2025年江苏艾迪药业集团股份有限公司一季报

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2025 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减变动幅度(%) 营业收入 197,860,545.62 92,893,957.00 113.00 归属于上市公司股东的净利 15,581,976.25 -13,606,889.35 不适用 润 归属于上市公司股东的扣除 7,399,659.11 -17,379,704.89 不适用 非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净 39,754,170.62 -70,322,344.42 不适用 额 基本每股收益（元/股） 0.04 -0.03 不适用 稀释每股收益（元/股） 0.04 -0.03 不适用 加权平均净资产收益率（%） 1.58 -1.22 增加 2.80 个百分点 研发投入合计 19,484,687.54 20,314,126.77 -4.08 研发投入占营业收入的比例 9.85 21.87 减少 12.02 个百分点 （%） 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减变动幅度(%) 总资产 1,895,106,059.27 1,869,563,338.32 1.37 归属于上市公司股东的所有 996,357,120.01 980,894,898.59 1.58 者权益 (二) 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合 国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的 280,000.00 政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持 有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产 9,487,340.97 和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时 应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安置职工的 支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬的公允 价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生 的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -114,560.74 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,459,638.44 少数股东权益影响额（税后） 10,824.65 合计 8,182,317.14 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 (三) 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例 主要原因 （%） 主要系报告期内合并了南京南大药业有限责任公司（以 营业收入 113.00 下简称“南大药业”）的财务数据、增加收入 9,223.75 万元、HIV 新药业务收入较上年同期增加了 2,701.07 万 元所致。 主要系:1、报告期内并入南大药业财务数据，毛利增加 5,372.56 万元.2、HIV 业务收入增长带来的毛利增加 归属于上市公司股东的净利 2,254.11 万元.3、销售费用因收入的增加而增加 润 不适用 3,667.57 万元.4、公允价值变动收益增加了 615.41 万 元，主要系投资的石家庄龙泽制药股份有限公司的股权 公允价值上升.5、投资收益减少了 779.95 万元，主要 系南大药业本期已按照成本法核算。 归属于上市公司股东的扣除 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净 不适用 主要系报告期内因收入增加,收到的销售回款增加所 额 致。 基本每股收益（元/股） 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 稀释每股收益（元/股） 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致。 研发投入占营业收入的比例 减少 12.02 主要系报告期内公司营业收入大幅增加所致。 （%） 个百分点 二、股东信息 (一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 8,879 报告期末表决权恢复的优先股股 0 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 持有有 包含转融 质押、标记或冻 持股比 限售条 通借出股 结情况 股东名称 股东性质 持股数量 例(%) 件股份 份的限售 股份 数量 数量 股份数量 状态 广州维美投资有限 境内非国 94,500,000 22.46 0 0 无 0 公司 有法人 維美投資（香港）有 境外法人 77,693,400 18.46 0 0 无 0 限公司 AEGLE TECH LIMITED 境外法人 16,200,000 3.85 0 0 无 0 傅和祥 境内自然 13,179,944 3.13 0 0 无 0 人 中国农业银行股份 有限公司－鹏华医 其他 6,805,502 1.62 0 0 无 0 药科技股票型证券 投资基金 上海潼骁投资发展 中心（有限合伙）－ 其他 6,768,671 1.61 0 0 无 0 潼骁致远长菁 1 号 私募证券投资基金 嘉谟证券有限公司 其他 5,982,900 1.42 0 0 无 0 －自有资金 R 华泰紫金（江苏）股 权投资基金（有限合 其他 5,071,648 1.21 0 0 无 0 伙） 俞恒 境内自 5,066,280 1.20 0 0 无 0 然人 苏州观天下投资有 境内非国 4,500,000 1.07 0 0 质押 4,500, 限公司 有法人 000 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流 股份种类及数量 通股的数量 股份种类 数量 广州维美投资有限公司 94,500,000 人民币普通股 94,500,000 維美投資（香港）有限公司 77,693,400 人民币普通股 77,693,400 AEGLE TECH LIMITED 16,200,000 人民币普通股 16,200,000 傅和祥 13,179,944 人民币普通股 13,179,944 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科 6,805,502 人民币普通股 6,805,502 技股票型证券投资基金 上海潼骁投资发展中心（有限合伙）－潼 6,768,671 人民币普通股 6,768,671 骁致远长菁 1 号私募证券投资基金 嘉谟证券有限公司－自有资金 R 5,982,900 人民币普通股 5,982,900 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合 5,071,648 人民币普通股 5,071,648 伙） 俞恒 5,066,280 人民币普通股 5,066,280 苏州观天下投资有限公司 4,500,000 人民币普通股 4,500,000 1、广州维美投资有限公司为公司控股股东，系实际 控制人傅和亮之控股企业；2、維美投資（香港）有 上述股东关联关系或一致行动的说明 限公司、AEGLE TECH LIMITED 为傅和亮之妻、实际 控制人 Jindi Wu 控制的企业；3、傅和祥为实际控制 人之一致行动人；4、除上述情况之外，公司未知前 述股东之间是否存在关联关系或一致行动关系。