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国家药监局器审中心关于发布hla-b*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告(2025年第29号)

PD-L1 国家药品监督管理局 大肠癌
发布日期

2025-12-15

发文字号

2025年第29号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）

     2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）

     3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）

     4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月12日

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