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关于公开征求<数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2025-12-30

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年1月25日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人：郝玮琳

  联系方式：010-86452866

  电子邮箱：haowl@cmde.org.cn

  附件：1.数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月29日

<END>
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