沧州市人民政府办公室关于印发《沧州市食品药品安全风险源动态监控实施办法》的通知
沧政办字[2014]128号
2014年12月24日
各县（市、区）人民政府，渤海新区、开发区管委会，市直有关部门：
为进一步提升我市食品药品安全监管工作水平，结合工作实际情况，制定了《沧州市食品药品安全风险源动态监控实施办法》，现印发你们，请认真遵照执行。
沧州市食品药品安全风险源动态监控实施办法
第一章 总 则
第一条 为预防发生食品药品安全事故，保障人民群众健康安全，根据
《中华人民共和国食品安全法》、
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国食品安全法实施条例》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、
《医疗器械监督管理条例》、
《化妆品卫生监督条例实施细则》、
《河北省食品安全监督管理规定》等，特制定本办法。
第二条 本办法所称食品药品安全风险源，是指发现带有行业共性、区域特性、对人身健康存在潜在危害并可能引发食品药品安全事故的隐患源头。
食品药品安全风险源动态监控是指食品药品产业单位及食品药品相关产业单位、各级政府和食品药品安全监管部门发现食品药品安全风险源并对其进行汇总、评估、研判、治理后降低风险的过程。
第三条 在本市行政区域内食品药品产业单位及食品药品相关产业单位风险源的动态监控，应当遵守本办法。
第四条 食品药品产业单位及食品药品相关产业单位是本单位食品药品安全风险源安全管理的责任主体，食品药品产业单位及食品药品相关产业单位主要负责人对本单位的食品药品安全风险源安全管理工作负主要责任。
第五条 食品药品安全风险源动态监控实行属地负总责。各县（市、区）人民政府对本行政区域内的食品药品安全风险源的动态监控工作实行统一领导、分类管理、分级负责；县级人民政府食品安全综合协调机构具体负责本行政区域内的食品安全风险源的动态监控工作，食品、药品安全监督管理部门负责本部门食品、药品安全风险源的动态监控工作，并及时互通监督管理信息，实行信息资源共享。
第二章 风险源的发现与确认
第六条 食品药品安全风险源从对食品药品安全风险信息的综合分析、评估中发现并确认。
第七条 食品药品安全风险信息从以下几种途径获得：
（一）食品药品监管部门的日常监管、安全隐患的日常排查；
（二）政府综合协调部门组织的联合执法、专项治理行动、安全隐患集中排查；
（三）各相关部门明查、暗访；
（四）对主要媒体、网络、官方网站的监测；
（五）上级通报、公众举报及其他。
第八条 食品药品安全监管部门定期向食品安全综合协调机构报送、反馈食品药品安全风险信息，其内容主要是在监督检查中发现的食品药品安全隐患及其整改情况。
食品安全综合协调机构设专人负责食品药品安全风险信息的收集、汇总并组织相关人员进行明查、暗访，掌握食品药品安全风险信息，每月召开一次食品药品风险隐患分析、评估专题会议，科学研判风险特征和危害程度，发现并确认食品药品风险源。
第九条 食品药品安全风险信息评估主要包括以下内容：
（一）食品药品安全风险危害程度及后果；
（二）产生原因；
（三）是否带有行业性、区域性特点；
（四）确定风险源的种类及风险等级。风险等级根据发生的频次及后果的严重程度和产生的社会影响确定。（风险等级由排查单位或监管部门确定）
第十条 食品药品产业单位及食品药品相关产业单位应对本单位食品药品安全风险进行分析、评估，并确定食品药品安全风险源。
第十一条 各级政府及食品药品安全监管部门对食品药品安全信息进行综合分析、评估，确认本地本部门食品药品安全风险源。
第十二条 政府及食品药品安全监管部门确认的食品药品安全风险源应依照法定程序及时通知风险源所在单位。
第三章 风险源整改、控制管理与消除
第十三条 已确认为食品药品安全风险源的，应做如下处理：
（一）明确整改单位、整改责任人进行整改；
