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国家药监局器审中心关于发布<应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法>等5项指导原则的通告(2026年第3号)

发布日期

2026-01-27

发文字号

2026年第3号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》《聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）》《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予以发布。

  附件：1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法（下载）

     2.一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（下载）

     3.聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

     4.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）

     5.腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）



国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月27日

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