2019年浙江奥翔药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：603229 公司简称：奥翔药业 浙江奥翔药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人郑志国、主管会计工作负责人娄杭及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第四节经营情况的讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项 ...... 15 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 24 第七节 优先股相关情况 ...... 26 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 26 第九节 公司债券相关情况 ...... 28 第十节 财务报告 ...... 28 第十一节 备查文件目录 ...... 125 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人/奥翔药业/公司/本公司 指 浙江奥翔药业股份有限公司 奥翔投资 指 台州奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 众翔投资 指 台州众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 LAV Bridge 指 LAV Bridge (Hong Kong) Co., Limited,公司股东 礼安创投 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙）,公司股东 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的 主要原材料，是制剂中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品 特色原料药 指 生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、 注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药 厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品。 Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专 仿制药 指 利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规 格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的 仿制药品。 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负 FDA 指 责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械 以及诊断用品等的管理。 GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。 Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量 cGMP 指 管理规范,是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP。 Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代 DMF 指 理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、 质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局 上报,从而使药品在该国获得销售许可。 1.1 类新药 指 未在国内外上市销售的、通过合成或半合成的方法制得的 原料药或制剂。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江奥翔药业股份有限公司 公司的中文简称 奥翔药业 公司的外文名称 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Ausun Pharm 公司的法定代表人 郑志国 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 娄杭 王团团 联系地址 浙江省化学原料药基地临海园区 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号 东海第四大道5号 电话 0576-85589367 0576-85589367 传真 0576-85589367 0576-85589367 电子信箱 board@ausunpharm.com board@ausunpharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司注册地址的邮政编码 317016 公司办公地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司办公地址的邮政编码 317016 公司网址 http://www.ausunpharm.com/ 电子信箱 board@ausunpharm.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 浙江奥翔药业股份有限公司董事会办公室 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 奥翔药业 603229 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 129,250,775.15 116,091,797.26 11.33 归属于上市公司股东的净利润 31,038,635.94 23,732,953.65 30.78 归属于上市公司股东的扣除非经常性 26,894,224.11 20,584,693.29 30.65 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 37,234,242.63 6,108,581.08 509.54 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 619,837,400.51 597,598,764.57 3.72 总资产 763,823,462.07 801,978,662.98 -4.76 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.19 0.15 26.67 稀释每股收益（元／股） 0.19 0.15 26.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.17 0.13 30.77 加权平均净资产收益率（%） 5.07 4.13 增加0.94个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.40 3.58 增加0.82个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -330,687.61 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受 4,387,808.42 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收 益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 456,198.64 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融 负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 494,106.24 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -111,900.00 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -751,113.86 合计 4,144,411.83 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。 目前公司的产品主要分为六个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类和抗菌类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体。 （二）经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。 每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。 公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。 2、生产模式 公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。 公司严格实行 GMP、ISO14001 的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。 3、销售模式 公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。 国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。 （三）行业情况 随着我国经济持续快速发展，人口总量的不断增加，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，且越来越受公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。根据国家统计局公布的数据，2019 年 1-6 月，规模以上工业企业实现营业收入 508,981.7 亿元，同比增长 4.7%；医药制造业规模以上企业实现营业收入 12,227.5 亿元，同比增长 8.5%；医药制造业规模以上企业实现利润总额 1,608.2 亿元，同比增长 9.4%。 《医药工业发展规划指南》提出到 2020 年，医药工业实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。 （四）公司行业地位 公司成立于 2010 年 4 月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、 前列腺素类和抗菌类六大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟 GMP、美国 FDA 等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家 著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）研发优势 研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。最近三年，公司研发投入金额较高，占营业收入比重均超过 10%。 公司拥有一支具有博士、硕士等各学历层次组成的 100 多人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。 公司是高新技术企业，拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院、院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 （二）产品结构优势 公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有 CS 酸、恩替卡韦、西他沙星等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。公司已经在国内申报了双环醇制剂、恩替卡韦制剂仿制药的申报文件，以 及 1.1 类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016 年 1 月 18 日，CFDA 下发布罗佐喷钠原 料药及制剂的临床批件。公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。 （三）规范市场客户优势 公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关 系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。 （四）生产制造优势 经