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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 半富马酸阿利克仑、缬沙坦生物等效性指导原则草案

半富马酸阿利克仑、缬沙坦生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

半富马酸阿利克仑；缬沙坦生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

半富马酸阿利克仑；缬沙坦

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：Eq. 300 mg 以碱基计/320 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：Eq. 300 mg以碱基计/320 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：有关餐后试验的其他信息参见盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿利克仑和缬沙坦

生物等效性评价依据（90% CI）：阿利克仑和缬沙坦

体内试验的豁免要求：给药剂量为Eq. 150 mg以碱基计/160 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为Eq. 300 mg 以碱基计/320 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据理想（iii）所有规格的处方比例相似。请参阅米氮平片指导草案有关体内试验豁免的附加信息。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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