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奥沙拉嗪钠生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

奥沙拉嗪钠生物等效性试验指导意见

本指导意见，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可使用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

奥沙拉嗪钠

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

1个

研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂，两周期交叉体内试验

给药剂量：250 mg

受试者：

附注：请尽可能使用最低的单剂量以获得奥沙拉嗪和美沙拉明的准确药物动力学参数。请入组足够的受试者以获得足够的数据支持来证明与参比制剂生物等效。可能有必要进行预试验，以帮助确定正式试验中受试者的数量。受试者的数量应该足够以允许有退出。你也可以参考http://www.fda.gov/cder/ guidance/index.htm.网站上， 行业指南附录C，“建立生物等效的统计方法”。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的奥沙拉嗪和美沙拉明

生物等效性评价依据（90% CI）：奥沙拉嗪和美沙拉明

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（

另外，请在一定pH值范围内进行受试和参比制剂的溶出对比试验。应该研究不同的pH值，以接近奥沙拉嗪钠胶囊在胃肠道中的pH值。在如下pH条件下检测12个剂量单位的受试和参比制剂：

设备:USP装置I(篮法)

速度:100 rpm

介质:0.1N HCl；pH4.5的缓冲液；pH6.8的缓冲液

体积:900毫升

取样时间：5、10、15、20、30、45、60分钟，直至溶出达到标示量的80%以上。

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