有关含β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方药理试验要求讨论会纪要

审评三部

会议时间：2005年7月5日
会议主题：针对目前含β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方申报的情况，讨论如何进一步细化对药效学和配比筛选研究的要求。

内容纪要：
目前抗生素复方的申报已形成一种趋势，需严格要求，以防滥用。已增加了该类申请的临床前研究难度，但由于所用菌株来源不清，试验结果的可信度差，各申报单位间结果不同，故难以作出科学评价。提出的通过权威机构确认受试菌株或指定专门机构进行配比筛选等设想目前无可操作性，通过临床试验也很难比较出不同配比在有效性上的差异。
会议认为，对于该类复方的评价，应主要从细化体外药效学试验要求的角度考虑（在现有要求的基础上），具体涉及以下几方面：
1、由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所选产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。
2、应提供数据说明原本对目标抗生素敏感的菌株目前的耐药情况，结合抗生素本身的抗菌活性特点及耐药情况，说明选用酶抑制剂的合理性。
3、应通过试验数据证明受试菌株确为产酶耐药株，并且其耐药机制与所选酶抑制剂的作用机理吻合。
4、统一受试菌株数的最低要求。（按原相关技术要求，创新药至少1000株）
5、根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应进一步明确体外筛选试验中敏感与耐药的判断指标及判断标准。
会议责成相关人员首先梳理目前在审品种中该类复方的数量及审评状态；进一步细化上述5点技术要求，形成基本框架后通过组织有外部专家参加的专题讨论会确定对该类复方配比筛选的技术要求和评价要点；并通过适宜的途径告知申请人和研究单位，以指导该类药物的合理开发。

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