2024年江苏艾迪药业集团股份有限公司三季报

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期 年初至报告期 项目 本报告期 比上年同 年初至报告期 末比上年同期 期增减变 末 增减变动幅度 动幅度(%) (%) 营业收入 117,808,949.86 87.54 298,875,699.92 -0.89 归属于上市公司股东的 -15,507,045.60 不适用 -60,941,628.92 不适用 净利润 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 -30,240,944.65 不适用 -83,560,883.30 不适用 利润 经营活动产生的现金流 不适用 不适用 -927,675.73 不适用 量净额 基本每股收益（元/股） -0.04 不适用 -0.14 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.04 不适用 -0.14 不适用 加权平均净资产收益率 -1.44 增加 0.49 -5.56 减少 2.82 个 （%） 个百分点 百分点 研发投入合计 22,492,634.42 48.76 70,569,827.11 24.28 研发投入占营业收入的 19.09 减少 4.98 23.61 增加 4.78 个 比例（%） 个百分点 百分点 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 变动幅度(%) 总资产 1,928,255,991.29 1,746,565,370.29 10.40 归属于上市公司股东的 1,069,282,305.62 1,125,538,212.91 -5.00 所有者权益 注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 年初至报告 说 期末金额 明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销 -18,996.79 -94,073.52 部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损 7,030,145.56 7,409,145.56 益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金 融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益 17,350,405.23 26,251,137.91 以及处置金融资产和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 -7,119,281.78 -7,119,281.78 收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安 置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次 性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪 酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -869,791.99 -866,294.64 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 1,637,148.77 2,959,946.74 少数股东权益影响额（税后） 1,432.41 1,432.41 合计 14,733,899.05 22,619,254.38 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 主要系本报告期 HIV 新药业务收入较上年同 营业收入-本报告期 87.54 期增加约 3,882.59 万元，以及南大药业从本报 告期的 9 月份开始收入并入公司所致 归属于上市公司股东的净 不适用 主要系本报告期营业收入增加所致 利润-本报告期 归属于上市公司股东的净 主要系年初至报告期末资产减值损失、研发费 利润-年初至报告期末 不适用 用较上年同期增加，投资石家庄龙泽制药股份 有限公司股权公允价值较上年同期上升所致 归属于上市公司股东的扣 主要系本报告期非经常性损益较上年同期增加 除非经常性损益的净利润- 不适用 所致 本报告期 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润- 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致 年初至报告期末 经营活动产生的现金流量 不适用 主要系年初至报告期末销售回款较上年同期增 净额-年初至报告期末 加，支付的材料款较上年同期减少所致 基本每股收益-年初至报告 不适用 主要系年初至报告期末归属于上市公司股东的 期末 净利润减少所致 稀释每股收益-年初至报告 不适用 主要系年初至报告期末归属于上市公司股东的 期末 净利润减少所致 研发投入-本报告期 48.76 主要系报告期内公司继续专注新产品研发，所 以研发投入增加 二、 股东信息 （一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末表决权 报告期末普通股股东总数 10,150 恢复的优先股股 0 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 包含转 质押、标 持有有 融通借 记或冻结 股东名称 股东性质 持股数量 持股比 限售条 出股份 情况 例(%) 件股份 的限售 股份 数 数量 股份数 状态 量 量 广州维美投资有限公司 境内非国有 94,500,000 22.46 0 0 无 0 法人 維美投資（香港）有限公 境外法人 77,693,400 18.46 0 0 无 0 司 AEGLE TECH LIMITED 境外法人 16,200,000 3.85 0 0 无 0 傅和祥 境内自然人 13,179,944 3.13 0 0 无 0 中国银行股份有限公司－ 广发医疗保健股票型证券 其他 7,295,147 1.73 0 0 无 0 投资基金 中国农业银行股份有限公 司－鹏华医药科技股票型 其他 6,805,502 1.62 0 0 无 0 证券投资基金 上海潼骁投资发展中心 （有限合伙）－潼骁致远 其他 6,778,671 1.61 0 0 无 0 长菁 1 号私募证券投资基 金 嘉谟证券有限公司－自有 其他 5,982,900 1.42 0 0 无 0 资金 R 中国建设银行股份有限公 司－汇添富创新医药主题 其他 5,793,658 1.38 0 0 无 0 混合型证券投资基金 中国工商银行股份有限公 司－财通优势行业轮动混 其他 5,075,750 1.21 0 0 无 0 合型证券投资基金 前 10 名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 持有无限售条件流通 股份种类及数量 股的数量 股份种类 数量 广州维美投资有限公司 94,500,000 人民币普通股 94,500,000 維美投資（香港）有限公司 77,693,400 人民币普通股 77,693,400 AEGLE TECH LIMITED 16,200,000 人民币普通股 16,200,000 傅和祥 13,179,944 人民币普通股 13,179,944 中国银行股份有限公司－广发医疗保健 7,295,147 人民币普通股 7,295,147 股票型证券投资基金 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药 6,805,502 人民币普通股 6,805,502 科技股票型证券投资基金 上海潼骁投资发展中心（有限合伙）－ 6,778,671 人民币普通股 6,778,671 潼骁致远长菁 1 号私募证券投资基金 嘉谟证券有限公司－自有资金 R 5,982,900 人民币普通股 5,982,900 中国建设银行股份有限公司－汇添富创 5,793,658 人民币普通股 5,793,658 新医药主题混合型证券投资基金 中国工商银行股份有限公司－财通优势 5,075,750 人民币普通股 5,075,750 行业轮动混合型证券投资基金 1、广州维美投资有限公司为公司控股股东，系实际 控制人傅和亮之控股企业；2、維美投資（香港）有 上述股东关联关系或一致行动的说明 限公司、AEGLE TECH LIMITED 为傅和亮之妻、实 际控制人 Jindi Wu 控制的企业；3、傅和祥为实际控 制人之一致行动人；4、除上述情况之外，公司未知 前述股东之间是否存在关联关系或一致行动关系。