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国家药监局药审中心关于发布<新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则(试行)>的通告(2026年第18号)

发布日期

2026-02-24

发文字号

2026年第18号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心组织制定了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2026年2月11日

相关附件

序号附件名称
1 新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）.pdf
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