关于公开征求<可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1，附件2），现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表（附件3，附件4），以邮件形式于2025年11月27日前按要求反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

联系人及方式：

1.可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿)

联系人：王泽华、杨圆

电话：010-86452959、010-86452521

电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn

2. 体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：王泽华、鞠珊、杨圆

电话：010-86452959、010-86452507、010-86452521

电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn

附件：1.可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

4.《体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月10日

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