包含非强制性建议

炔雌醇；醋酸炔诺酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	炔雌醇；醋酸炔诺酮
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：1.0mg；0.5 mg
受试者：绝经后妇女
附注：

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：1.0 mg；0.5 mg
受试者：绝经后妇女
附注：

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的非结合型雌二醇，总雌酮，非结合型雌酮和炔诺酮。

请在给药前 1,0.5和0小时，测量血浆中非结合型雌二醇，非结合型雌酮，总雌酮的基线水平。采用给药后浓度减去非结合型雌二醇，非结合型雌酮，总雌酮给药前浓度的平均值的基线校正方法。对于每位受试者，基线浓度应由各给药周期确定，且基线校正应在特定周期。若校正后的血浆浓度呈负值，在计算基线校正的 AUC 之前将其该值设为0。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：炔诺酮和基线校正的总雌酮

对未使用或使用基线校准的数据都要进行统计分析。生物等效的评价标准将基于炔诺酮和基线校正总雌酮的结果。

体内试验的豁免要求：0.5 mg/0.1 mg 规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为1 mg/0.5 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

EthinylEstradiol;NorethindroneAcetate(炔雌醇；醋酸炔诺酮)生物等效性指导原则草案

炔雌醇；醋酸炔诺酮生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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