2021年浙江奥翔药业股份有限公司中报

公司代码：603229 公司简称：奥翔药业 浙江奥翔药业股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人郑志国、主管会计工作负责人李震宇及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......19 第五节 环境与社会责任......20 第六节 重要事项......24 第七节 股份变动及股东情况......29 第八节 优先股相关情况......36 第九节 债券相关情况......36 第十节 财务报告......37 载有公司法定代表人签名的半年度报告文本。 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 备查文件目录 章的财务报表。 报告期内，在中国证监会指定报纸及上海证券交易所网站上公开披露过 的所有公司文件的正本及公告原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 发行人/奥翔药业/公司/本公司 指 浙江奥翔药业股份有限公司 奥翔投资 指 台州奥翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 众翔投资 指 台州众翔股权投资管理合伙企业（有限合伙）,公司股东 LAV Bridge 指 LAV Bridge (Hong Kong) Co., Limited,公司股东 礼安创投 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙）,公司股东 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient,用于生产化学制剂的 主要原材料，是制剂中的活性药物成分。 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴,是用于特定药品 特色原料药 指 生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、 注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药 厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品。 Generic drug,又称为通用名药、非专利药,指原研药在专 仿制药 指 利到期后,由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规 格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的 仿制药品。 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局,负 FDA 指 责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械 以及诊断用品等的管理。 GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范。 Current Good Manufacture Practice,现行药品生产质量 cGMP 指 管理规范,是美国、欧洲和日本等国家和地区执行的国际 GMP。 合同定制生产（Contract Manufacture Organization）， CMO 指 指客户与公司签署相关保密协议，向公司提供生产所需的 工艺、质量控制等技术资料，安排专人进行技术的转移和 交接，由公司负责生产并向其供货。 合 同 定 制 研 发 生 产 （ Contract Development and Manufacturing Organization），由公司为下游客户提供 CDMO 指 药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研 发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、 工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生 产、商业化生产等。 Drug Master File,药品管理主文件,它是由药品生产或代 DMF 指 理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、 质量控制等方面内容的文件,该文件须向各国的注册当局 上报,从而使药品在该国获得销售许可。 1.1 类新药 指 未在国内外上市销售的、通过合成或半合成的方法制得的 原料药或制剂。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江奥翔药业股份有限公司 公司的中文简称 奥翔药业 公司的外文名称 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Ausun Pharm 公司的法定代表人 郑志国 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李震宇 王团团 联系地址 浙江省化学原料药基地临海园区 浙江省化学原料药基地临海园区 东海第四大道5号 东海第四大道5号 电话 0576-85589367 0576-85589367 传真 0576-85589367 0576-85589367 电子信箱 board@ausunpharm.com board@ausunpharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号 公司办公地址的邮政编码 317016 公司网址 http://www.ausunpharm.com/ 电子信箱 board@ausunpharm.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 奥翔药业 603229 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 285,650,299.27 209,873,336.87 36.11 归属于上市公司股东的净利润 82,685,451.36 52,598,006.69 57.20 归属于上市公司股东的扣除非 81,447,798.84 48,232,712.15 68.86 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 158,537,060.15 70,463,697.12 124.99 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,209,384,417.27 1,126,882,138.32 7.32 总资产 1,556,817,295.89 1,381,688,452.87 12.67 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.29 0.20 45.00 稀释每股收益（元／股） 0.29 0.20 45.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.28 0.18 55.56 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.08 7.86 减少0.78个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 6.98 7.20 减少0.22个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 1,780,751.57 补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 131,478.29 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -456,168.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -218,409.27 合计 1,237,652.52 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。 目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为八个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类和抗肿瘤类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位。 按业务类型主要分为四个大类，分别为 CDMO/CMO 业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新药业务。 1、CDMO/CMO 业务 依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际 cGMP 体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美 CDMO 市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。 2、特色原料药及中间体业务 在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP 标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。 3、制剂业务 公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式，开发特色制剂，并在国内、国外同时申报，实现国内、国外市场同步发展。报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司投资新建“国际化制剂产业基地项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前一期项目高活性制剂车间 12654 ㎡、口服固体制剂车间 16809 ㎡都已完成厂房建设，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。 4、创新药业务 公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药 CDMO/CMO 业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的 1.1 类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床进展顺利，预计 10 月份完成病人入组。 （二）经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。 每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。 公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。 2、生产模式 公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。 公司严格实行 GMP、ISO14001 的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。 3、销售模式 公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。 国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。 4、合同定制生产模式（CMO）/合同定制研发生产模式（CDMO） (1) 合同定制生产模式（CMO） 国际大型医药企业对公司现