2021年江苏艾迪药业集团股份有限公司年报

公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 1、人源蛋白粗品业务主要客户销售收入占比较高、且存在销售规模缩减的风险 报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白粗品业务的第一大客户，公司对其的销售额占人源蛋白业务的 54.69%。2021 年 7 月，公司与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订；报告期内，天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约 7,820.15 万元。由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降。 2、业绩大幅下滑或亏损的风险 若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV 新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。 3、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险 公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议以及公司第二届监事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理 ...... 56 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 76 第六节 重要事项 ...... 86 第七节 股份变动及股东情况...... 113 第八节 优先股相关情况 ...... 121 第九节 公司债券相关情况...... 122 第十节 财务报告 ...... 123 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 备查文件目录 盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业股份有限公司 艾迪医药 指 扬州艾迪医药科技有限公司 艾迪制药、扬州艾迪 指 扬州艾迪制药有限公司 安赛莱、南京安赛莱 指 南京安赛莱医药科技有限公司 诺康药房 指 扬州诺康大药房有限公司 南京艾迪 指 南京艾迪医药科技有限公司 宝天生物 指 广州宝天生物技术有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙），2021 年 10 扬州乐凯 指 月更名为上海乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合 伙） 乐扬凯睿 指 上海乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合伙） Starr HK 指 Starr International Investments HK V, Limited AVIDIAN TECH 指 AVIDIAN TECH LIMITED AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 毅达基金 指 江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙） 江苏创投 指 江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙） 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 道宁投资 指 南京道宁投资管理中心（普通合伙） 高投鑫海 指 江苏高投鑫海创业投资有限公司 YYH Investment 指 YYH Investment Holdings Limited 杭州双晖 指 杭州双晖投资合伙企业（有限合伙） 苏州观天下 指 苏州观天下投资有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 天普生化 指 广东天普生化医药股份有限公司 香港优瑞 指 优瑞（香港）有限公司，英文名 UREKA HONG KONG LIMITED 北京安普 指 北京安普生化科技有限公司 广州瑞弘 指 广州瑞弘投资有限公司，前身为“广州市博普生物技 术有限公司” Kainos 指 Kainos Medicine, Inc，康佳诺医疗科技发展有限公 司，韩国上市公司，主要从事早期新药开发 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局， 国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品 国家药监局、NMPA 指 药品监督管理总局，2018 年，国务院组建国家市场监 督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局， 考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管 理局，由国家市场监督管理总局管理 国家医保局 指 国家医疗保障局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业股份有限公司章程》 来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多 生化物质 指 肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、 脂类、酶及辅酶等 公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质， 主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗 人源蛋白、人源蛋白产品、人 品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射 源蛋白粗品、人源蛋白原料 指 用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公 司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于 原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记 程序 乌司他丁粗品 指 乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料 药生产 尤瑞克林粗品、人尿激肽原酶 指 尤瑞克林原料药的原料，用于注射用尤瑞克林的原料 粗品 药生产 尿激酶粗品 指 尿激酶原料药的原料，用于注射用尿激酶的原料药生 产 采用以下一种或多种制备方法获得的物质：（1）微生 生物制品 指 物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；（2） 生物组织提取；（3）通过胚胎或动物体内的活生物体 繁殖 使用一种经特殊处理的树脂，利用其大孔离子交换树 在线吸附技术 指 脂的表面阴离子基团、吸附尿液中低等电点的酸性蛋 白质，实现尿液流经即时高效吸附的技术 传统人源蛋白生产工艺、传统 指 一种直接对新鲜尿液进行物理、化学方法处理提取乌 工艺 司他丁等人源蛋白产品的工艺 树脂吸附人源蛋白生产工艺、 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液 树脂吸附工艺 指 中的乌司他丁等人源蛋白（即“在线吸附技术”）并 将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工艺 传统工艺乌司他丁原料 指 使用传统工艺生产的乌司他丁原料，经加工后可得乌 司他丁粗品 树脂吸附工艺乌司他丁原料 指 以树脂吸附形态存在的乌司他丁原料，经洗脱提取后 可得乌司他丁粗品 效价 指 生物制品活性（数量）高低的标志，通常采用生物学 方法测定 亿 U 指 计量乌司他丁和尿激酶活性的效价单位 PNA 指 计量尤瑞克林活性的效价单位 GMP 指 药品生产质量管理规范 质量保证，是指为使人们确信产品或服务能满足质量 QA 指 要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实 的全部有计划和有系统的活动 2018 年 11 月 15 日，以上海为代表的 11 个试点地区 委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7 城市药 带量采购 指 品集中采购文件》，其中规定：“化学药品新注册分 类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询 专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”， 业内称为带量采购 由国家卫生行政部门规定或审定，需凭医师或其它有 处方药 指 处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药 师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药 品 非处方药（OTC） 指 由专家遴选的、经过长期临床实践后认为患者可以自 行购买、使用并能保证安全的药品 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的 仿制药 指 药品以及境内申请人仿制已在境内上市原研药品的 药品 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份， 具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照 药品注册 指 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批 过程 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 注射剂 指 溶液、乳状液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液 或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 片剂 指 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制 成的注射用粉末 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是 I 期临床试验 指 观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目 标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期 II 期临床试验 指 临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据， 可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机 盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标 III 期临床试验 指 适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关 系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依 据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用 IV 期临床试验 指 条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特 殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量 等 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫 细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧 人类免疫缺陷病毒、HIV 指 失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严 重的机会性感染、肿瘤等发生，并最终发展成为艾滋 病 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性 传染病，病毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的 艾滋病、AIDS 指 潜伏期才发展成艾滋病，艾滋病期是 HIV 感染人体 后的最后阶段，病人会出现各种严重的机会性感染、 肿瘤等，病死率极高 BCC 指 Basal Cell Carcinoma，即基底细胞癌 程序性死亡受体 1，也称为 CD279（分化簇 279）， 是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统 对人体细胞的反应，以及通过抑制 T 细胞炎症活动来 PD-1 指 调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫 性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。PD- 1 抑制剂是阻断 PD-1 的一类新药，可激活免疫系统 以攻击肿瘤，并用于治疗某些类型的癌症 IND