2025年江苏艾迪药业集团股份有限公司中报

公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确 性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人刘艳及会计机构负责人（会计主管人员）刘艳声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理、环境和社会......43 第五节 重要事项......46 第六节 股份变动及股东情况......62 第七节 债券相关情况......66 第八节 财务报告......67 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖 章的财务报表。 备查文件目录 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾迪药业、公司、本公司 指 江苏艾迪药业集团股份有限公司 广州维美 指 广州维美投资有限公司 香港维美 指 维美投资（香港）有限公司 AEGLE TECH 指 AEGLE TECH LIMITED 南大药业 指 南京南大药业有限责任公司，艾迪药业控股子公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《江苏艾迪药业集团股份有限公司章程》 一种使用经特殊处理的树脂材料高效吸附流经尿液中的乌司 树脂吸附工艺 指 他丁等人源蛋白并将其通过洗脱、纯化制得人源蛋白产品的工 艺 GMP 指 药品生产质量管理规范 仿制药 指 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品以及 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理 活性可用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 审查，并决定是否同意其申请的审批过程 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状 注射剂 指 液或混悬液及供临床前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或 浓溶液的无菌制剂 冻干粉针剂 指 将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射 用粉末 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体 对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症 II 期临床试验 指 患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的， 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患 III 期临床试验 指 者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上 市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的 随机盲法对照试验 新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的 IV 期临床试验、真实世界 指 药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获 研究 益与风险关系以及改进给药剂量等，通常没有固定的观察时 长。 一种逆转录病毒，能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造 人类免疫缺陷病毒、HIV 指 成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多 疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发 生，并最终发展成为艾滋病 一种由感染人类免疫缺陷病毒引起的高病死率恶性传染病，病 艾滋病、AIDS 指 毒感染人体后一般经过几年甚至几十年的潜伏期才发展成艾 滋病，艾滋病期是 HIV 感染人体后的最后阶段，病人会出现各 种严重的机会性感染、肿瘤等，病死率极高 IND 指 Investigational New Drug，临床研究申请 NDA 指 New Drug Application，新药申请 ANV 指 Ainuovirine，艾诺韦林的简称 3TC 指 拉米夫定的简称 FTC 指 恩曲他滨的简称 TDF 指 富马酸替诺福韦二吡呋酯的简称 TAF 指 富马酸丙酚替诺福韦的简称 CMC 指 Chemical Manufacturing and Control，包括生产工艺、杂质研究、 质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分 PCC 指 Preclinical candidate compounds，临床前候选化合物 BE 指 Bioequivalency，生物等效性，指在同样试验条件下试验制剂和 对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 江苏艾迪药业集团股份有限公司 公司的中文简称 艾迪药业 公司的外文名称 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Aidea Pharma 公司的法定代表人 傅和亮 公司注册地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 公司于 2022 年进行注册地址变更，变更前：扬州市邗江区刘庄路 公司注册地址的历史变更情况 2 号，变更后：扬州市邗江区新甘泉西路 69 号。详见公司于 2022 年 8 月 23 日在上交所网站披露的公告（公告编号：2022-057）。 公司办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 公司办公地址的邮政编码 225008 公司网址 www.aidea.com.cn 电子信箱 ad@aidea.com.cn 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 刘艳 周炜轩 联系地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 电话 0514-82090238 0514-82090238 传真 0514-87736366 0514-87736366 电子信箱 ad@aidea.com.cn ad@aidea.com.cn 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn/ 公司半年度报告备置地点 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 362,484,696.38 181,066,750.06 100.19 利润总额 32,567,222.23 -56,237,052.43 不适用 归属于上市公司股东的净利润 9,190,954.53 -45,434,583.32 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -5,112,714.15 -53,319,938.65 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 24,448,396.21 -78,361,962.97 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 989,839,399.24 980,894,898.59 0.91 总资产 1,920,535,400.47 1,869,563,338.32 2.73 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年 本报告期比上年同 （1－6月） 同期 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.02 -0.11 不适用 稀释每股收益（元／股） 0.02 -0.11 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） -0.01 -0.13 不适用 加权平均净资产收益率（%） 0.93 -4.11 增加5.04个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（% -0.52 -4.83 增加4.31个百分点 ） 研发投入占营业收入的比例（%） 12.25 26.55 减少14.30个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增加了 100.19%，主要系报告期内合并了南大药业的经营数据，增加了收 入 16,719.81 万元、人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少了 4,213.00 万元、HIV 新药业务收入较 上年同期增加了 4,774.72 万元所致； 2、利润总额较上年同期相比扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润较上年同期相比扭亏为盈，主要系报告期内营业收入的增加，导致主营业务毛利较上年同期增加了 14,974.95 万元； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少亏损 90.41%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期由负转正，主要系报告期内收入增长、销售回款增加，以及本报告期内减少了材料款的支付所致； 5、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期由亏转盈，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期减少亏损 92.31%，加权平均净资产收益率较上年同期增加了 5.04 个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加了 4.31 个百分点,主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少了 14.30 个百分点,主要系报告期内营业收入较上年同期增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适 用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 -38,600.19 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合 国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的 2,055,000.00 政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持 有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产 14,692,918.26 和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时 应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安置职工的 支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬的公允 价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生 的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 783,849.84 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 2,685,409.39 少数股东权益影响额（税后） 504,089.84 合计 14,303,668.68 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用 √不适用 十、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 艾迪药业是一家专注于抗 HIV 药物和人源蛋白领域的国家级高新技术企业，以国内未被满足 的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物，致力于为全球患者提供安全、有效、 可及的创新治疗方案。在抗 HIV 领域，公司通过抗 HIV 创新药研发与销售、高端抗 HIV 仿制药 研发形成产品集群，力求保障国内患者对安全有效药物的需求，为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；在人源蛋白领域，公司整合优质资源，积极布局上下游产业生态，通过收购南大药业控制权实现“人源蛋白原料-制剂一体化”战略实质进展，进一步夯实公司双轮驱动战略，布局第二增长曲线。公司将围绕 HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。 2、公司的主要产品或服务情况 截至本报告披露日，公司在研项目 23 项，核心包括 7 个 1 类新药和 4 个 2 类新药；公司两款 抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下： 1 类及 2 类新药研发管线图： 仿制药研发管线图： （1）抗 HIV 领域产品及研发进展 1）已上市产品 1 艾邦德®（艾诺韦林片） 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于 2021 年 6 月获批上市，获 批用于治疗 HIV-1 感染初治患者，于 2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021 版）， 2024 年 7 月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024 版）；2021 年 12 月被纳入《国家医保目 录》（2021 年），2023 年 12 月原价续约纳入《国家医保目录》（2023 年）；2023 年 4 月其Ⅲ期 临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势： 1、有效性 艾诺韦林片半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平与一线用药依非韦伦相 当，且对高低病毒载量均有效； 2、安全性 艾诺韦林片