（二）整改责任单位制定整改措施并组织实施；
（三）整改完成后及时上报整改情况，申请复查；
（四）复查合格，降低风险等级或取消风险源。
第十四条 食品药品产业单位及食品药品相关产业单位应建立食品药品安全风险源管理制度，制定食品药品安全风险源处置工作程序。
第十五条 食品药品安全监管部门对确定的食品药品安全风险源进行实时监控、动态跟踪，分析风险的状态和发展态势，准确预测风险发生的可能性，并研究防控及处置方法，明确整改措施、整改时限和责任人。
第十六条 各县（市、区）建立风险源台账，并指定专人跟踪工作进展，督促整改目标完成，依书面申请进行复查。复查合格的，退出安全风险源监控序列。
第十七条 食品药品安全风险源台账主要包括以下内容：
（一）风险源所在单位名称、法定代表人、单位地址、联系人、联系方式，风险源具体描述、所属环节、排查时间、整改期限；
（二）食品药品安全风险源的分析、评估、确认情况；
（三）食品药品安全风险源整改措施、整改过程及整改结果等情况；
（四）食品药品安全风险源复查情况；
（五）食品药品安全风险源的降低风险等级、取消等情况。
第十八条 对食品药品安全风险源实行动态监控。其主要包括以下内容：
（一）开展日常风险隐患的排查；
（二）定期对食品药品安全信息进行分析、评估，研究制定处置措施并组织实施；
（三）对食品药品安全风险源动态监控工作目标、效果进行评估，总结和改进食品药品安全风险源动态监控工作；
（四）定期撰写食品药品安全风险源动态监控工作报告。
第十九条 食品药品安全风险源动态监控工作报告主要包括：
（一）风险源基本情况；
（二）风险、有害因素的辨识与分析；
（三）发生事故的可能性、类型及危害程度；
（四）可能受影响的周边单位和个人；
（五）安全管理和技术措施；
（六）结论与建议。
第二十条 建立月报告制度。各县（市、区）每月将经过研判、汇总、梳理出的食品、药品安全风险源及处置情况分别报送市政府食品安全办公室，市食品药品监督管理局。
第二十一条 建立通报制度。市政府食品安全办公室和市食品药品监督管理局分析研判各县（市、区）报送的情况，对限期整改不到位及复查不合格的进行通报。
第四章 奖励与处罚
第二十二条 将食品安全风险源监控工作列入食品药品安全工作年度考核，对及时发现风险源、有效避免重大食品药品安全事故发生的，酌情给予加分。
第二十三条 对于组织指导不力、风险源排查和整改措施不到位，导致发生食品药品安全事故的，将严格落实责任倒查机制，发现违规违纪、失职渎职行为，严肃追究有关人员的责任。
第五章 附则
第二十四条 本文所指食品药品包含食品、药品、医疗器械、化妆品及保健食品等（其中食品、药品分别表述时，药品包含药品、医疗器械、化妆品等）。
食品药品产业单位，即：食用农产品种植养殖、畜禽屠宰、食品（含保健食品）生产加工、食品（含保健食品）流通销售、食品餐饮消费、食品添加剂的生产经营单位，药品（含医疗器械、化妆品）生产、药品（含医疗器械、化妆品）经营、药品（含医疗器械）使用单位及个人。
食品药品相关产业单位，即：用于食品的包装、容器、洗涤剂、消毒剂的生产经营单位及个人，直接接触药品的包装材料生产企业。
第二十五条 食品药品安全信息包括：日常监管检查信息，食品药品监督抽查结果，执法打假信息，消费者投诉举报信息，有关行业协会、社会组织、媒体等反映的信息，其他部门通报的信息。
第二十六条 食品药品安全风险一般分三级：
一级风险是指可能导致人员特别是儿童产生重大疾患或死亡的；可能在跨设区市以上范围对公众健康安全造成严重影响的。
二级风险是指可能导致人员特别是儿童产生较重疾患的；可能在设区市范围内对公众健康安全造成较大影响的。
三级风险是指可能导致人员产生疾患的；可能在县域范围内对公众健康安全造成影响的。
第二十七条 本办法自2014年12月24日起施行。
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