分析附注。 经营活动产生的现金流量净 33.82 主要得益于收入收款平稳增长以 额_年初至报告期末 及营运资本管理持续优化。 分析附注：营业收入 公司通过全球 32 个营运基地和分支机构，为来自全球 30 多个国家的客户提供服务。2023 年 前三季度，公司新增客户超过 900 家，过去十二个月服务的活跃客户超过 6,000 家，全球各地的客户对公司服务的需求持续增长。公司来自美国客户收入人民币 194.0 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长 36%；来自欧洲客户收入人民币 32.8 亿元，同比增长 10%；来自中国客户收入 人民币 52.4 亿元，同比增长 5%；来自其他地区客户收入人民币 16.2 亿元，同比增长 10%。公司 拥有庞大且不断扩大的客户群，客户粘性极强。2023 年前三季度，公司近 99%的收入来自原有客户，达人民币 291.2 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长 26%；来自新增客户收入人民币4.3 亿元，新增客户不但为公司带来额外的收入，也为公司不断追随新技术、新分子提供了更广阔的机会。公司持续实施“长尾”战略并不断提高大药企渗透率。2023 年前三季度，来自于全球前 20大制药企业收入持续保持高速增长达到人民币 118.2 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比强劲 增长 43%，来自于全球其他客户收入同比增长 16%，达到人民币 177.2 亿元。2023 年前三季度， 使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币 272.7 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长 28%，占公司收入比例进一步上升，达到 92%。 单位：万元 币种：人民币 2023 年前三季度 经营分部 2023 年 2022 年 变动 经调整非《国际 前三季度 前三季度 比例（%） 财务报告准则》 下毛利率（%） 化学业务 2,124,138.51 2,081,665.75 2.0 45.7 （WuXi Chemistry） 测试业务 485,424.43 417,708.46 16.2 38.6 （WuXi Testing） 生物学业务 189,491.26 177,938.13 6.5 42.8 （WuXi Biology） 细胞及基因疗法 CTDMO 业务 102,825.47 92,164.56 11.6 -6.1 （WuXi ATU） 国内新药研发服务部 49,110.01 67,179.67 -26.9 31.6 （WuXi DDSU） 其他 3,142.94 2,799.61 12.3 50.8 （Others） 合计 2,954,132.61 2,839,456.18 4.0 42.3 注：上表中单项之和与合计不等为四舍五入造成。 公司 2023 年前三季度实现营业收入人民币 2,954,132.61 万元，同比增长 4.0%；主营业务收 入人民币 2,950,989.68 万元，同比增长 4.0%，其中： （1）化学业务实现收入人民币 212.4 亿元，同比增长 2.0%，剔除特定商业化生产项目，化学 业务板块收入同比强劲增长 31.0%。经调整非《国际财务报告准则》下毛利率为 45.7%，同比提升4.5 个百分点，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。药物发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过 42 万个新化合物，同比增长11%，成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司 CRDMO 业务持续增长奠定坚实基础。公司坚持长尾战略，长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长，新增客户同比增加 12%。工艺研发和生产（“D”和“M”，DevelopmentandManufacturing）业务强劲增长。2023 年前三季度，D&M 收入人民币 156.3 亿元，同比增长 1.4%，剔除特定商业化生产项目，D&M 收 入同比强劲增长 48.2%。2023 年前三季度，公司累计新增 926 个分子，目前 D&M 分子管线总数 首次超过 3,000 个达到 3,014 个分子，包括 58 个商业化项目，61 个临床 III 期项目，316 个临床 II 期项目，以及 2,579 个临床前和临床 I 期项目。其中，2023 年前三季度商业化和临床 III 期项目合 计新增 12 个。TIDES 业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。2023 年前三季度，TIDES 业务 收入达到人民币 20.7 亿元，同比强劲增长 38.1%。公司预计第四季度 TIDES 业务收入将大幅增 长，全年将超过 60%。截至 2023 年 9 月末，TIDES 业务在手订单同比加速增长 245%。2023 年前 三季度，TIDES D&M 服务客户数量达到 127 个，同比提升 31%，服务分子数量达到 230 个，同 比提升 48%。公司启动了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能预计将于 2023 年 12 月投入使用， 多肽固相合成反应釜体积将由原计划的 20,000L 增加至 32,000L。 （2）测试业务实现收入人民币 48.5 亿元，同比增长 16.2%。经调整非《国际财务报告准则》 下毛利率为 38.6%，同比提升 1.8 个百分点，主要得益于汇率影响，同时业务效率持续提升。2023年前三季度，实验室分析及测试服务收入人民币 35.4 亿元，同比增长 16.3%。