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与融 无 资融券及转融通业务情况说明（如有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 （一）HIV 创新药运营体系全面升级，商业化成果显著 2025 年第一季度公司实现营业收入 19,786.05 万元，同比增长 113.00%，其中 HIV 新药业务 收入实现 6,272.19 万元，同比增长 75.64%，单季业绩创历史新高。经过 2023 及 2024 年的商业 化布局与战略调整，公司在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面呈现出积极的进展，已成功构建具有自主特色的 HIV 创新药商业化运营体系，该体系深度融合产品特性与市场需求，为公司创新药物的市场推广奠定了坚实基础，商业化新征程全面开启。 （二）艾诺米替片 III 期临床试验后续收集的 144 周数据取得积极结果 2025 年 4 月，第十届全国艾滋病学术大会在广东珠海隆重召开。公司在本次会议上分享了艾 诺米替经治转换人群 SPRINT 研究 144 周队列研究结果，进一步验证了艾诺米替的长期价值。在0~144 周，艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于 95%；在 48~144 周，自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于 93%，均维持在高水平。以上结果表明了艾诺米替安全性良好，有效性确切，有利于助力 HIV 患者的服药依从性，形成良性循环。 （三）整合酶抑制剂 ACC017 片已取得发明专利并有序推进入Ⅱ期临床研究 公司紧跟国际主流用药趋势，为国内 HIV 感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了 新一代抗 HIV 整合酶抑制剂 ACC017。2024 年 8 月 30 日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017 片已完成一项 I 期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期 内，在进行一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017 片安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。报告期内，公司在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成 ACC017 NDA 阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于 ACC017 的《授予发明专利权通知书》。此外，公司正在研发以 ACC017 为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进 IND 注册批生产。 （四）加速抗 HIV 长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症 公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，正在研发暴露前预防适应症。公司在抗 HIV 长 效药物管线获得多个先导化合物基础上，持续优化设计与成药性评价，进一步拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性，完成数十个全新分子设计与制备、数十轮基于体外与各种属动物的体内成药性测试评价，获得多个 PCC（临床前候选化合物）。 报告期内，公司完成 1 个全新分子的预毒理试验，全面启动 IND 前的非临床与药学研究；完 成一个正式毒理研究用长效新分子样品及一个预毒理研究用长效新分子样品的制备；完成 1 个长效新分子 IND 阶段注册工艺路线的研究与确认。 （五）“HIV 新药+人源蛋白”双轮驱动 加速全球化布局 公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗 HIV 及人源蛋白领域两条赛道。2024 年，公司 全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局，积极开展抗艾创新产品在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作，同时也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。 2024 年以来，公司全球化布局取得阶段性进展，公司抗艾创新药首次在海外 NDA 获得受理， 公司口服固体制剂生产线首次经历境外药品监管机构GMP现场审核且于2025年3月获得首个境外《GMP 证书》。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，已完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。 海外市场“HIV 新药+人源蛋白”双轮驱动战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进， 将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。 （六）人源蛋白创新药研发开启新篇章，AD108 注射液获批开展临床试验 作为公司控股子公司，南大药业与艾迪药业在销售、研发及生产等方面协同作用已逐步显现。 2025 年第一季度，南大药业单体实现营业收入 9,863.53 万元，净利润为 2,230.83 万元。 2025 年 3 月，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，同意公司在研 2.2 类改良型新药 AD108 注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的 I 期临床试验，人源蛋白创新药研发开启新篇章。未来，双方将持续深化合作，加速推进 AD108 注射液的临床试验进程，力争早日将这一药物推向市场，为患者提供更优质的治疗选择，同时为公司创造新的增长点。若未来成功获批上市，公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型 □适用 √不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2025 年 3 月 31 日 编制单位:江苏艾迪药业股份有限公司 单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计 项目 2025 年 3 月 31 日 2024 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 422,725,438.85 335,339,509.95 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 30,146,102.56 106,183,637.03 衍生金融资产 应收票据 28,829,134.78 12,890,146.59 应收账款 127,345,557.17 139,141,327.03 应收款项融资 6,874,888.88 10,893,172.40 预付款项 8,425,288.74 5,600,780.32 应收保费 应收分保账款 应收分保合同准备金 其他应收