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食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见

发布日期

2016-12-05

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

  传 真：010-87559054
  邮 箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

  附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿
     2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿
     3.反馈意见表

<END>
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