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与 融资融券及转融通业务情况说明（如 无 有） 持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 （一）公司拟向实际控制人发行股票募集资金，满足新药研发和商业化拓展需要，支持公司长远发展 作为一家坚持研发驱动的创新型制药企业，近年来，公司在抗病毒、抗炎及脑卒中等多个领域积极进行研发布局，同时搭建多类型、立体化、广覆盖的抗 HIV 新药商业化运营体系为公司现阶段重点任务之一。随着研发投入的不断增加、业务规模的扩大以及商业化的推进，公司对流动资金的需求日益增加。 为满足公司业务发展的资金需求，增强公司资本实力和盈利能力，优化公司资本结构，实现公司战略发展规划，公司拟向特定对象发行股票，募集资金总额不超过 10,000.00 万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金。为支持艾迪药业的可持续发展，本次向特定对象发行股票的发行对象为傅和亮先生，傅和亮先生为公司实际控制人之一。傅和亮先生将以现金认购本次发行的全部股票。 公司本次拟向特定对象发行股票募集资金若顺利实施，一方面有助于满足公司在新药研发和商业化拓展等领域的流动资金需求，实现公司的可持续发展和股东利益最大化；另一方面，有助于优化公司的资本结构，降低公司的财务费用，公司的流动比率和速动比率将得到一定提升，提升财务稳健性，增强公司的抗风险能力，符合公司及全体股东的利益，同时也体现了实际控制人对公司发展的强力支持，彰显了对公司长远发展前景的坚定信心。 本次向特定对象发行股票方案尚需获得公司股东大会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。 （二）重大资产购买事项完成资产过户及财务并表，助力深度布局人源蛋白业务，打造第二成长曲线 报告期内，标的资产完成了工商变更登记手续并取得《营业执照》，至此，本次交易涉及购买资产的过户手续已办理完毕，公司直接持有南大药业 51.1256%的股权。根据《企业会计准则》以及公司会计政策，公司本期合并资产负债表中包含资产负债表日南大药业财务数据，合并利润表和现金流量表中包含 2024 年 9 月份南大药业经营数据。 本次交易完成后，公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从粗品的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”布局。对于公司人源蛋白资源壁垒的巩固、人源蛋白原料药及制剂的研发、生产、质控及销售均有重要推进及协同作用。 在巩固资源壁垒优势方面，公司尿激酶粗品等人源蛋白粗品销售规模的提升，将促进公司对尿液、尿液吸附物及中间体的采购，从而稳固公司与尿液处理中心的供应关系，保持公司在人源蛋白领域的市场地位，进而对公司其他人源蛋白粗品的客户稳定性具有一定支撑作用。在人源蛋白原料药及制剂的研发布局方面，南大药业自设立以来即专注于尿激酶原料药、制剂的研发，研发团队在注射用尿激酶的生产工艺和质量控制上积累了丰富的经验以及独特的技术，双方在尿激酶粗品的生产技术与尿激酶原料药和制剂技术形成技术互补，将在尿激酶制剂新适应症申请、拓宽尿激酶制剂临床应用范围等方面布局，进一步强化公司在该产品领域的技术优势和竞争地位；在人源蛋白原料药及制剂的生产、质控及销售方面，公司将共享南大药业已掌握的尿激酶原料药、制剂生产与质量控制体系，依托其在尿激酶制剂领域的行业影响力和市场、客户资源，加快公司人源蛋白业务整体战略的实施，促进公司人源蛋白业务的快速发展。 双方将充分发挥产业协同作用以实现互利共赢，进一步稳固公司在人源蛋白领域的行业地位，提高公司的核心竞争力，为公司发展带来积极影响，打造艾迪药业第二增长曲线。 （三）艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准，III 期临床试验 96 周研究取得积极结果 报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德？（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。本次新增适应症获批，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗 HIV 药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗 HIV 药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。 报告期内，艾诺米替片用于经治 HIV-1 感染者平稳转换治疗 III 期临床试验 48-96 周开放扩 展期研究取得积极结果。结果显示，复邦德？治疗 96 周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381），对照组艾考恩丙替片（捷扶康？）转换为复邦德？（48-96 周）病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为 96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂方案艾考恩丙替片转换为艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。此外，捷扶康？转换为复邦德？后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均得到了积极改善。综上所述，捷扶康？转换为复邦德？可显著改善 HIV 人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。 （四）ACC017 片Ⅰb/Ⅱa 期临床试验启动，受试者筛选、入组工作有序推进中 报告期内，该项目Ⅰb/Ⅱa 期临床试验已在首都医科大学附属北京地坛医院正式启动，受试者筛选入组工作正在有序推进中，当前进度的初步研究结果达到预期，公司将持续积极推动评价ACC0017 片的安全性和疗效的临床研究工作。此前 I 期临床研究已按计划完成单剂量爬坡、食物影响和药物相互作用试验，结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。 此外，公司于报告期内取得国家知识产权局关于 ACC017 的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物。ACC017 发明专利将赋 予公司在一定时期内对该药品的独占权，有助于提高公司的科创形象和市场地位，有助于建立和提升品牌价值，同时也将激励公司持续进行研发创新，推动技术进步和产品升级。公司将持续投入研发，积极探索新的治疗方案和药物研发策略，更好地满足国内艾滋病防治需求。 （五）以学术成果为抓手推动核心产品亮相国际舞台，临床研究证据不断完善 2024 年 9 月 18 日，由英国药理学会主办、英国利物浦大学承办的第 25 届抗 HIV 药物临床 药理国际研讨会在英国