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国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告(2026年第4号)

发布日期

2026-01-29

发文字号

2026年第4号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

  特此通告。

  附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）

     2.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（下载）

     3.肘关节假体系统注册审查指导原则（下载）

     4.髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

     5.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

     6.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月28日

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