其中药物安全性评价业务收入同比增长 26.9%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续保持亚太区行业领先地位。同时，启东和苏州新设施内已展开针对全球市场的新项目。公司新分子能力持续发力，核酸类、偶联类、mRNA 类市场份额进一步扩大，新型疫苗类能力不断完善。2023 年前三季度，临床 CRO 及 SMO 业务实现收入人民币 13.2 亿元，同比增长 15.9%。其中，SMO 业务收入同比强劲增 长 31.0%，保持中国行业领先地位。2023 年前三季度，SMO 助力客户 35 个新药产品获批上市。 2023 年前三季度，临床 CRO 业务助力客户获得 13 项临床试验批件，并申报递交 5 项上市申请。 （3）生物学业务实现收入人民币 18.9 亿元，同比增长 6.5%。经调整非《国际财务报告准则》 下毛利率为 42.8%，受汇率影响，同比提升 1.6 个百分点。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，在全球范围内拥有约 3,000 位经验丰富的科学家（分布于中、美、德三地 9 个园区），能力涵括新药发现的各个阶段以及所有主要疾病领域。公司着力建设新分子种类相关的生物学能力，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过 130 家客户提供服务，自 2021 年以来已成功交付超过 800 个项目。2023 年前三季度，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长 35%，贡献生物学业务收入的 25.9%。公司生物学早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD 等多技术和多维度数据库分析能力，为客户提供广泛且具有深度的服务。2023 年第三季度，落成苏州园区高通量自动化蛋白生产线，并推出全新服务 DELvision（蛋白质-DEL 信息库），连接小分子化学空间和蛋白质组，通过高质量实验信息的持续积累，赋能客户更高效解析蛋白质-小分子相互作用。作为公司下游业务的重要“流量入口”，在 2023 年前三季度为公司持续贡献超过 20%的新客户。 （4）细胞及基因疗法 CTDMO 业务实现收入人民币 10.3 亿元，同比增长 11.6%。经调整非 《国际财务报告准则》下毛利率为-6.1%，受汇率影响，同比提升 0.4 个百分点。公司持续加强细 胞及基因疗法 CTDMO 服务平台建设，为总计 68 个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括 7 个临床 III 期项目（其中 2 个项目处于上市申请审核阶段，2 个项目处于上市申请准备阶段），9 个临床 II 期项目，以及 52 个临床前和临床 I 期项目。2023 年前三季度，公司已助力客户完成一 个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的 FDA 上市许可申请（BLA），并且美国费城设施顺利通过 FDA 药品上市批准前检查（PLI）。公司已助力客户完成一个 CAR-T 细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的 BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）LVV 注册现场核查的 CGTCDMO，预计客户产品将在 2023 年第四季度迎来获批。另外，公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，正在进行工艺验证，预计将在 2024 年上半年申报 FDA。2023 年 6 月，公司与一家大客户签订一项商业化 CAR-T 产品的 LVV 生产 订单，预计将在 2024 年上半年开始生产。 （5）国内新药研发服务部实现收入人民币 4.9 亿元，同比下降 26.9%。经调整非《国际财务 报告准则》下毛利率为 31.6%，同比提升 3.5 个百分点，主要得益于有利的项目组合。2023 年前三季度，公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款为口服抗病毒创新药，一款为治疗肿瘤的药物。目前另有两款药物处于上市申请阶段。公司持续获得已上市的两款新药销售收入分成。随着越来越多客户的药品上市，预计未来十年销售收入分成将达到超过 50%的复合增速。2023 年前 三季度，公司为客户完成 15 个项目的 IND 申报工作，同时获得 19 个临床试验批件（CTA）。目 前，公司已累计为客户完成 187 个项目的 IND 申报工作，并获得 163 个项目的 CTA，其中 2 个项 目已获批上市，2 个项目处于上市申请阶段，以及 5 个临床 III 期项目，29 个临床 II 期项目和 70 个临床 I 期项目，覆盖多个疾病领域。公司正在为客户开展 17 个新分子种类项目，覆盖多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中 2 个项目已进入临床阶段，部分项目已递交 IND申请，另有多个项目预计将于今年陆续递交 IND 申请。 2023 年第四季度，公司收入将全部来自于非特定商业化生产项目，公司预计单季度非特定商业化生产项目收入将首次突破人民币100亿元，其中WuXiChemistryD&M业务将保持强劲增长，并在前三季度基础上加速增长。剔除特定商业化生产项目，公司第四季度收入增长预计将达到 29-34%。公司 2023 年收入在剔除特定商业化生产项目后预计将增长 25-26%，整体收入将首次突破人民币 400 亿元。由于第四季度早期药物研发阶段需求不及预期，部分相关实验室业务收入预计将低于最初预期，因此，公司调整 2023 年收入增长区间，从同比增长 5-7%，调整至同比增长 2-3%；剔除特