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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局器审中心关于发布<幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则><结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)>2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告(2026年第6号)

国家药监局器审中心关于发布<幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则><结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2025年修订版)>2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告(2026年第6号)

发布日期

2026-02-10

发文字号

2026年第6号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（下载）

     2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年2月9日

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