洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局器审中心关于发布hla-b*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告(2025年第29号)

国家药监局器审中心关于发布hla-b*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告(2025年第29号)

发布日期

2025-12-15

发文字号

2025年第29号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）

     2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）

     3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）

     4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月12日

<END>
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多