determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
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指导原则
美国
现行有效
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美国食品和药物管理局（FDA）
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摩熵医药2026-06-17
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2026-08-22
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
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最新指导原则
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2026-08-17
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cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
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2026-08-13
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2026-08-12
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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
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hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
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国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告(2026年第24号)
2026-07-21
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国家药监局药审中心关于发布<生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则>的通告(2026年第41号)
2026-07-17
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国家药监局器审中心关于发布<中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)>的通告(2026年第23号)
2026-07-15
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国家药监局药审中心关于发布<基因治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第40号)
2026-07-03
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国家药监局药审中心关于发布<细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第39号)
2026-07-03
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国家药监局器审中心关于发布<基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第22号)
2026-07-02
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国家药监局关于发布<脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则><脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则>等2项医疗器械产品指导原则的通告(2026年第24号)
2026-06-30
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关于公开征求<以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2026-06-25
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关于公开征求<斑秃治疗药物临床试验技术指导原则>(征求意见稿)意见的通知
2026-06-24
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全球研发数据与行业前沿情报
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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2026-07-23
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opioid analgesic drugs: considerations for benefit-risk assessment framework(阿片类镇痛药:效益-风险评估框架的考量)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for acute pain(急性疼痛的非阿片类镇痛药开发)
2026-05-13
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development of local anesthetic drug products with prolonged duration of effect(延长作用时间的局部麻醉药品的开发)
2026-05-13
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stimulant use disorders: developing drugs for treatment(兴奋剂使用障碍:治疗药物的开发)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for chronic pain(慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发)
2026-05-13
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pulmonary tuberculosis: developing drugs for treatment(肺结核:治疗药物的开发)
2026-05-08
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clostridioides difficile infection: developing drugs for treatment, reduction of recurrence, and prevention(艰难梭菌感染:用于治疗、减少复发及预防的药物开发)
2026-05-08
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enforcement priorities for certain new tobacco products marketed without premarket authorization(未经上市前授权销售的某些新烟草产品的执法重点)
2026-05-08
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postapproval pregnancy safety studies(上市后妊娠安全性研究)
2026-05-08
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2026-05-07
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2026-08-17
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